Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana kulturą profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa u mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego. (pro-SWAP)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej opartej na wymazach z odbytu u mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego na powikłania zakaźne i koszty opieki: randomizowana, kontrolowana próba w Holandii.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności profilaktyki przeciwbakteryjnej opartej na posiewie wymazu z odbytu w celu zmniejszenia powikłań infekcyjnych po biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczego. Połowa uczestników otrzyma rutynową profilaktykę empiryczną z doustną cyprofloksacyną (grupa kontrolna), podczas gdy druga połowa otrzyma doustną profilaktykę antybiotykową z posiewem doodbytniczym (grupa interwencyjna). W grupie interwencyjnej mężczyźni, których wymazy z odbytu nie wykazują bakterii opornych na cyprofloksacynę, otrzymają profilaktycznie ciprofloksacynę, podobnie jak w grupie kontrolnej. W przypadku bakterii opornych na cyprofloksacynę zostanie przepisany alternatywny antybiotyk doustny na podstawie wyników posiewu (trimetoprim/sulfametoksazol, fosfomycyna lub pivmecillinam/augmentin).

Badacze stawiają hipotezę, że grupa docelowa profilaktyki (grupa interwencyjna) będzie miała niższy odsetek powikłań infekcyjnych po biopsji w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że kilka klas antybiotyków jest skutecznych w profilaktyce podczas biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego, zmniejszając powikłania infekcyjne do mniej niż 1% w przypadku wrażliwej flory odbytnicy. Cyprofloksacyna została najlepiej przebadana i jest zalecana jako profilaktyka pierwszego wyboru w wytycznych urologicznych. Jednak ze względu na rosnącą oporność na fluorochinolony pałeczek Gram-ujemnych (obecnie ponad 20% u E.coli) w ostatnim czasie zauważono znaczny wzrost powikłań infekcyjnych po biopsji przezodbytniczej stercza, sięgający 6%. Leczenie antybiotykami tych zakażeń i hospitalizacja mogą powodować wzrost kosztów związanych z opieką zdrowotną i przyczyniać się do dalszego rozwoju oporności na antybiotyki.

Poza tym w wytycznych urologicznych nie ma jednoznacznych zaleceń co do czasu trwania profilaktyki. Z tego powodu w Holandii stosuje się różne profilaktyczne schematy podawania cyprofloksacyny, z których najczęściej stosowane są schematy 2-3 dniowe. Nie udowodniono, aby przedłużony czas trwania profilaktyki podczas biopsji gruczołu krokowego był bardziej skuteczny niż schemat 1-dniowy, ale jest bardziej prawdopodobne, że spowoduje to większą selekcję oporności na fluorochinolony (FQ).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i opłacalności profilaktyki przeciwbakteryjnej opartej na posiewie z odbytnicy w celu zmniejszenia powikłań infekcyjnych po biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego. Również czas trwania profilaktyki antybiotykowej zostanie zminimalizowany do 24 godzin, kontrolując w ten sposób dalszy rozwój opornych bakterii.

Metoda hodowlana zastosowana w tym badaniu z czterema fenotypowymi agarami przesiewowymi w celu wsparcia wyboru jednego z doustnych antybiotyków profilaktycznych jest innowacyjna. Wyniki hodowli są dostępne szybko, w ciągu 48 godzin, metoda jest prosta, stosunkowo niedroga, ponieważ nie wymaga pełnego badania lekowrażliwości poszczególnych kolonii i przydatna w codziennej praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1538

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Holandia
        • Bravis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Holandia
        • Bravis
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie i chce podpisać Formularz świadomej zgody.
  • Pacjent poddawany jest przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego w ramach standardowej opieki w szpitalu Radboudumc (Nijmegen), szpitalu Canisius Wilhelmina (Nijmegen) lub szpitalu Catharina (Nijmegen) (z powodu podejrzenia raka prostaty).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność otrzymania cyprofloksacyny (np. udokumentowana historia nadwrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w profilaktyce antybiotykowej, istotna historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych)
  • Niemożność otrzymania profilaktyki kotrimoksazolem, fosfomycyną i piwmeklinamem/augmentyną z jakiegokolwiek powodu (np. udokumentowana historia nadwrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w profilaktyce antybiotykowej)
  • Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur.
  • Osoby z infekcją dróg moczowych lub ostrym zapaleniem gruczołu krokowego w ciągu 14 dni przed interwencją.
  • Osoby, które otrzymują antybiotyki w ciągu 14 dni przed biopsją prostaty.
  • Osoby, które nie prześlą wymazu z odbytu do laboratorium mikrobiologicznego.
  • Osoby, u których wymaz z odbytu nie wykazuje wzrostu na (wzrostowym) kontrolnym agarze MacConkeya bez antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa

Mężczyźni, których wymazy z odbytu nie wykazują obecności bakterii opornych na cyprofloksacynę, otrzymają cyprofloksacynę przed biopsją (również w grupie czynnej grupy porównawczej), a mężczyźni, których wymazy wykazują obecność bakterii opornych na cyprofloksacynę, otrzymają alternatywne doustne antybiotyki, na podstawie wyników posiewu, w następujących zamówienie:

  • trimetoprim/sulfametoksazol (SXT) 960 mg doustnie 2 godziny przed i 12 godzin po biopsji gruczołu krokowego lub
  • fosfomycyna 3 g doustnie 2 godziny przed biopsją prostaty lub
  • pivmecillinam/augmentin odpowiednio 400 mg i 500/125 mg 2 godziny przed biopsją gruczołu krokowego, a następnie 2 dni z trzema dawkami podzielonymi każdego dnia po biopsji gruczołu krokowego.
Lek: Cyprofloksacyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Ciproksyna
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Ko-trimoksazol
Lek: Fosfomycyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Monuril
Lek: Piwmecylinam/augmentyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Seleksid
  • Amoksycylina/kwas klawulanowy
Aktywny komparator: Rutynowa profilaktyka empiryczna
Cyprofloksacyna 500 mg doustnie 2 godziny przed i 12 godzin po biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego.
Lek: Cyprofloksacyna
zobacz broń badawczą.
Inne nazwy:
  • Ciproksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde zarejestrowane kliniczne powikłanie infekcyjne po biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po biopsji
Zakażenie dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, gorączka, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrzy
w ciągu 7 dni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt opieki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Różnica kosztów między interwencją a grupą kontrolną
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Pozytywne wyniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Wyniki posiewu moczu lub krwi
w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Każde zarejestrowane kliniczne powikłanie infekcyjne po biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Zakażenie dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, gorączka, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrzy
w ciągu 7 i 30 dni po biopsji prostaty
Hospitalizacja po biopsji prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Każde przyjęcie do szpitala, w tym przyjęcie na OIOM
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Skutki uboczne stosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Wszystkie działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL)
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Występowanie opornych na cyprofloksacynę pałeczek Gram-ujemnych w lokalnej florze odbytnicy
Ramy czasowe: wymazy z odbytu pobiera się 14 dni przed biopsją
Oceniane na podstawie posiewów mikrobiologicznych z wymazów z odbytu
wymazy z odbytu pobiera się 14 dni przed biopsją
Ogólne stosowanie antybiotyków po biopsji prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Liczba recept na antybiotyki
w ciągu 30 dni po biopsji prostaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pro-SWAP104622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj