Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Profilaxia antimicrobiana guiada por cultura em homens submetidos à biópsia de próstata. (pro-SWAP)

9 de maio de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

O efeito da profilaxia antimicrobiana guiada por cultura de esfregaço retal em homens submetidos à biópsia da próstata em complicações infecciosas e custo do tratamento: um estudo controlado randomizado na Holanda.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e custo-efetividade da profilaxia antimicrobiana guiada por cultura de swab retal para reduzir complicações infecciosas após biópsia transretal de próstata. Metade dos participantes receberá profilaxia empírica de rotina com ciprofloxacina oral (grupo controle), enquanto a outra metade receberá profilaxia antibiótica oral guiada por cultura retal (grupo intervenção). No grupo de intervenção, os homens cujos esfregaços retais não mostram bactérias resistentes à ciprofloxacina receberão profilaxia com ciprofloxacina, comparável ao grupo controle. No caso de bactérias resistentes à ciprofloxacina, será prescrito um antibiótico oral alternativo com base nos resultados da cultura (trimetoprima/sulfametoxazol, fosfomicina ou pivmecilinam/aumentina).

Os investigadores supõem que o grupo de profilaxia alvo (grupo de intervenção) terá uma taxa menor de complicações infecciosas pós-biópsia em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias classes de antibióticos são comprovadamente eficazes na profilaxia durante a biópsia transretal da próstata, reduzindo as complicações infecciosas para menos de 1% no caso de flora retal suscetível. A ciprofloxacina foi melhor estudada e é recomendada como profilaxia de primeira escolha nas diretrizes de urologia. No entanto, devido ao aumento da resistência às fluoroquinolonas em bacilos gram negativos (atualmente mais de 20% em E.coli), um aumento significativo de até 6% nas complicações infecciosas após a biópsia transretal da próstata foi notado recentemente. O tratamento com antibióticos dessas infecções e a hospitalização podem ser responsáveis ​​pelo aumento dos custos associados aos cuidados de saúde e contribuirão para o desenvolvimento da resistência aos antibióticos.

Além disso, nas diretrizes urológicas não há recomendações claras sobre a duração da profilaxia. Na Holanda, portanto, vários esquemas profiláticos de ciprofloxacina são usados, dos quais os regimes de 2 a 3 dias são os mais comuns. A duração prolongada da profilaxia durante a biópsia da próstata não provou ser mais eficaz do que um regime de 1 dia, mas é mais provável que selecione mais resistência às fluoroquinolonas (FQ).

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e custo-efetividade da profilaxia antimicrobiana guiada por cultura retal para reduzir as complicações infecciosas após a biópsia transretal da próstata. Além disso, a duração da profilaxia antibiótica será minimizada para 24 horas, controlando assim o desenvolvimento de bactérias resistentes.

O método de cultura utilizado neste estudo com quatro ágares de triagem fenotípica para subsidiar a escolha de um dos antibióticos profiláticos orais é inovador. Os resultados da cultura ficam disponíveis rapidamente, em 48 horas, o método é simples, relativamente barato, pois não requer teste de suscetibilidade total de colônias separadas e útil na prática diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1538

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Holanda
        • Bravis
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Holanda
        • Bravis
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Holanda
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Holanda
        • Isala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O indivíduo é submetido a uma biópsia transretal da próstata como parte do atendimento padrão no hospital Radboudumc (Nijmegen), Canisius Wilhelmina (Nijmegen) ou Catharina (Nijmegen) (devido à suspeita de câncer de próstata).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de receber ciprofloxacina (por exemplo, história documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na profilaxia antibiótica, história relevante ou presença de distúrbios cardiovasculares)
  • Incapacidade de receber profilaxia com cotrimoxazol, fosfomicina e pivmecilinam/augmentina por qualquer motivo (p. história documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na profilaxia antibiótica)
  • Incapacidade de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos necessários.
  • Indivíduos com infecção do trato urinário ou prostatite aguda nos 14 dias anteriores à intervenção.
  • Indivíduos que recebem antibióticos até 14 dias antes da biópsia da próstata.
  • Indivíduos que não enviaram swab retal ao laboratório de microbiologia.
  • Indivíduos cuja zaragatoa rectal não apresenta crescimento num ágar MacConkey de controlo (crescimento) sem antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia antimicrobiana direcionada

Homens cujas zaragatoas retais não mostram bactérias resistentes à ciprofloxacina receberão ciprofloxacina antes da biópsia (igual ao braço do comparador ativo), e homens cujas zaragatoas mostram bactérias resistentes à ciprofloxacina receberão antibióticos orais alternativos, com base nos resultados da cultura, nos seguintes ordem:

  • trimetoprima/sulfametoxazol (SXT) 960 mg por via oral 2 horas antes e 12 horas após a biópsia da próstata, ou
  • fosfomicina 3 g por via oral 2 horas antes da biópsia da próstata, ou
  • pivmecillinam/augmentina respectivamente 400 mg e 500/125 mg 2 horas antes da biópsia da próstata seguido por 2 dias com três doses divididas a cada dia após a biópsia da próstata.
Medicamento: Ciprofloxacino
ver braços de estudo.
Outros nomes:
  • Ciproxina
Medicamento: Trimetoprima/ Sulfametoxazol
ver braços de estudo.
Outros nomes:
  • Cotrimoxazol
Medicamento: Fosfomicina
ver braços de estudo.
Outros nomes:
  • Monuril
Medicamento: Pivmecillinam/aumentina
ver braços de estudo.
Outros nomes:
  • Selexid
  • Amoxicilina/ácido clavulânico
Comparador Ativo: Profilaxia empírica de rotina
Ciprofloxacina 500 mg VO 2 horas antes e 12 horas após a biópsia transretal da próstata.
Medicamento: Ciprofloxacino
ver braços de estudo.
Outros nomes:
  • Ciproxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer complicação clínica infecciosa registrada após biópsia de próstata
Prazo: dentro de 7 dias após a biópsia
Infecção do trato urinário, pielonefrite, sepse, febre, prostatite aguda, epididimite aguda
dentro de 7 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do cuidado
Prazo: dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Diferença de custos entre a intervenção e o grupo de controle
dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Resultados microbiológicos positivos
Prazo: dentro de 7 e 30 dias após a biópsia da próstata
Resultados de cultura de urina ou sangue
dentro de 7 e 30 dias após a biópsia da próstata
Qualquer complicação clínica infecciosa registrada após biópsia de próstata
Prazo: dentro de 7 e 30 dias após a biópsia da próstata
Infecção do trato urinário, pielonefrite, sepse, febre, prostatite aguda, epididimite aguda
dentro de 7 e 30 dias após a biópsia da próstata
Hospitalização após biópsia de próstata
Prazo: dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Qualquer internação hospitalar, incluindo internação na UTI
dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Mortalidade geral
Prazo: dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Mortalidade por qualquer causa
dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Efeitos colaterais dos antibióticos usados
Prazo: dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Todos os efeitos secundários mencionados no Resumo das Características do Medicamento (SPC)
dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Prevalência de bacilos gram negativos resistentes à ciprofloxacina na flora retal local
Prazo: swabs retais são coletados 14 dias antes da biópsia
Avaliado através de culturas microbiológicas de swab retal
swabs retais são coletados 14 dias antes da biópsia
Uso geral de antibióticos após biópsia de próstata
Prazo: dentro de 30 dias após a biópsia da próstata
Número de prescrições de antibióticos
dentro de 30 dias após a biópsia da próstata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pro-SWAP104622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever