Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viljelyohjattu antimikrobinen ennaltaehkäisy miehillä, joille tehdään eturauhasen biopsia. (pro-SWAP)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Eturauhasen biopsiaan saavien miesten peräsuolen vanupuikkoviljelmällä ohjatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn vaikutus infektiokomplikaatioihin ja hoidon kustannuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Alankomaissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen vanupuikkoviljelmällä ohjatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja kustannustehokkuutta transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentämiseksi. Puolet osallistujista saa rutiininomaista empiiristä profylaksia suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla (kontrolliryhmä), kun taas toinen puoli saa peräsuolen viljelyohjattua oraalista antibioottiprofylaksia (interventioryhmä). Interventioryhmässä miehet, joiden peräsuolen pyyhkäisyssä ei näy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat siprofloksasiiniprofylaksia, joka on verrattavissa kontrolliryhmään. Siprofloksasiiniresistenttien bakteerien tapauksessa määrätään vaihtoehtoinen oraalinen antibiootti viljelytulosten perusteella (trimetopriimi/sulfametoksatsoli, fosfomysiini tai pivmesillinaami/augmentiini).

Tutkijat olettavat, että kohderyhmässä (interventioryhmässä) on pienempi biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden määrä verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat antibioottiluokat ovat osoittautuneet tehokkaiksi ennaltaehkäisyyn transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana, mikä vähentää infektiokomplikaatioita alle 1 prosenttiin herkässä peräsuolen kasvistossa. Siprofloksasiini on parhaiten tutkittu, ja sitä suositellaan ensisijaiseksi ennaltaehkäisyksi urologian ohjeissa. Kuitenkin, koska gramnegatiivisissa basilleissa (tällä hetkellä yli 20 % E. colissa) lisääntyy fluorokinoloniresistenssi, havaittiin äskettäin transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden merkittävä lisääntyminen jopa 6 %. Näiden infektioiden antibioottihoito ja sairaalahoito voivat lisätä terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia ja edistää antibioottiresistenssin kehittymistä edelleen.

Urologian ohjeissa ei myöskään anneta selkeitä suosituksia ennaltaehkäisyn kestosta. Sen vuoksi Alankomaissa käytetään erilaisia ​​profylaktisia siprofloksasiiniohjelmia, joista 2–3 päivän hoito-ohjelmat ovat yleisimpiä. Ennaltaehkäisyn pidennetyn keston eturauhasen biopsian aikana ei ole osoitettu olevan tehokkaampi kuin 1 päivän hoito, mutta se valitsee todennäköisemmin enemmän fluorokinoloniresistenssiä (FQ).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen viljelyohjatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ja kustannustehokkuutta transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeisten infektiokomplikaatioiden vähentämiseksi. Myös antibioottiprofylaksian kesto minimoidaan 24 tuntiin, mikä kontrolloi resistenttien bakteerien kehittymistä.

Tässä tutkimuksessa käytetty viljelymenetelmä neljällä fenotyyppisellä seulontaagarilla tukemaan yhden oraalisen profylaktisen antibiootin valintaa on innovatiivinen. Viljelytulokset tulevat saataville nopeasti, 48 tunnin sisällä, menetelmä on yksinkertainen, suhteellisen edullinen, koska se ei vaadi erillisten pesäkkeiden täydellistä herkkyystestausta ja hyödyllinen päivittäisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1538

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Alankomaat
        • Bravis
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Bravis
      • Sittard, Alankomaat
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Alankomaat
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Koehenkilölle tehdään transrektaalinen eturauhasen biopsia osana tavanomaista hoitoa Radboudumcissa (Nijmegen), Canisius Wilhelminan sairaalassa (Nijmegen) tai Catharinan sairaalassa (Nijmegen) (eturauhassyövän epäilyn vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada siprofloksasiinia (esim. dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin antibioottiprofylaksissa, merkityksellinen historia tai sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen)
  • Kyvyttömyys saada ko-trimoksatsolia, fosfomysiiniä ja pivmesillinaami/augmentiini-profylaksia jostain syystä (esim. dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin antibioottiprofylaksissa)
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä.
  • Henkilöt, joilla on virtsatietulehdus tai akuutti eturauhastulehdus 14 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
  • Henkilöt, jotka saavat antibiootteja 14 päivän sisällä ennen eturauhasen biopsiaa.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty lähettämään peräsuolen vanupuikkoa mikrobiologian laboratorioon.
  • Yksilöt, joiden peräsuolen vanupuikko ei näytä kasvua (kasvu)kontrolli MacConkey-agarilla ilman antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu antimikrobinen profylaksi

Miehet, joiden peräsuolen pyyhkäisynäytteessä ei näy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat siprofloksasiinia ennen biopsiaa (vastaa aktiivista vertailuhaaraa), ja miehet, joiden pyyhkäisyssä näkyy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat vaihtoehtoisia oraalisia antibiootteja viljelytulosten perusteella seuraavissa tapauksissa. Tilaus:

  • trimetopriimi/sulfametoksatsoli (SXT) 960 mg suun kautta 2 tuntia ennen eturauhasen biopsiaa ja 12 tuntia sen jälkeen, tai
  • fosfomysiini 3 g suun kautta 2 tuntia ennen eturauhasen biopsiaa tai
  • pivmesillinaami/augmentiini 400 mg ja 500/125 mg 2 tuntia ennen eturauhasen biopsiaa, minkä jälkeen 2 päivää jaettuna kolmeen annokseen joka päivä eturauhasen biopsian jälkeen.
Lääke: Siprofloksasiini
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
  • Siproksiini
Lääke: Trimetopriimi/sulfametoksatsoli
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli
Lääke: Fosfomysiini
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
  • Monuril
Lääke: Pivmesillinaami/augmentiini
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
  • Selexid
  • Amoksisilliini/klavulaanihappo
Active Comparator: Rutiini empiirinen profylaksi
Siprofloksasiini 500 mg suun kautta 2 tuntia ennen ja 12 tuntia transrektaalisen eturauhasen biopsian jälkeen.
Lääke: Siprofloksasiini
katso opiskeluvarret.
Muut nimet:
  • Siproksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa rekisteröity kliininen infektiokomplikaatio eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä biopsian jälkeen
Virtsatieinfektio, pyelonefriitti, sepsis, kuume, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus
7 päivän sisällä biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Intervention ja kontrolliryhmän kustannusero
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Positiiviset mikrobiologiset tulokset
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Virtsan tai veriviljelyn tulokset
7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Mikä tahansa rekisteröity kliininen infektiokomplikaatio eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Virtsatieinfektio, pyelonefriitti, sepsis, kuume, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus
7 ja 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Sairaalahoito eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Mikä tahansa sairaalahoito, mukaan lukien tehohoitoon pääsy
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Käytettyjen antibioottien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Kaikki valmisteyhteenvedossa (SPC) mainitut sivuvaikutukset
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Siprofloksasiiniresistenttien gramnegatiivisten basillien esiintyvyys paikallisessa peräsuolen kasvistossa
Aikaikkuna: peräsuolen pyyhkäisynäytteet otetaan 14 päivää ennen biopsiaa
Arvioitu mikrobiologisten peräsuolen vanupuikkoviljelmien avulla
peräsuolen pyyhkäisynäytteet otetaan 14 päivää ennen biopsiaa
Antibioottien yleinen käyttö eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen
Antibioottireseptien määrä
30 päivän kuluessa eturauhasen biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pro-SWAP104622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa