Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kultúra által irányított antimikrobiális profilaxis prosztata biopszián átesett férfiaknál. (pro-SWAP)

2022. május 9. frissítette: Radboud University Medical Center

A rektális tampontenyészet által irányított antimikrobiális profilaxis hatása prosztatabiopszián átesett férfiaknál a fertőző szövődményekre és az ellátás költségeire: Randomizált, kontrollált vizsgálat Hollandiában.

A tanulmány célja a rektális tampontenyészet által irányított antimikrobiális profilaxis hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése a transzrektális prosztata biopszia utáni fertőző szövődmények csökkentése érdekében. A résztvevők fele rutin empirikus profilaxisban részesül orális ciprofloxacinnal (kontrollcsoport), míg a másik fele rektális tenyészet által irányított orális antibiotikum profilaxisban (beavatkozó csoport). Az intervenciós csoportban azok a férfiak, akiknek a végbéltampon nem mutatnak ciprofloxacin-rezisztens baktériumokat, ciprofloxacin profilaxisban részesülnek, a kontrollcsoporthoz hasonlóan. Ciprofloxacin-rezisztens baktériumok esetén a tenyésztési eredmények alapján alternatív orális antibiotikumot írnak fel (trimetoprim/szulfametoxazol, foszfomicin vagy pivmecillinam/augmentin).

A kutatók azt feltételezik, hogy a megcélzott profilaxis csoportban (beavatkozó csoportban) alacsonyabb lesz a biopszia utáni fertőzéses szövődmények aránya, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antibiotikumok számos csoportja hatékonynak bizonyult a transrektális prosztata biopszia során a profilaxisban, érzékeny végbélflóra esetén 1% alá csökkentve a fertőzéses szövődményeket. A ciprofloxacint tanulmányozták a legjobban, és az urológiai irányelvekben elsőként választott profilaxisként ajánlják. Azonban a Gram-negatív bacillusok növekvő fluorokinolon-rezisztenciája miatt (jelenleg több mint 20% az E. coliban), a közelmúltban a transzrektális prosztata biopszia után a fertőzéses szövődmények jelentős, akár 6%-os növekedését észlelték. Ezeknek a fertőzéseknek az antibiotikus kezelése és a kórházi kezelés megnövekedett egészségügyi költségekkel járhat, és hozzájárulhat az antibiotikum-rezisztencia további kialakulásához.

Emellett az urológiai irányelvek nem tartalmaznak egyértelmű ajánlásokat a profilaxis időtartamára vonatkozóan. Hollandiában ezért különféle profilaktikus ciprofloxacin-sémákat alkalmaznak, amelyek közül a 2-3 napos adagolás a leggyakoribb. A prosztata biopszia során végzett profilaxis meghosszabbítása nem bizonyítottan hatékonyabb, mint az 1 napos kezelés, de valószínűbb, hogy nagyobb fluorokinolon (FQ) rezisztenciát választ ki.

A tanulmány célja a rektális tenyészet által irányított antimikrobiális profilaxis hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése a transzrektális prosztata biopszia utáni fertőző szövődmények csökkentése érdekében. Ezenkívül az antibiotikum-profilaxis időtartama 24 órára csökken, ezáltal szabályozva a rezisztens baktériumok további fejlődését.

Az ebben a vizsgálatban alkalmazott tenyésztési módszer négy fenotípusos szűrőagarral az egyik orális profilaktikus antibiotikum kiválasztásának támogatására innovatív. A tenyésztési eredmények gyorsan, 48 órán belül elérhetővé válnak, a módszer egyszerű, viszonylag olcsó, mivel nem igényel különálló telepek teljes fogékonysági vizsgálatát, és hasznos a napi gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1538

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate
      • Bergen Op Zoom, Hollandia
        • Bravis
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Hollandia
        • Zuyderland Hospital
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Roosendaal, Hollandia
        • Bravis
      • Sittard, Hollandia
        • Zuyderland Hospital
      • Tilburg, Hollandia
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
      • Uden, Hollandia
        • Bernhoven Hospital
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Az alany a szokásos ellátás részeként transzrektális prosztata biopszián esik át a Radboudumc (Nijmegen), a Canisius Wilhelmina Kórházban (Nijmegen) vagy a Catharina Kórházban (Nijmegen) (prosztatarák gyanúja miatt).

Kizárási kritériumok:

  • A ciprofloxacint (pl. dokumentált anamnézisben a gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység, hasonlóak az antibiotikum-profilaxisban tapasztaltakhoz, releváns kórtörténet vagy kardiovaszkuláris rendellenességek jelenléte)
  • Bármilyen okból (pl. dokumentált anamnézisben a gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység, hasonlóak az antibiotikum profilaxisban tapasztaltakhoz)
  • Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és a szükséges eljárásokat.
  • Húgyúti fertőzésben vagy akut prosztatagyulladásban szenvedő egyének a beavatkozást megelőző 14 napon belül.
  • Olyan személyek, akik a prosztata biopszia előtt 14 napon belül antibiotikumot kapnak.
  • Olyan személyek, akik nem küldenek végbéltamponot a mikrobiológiai laboratóriumba.
  • Azok az egyének, akiknek a végbéltampon nem mutat növekedést a (növekedési) kontroll MacConkey agaron antibiotikumok nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott antimikrobiális profilaxis

Azok a férfiak, akiknek a rektális tampon nem mutat ciprofloxacin-rezisztens baktériumokat, ciprofloxacint kapnak a biopszia előtt (ez megegyezik az aktív összehasonlító karral), és azok a férfiak, akiknek mintája ciprofloxacin-rezisztens baktériumokat mutat, alternatív orális antibiotikumot kapnak a tenyésztési eredmények alapján, az alábbiak szerint. rendelés:

  • trimetoprim/szulfametoxazol (SXT) 960 mg szájon át 2 órával a prosztata biopszia előtt és 12 órával utána, vagy
  • foszfomicin 3 g szájon át 2 órával a prosztata biopszia előtt, ill
  • pivmecillinam/augmentin 400 mg, illetve 500/125 mg 2 órával a prosztata biopszia előtt, majd 2 nappal a prosztata biopszia után naponta háromszor.
Drog: Ciprofloxacin
lásd tanulmányi karok.
Más nevek:
  • Ciproxin
Drog: Trimetoprim/Szulfametoxazol
lásd tanulmányi karok.
Más nevek:
  • Co-trimoxazol
Drog: Foszfomicin
lásd tanulmányi karok.
Más nevek:
  • Monuril
Drog: Pivmecillinam/augmentin
lásd tanulmányi karok.
Más nevek:
  • Selexid
  • Amoxicillin/klavulánsav
Aktív összehasonlító: Rutin empirikus profilaxis
Ciprofloxacin 500 mg szájon át 2 órával a transzrektális prosztata biopszia előtt és 12 órával utána.
Drog: Ciprofloxacin
lásd tanulmányi karok.
Más nevek:
  • Ciproxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden regisztrált klinikai fertőző szövődmény prosztata biopszia után
Időkeret: a biopsziát követő 7 napon belül
Húgyúti fertőzés, pyelonephritis, szepszis, láz, akut prosztatagyulladás, akut mellékheregyulladás
a biopsziát követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás költsége
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
A beavatkozás és a kontrollcsoport költségeinek különbsége
a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Pozitív mikrobiológiai eredmények
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 7 és 30 napon belül
Vizelet- vagy vérkultúra eredménye
a prosztata biopsziát követő 7 és 30 napon belül
Minden regisztrált klinikai fertőző szövődmény prosztata biopszia után
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 7 és 30 napon belül
Húgyúti fertőzés, pyelonephritis, szepszis, láz, akut prosztatagyulladás, akut mellékheregyulladás
a prosztata biopsziát követő 7 és 30 napon belül
Kórházi kezelés prosztata biopszia után
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Bármilyen kórházi felvétel, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt is
a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Összesített halálozás
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Az alkalmazott antibiotikumok mellékhatásai
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Az alkalmazási előírásban (SPC) említett összes mellékhatás
a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
A ciprofloxacin-rezisztens gram-negatív bacillusok előfordulása a helyi végbélflórában
Időkeret: 14 nappal a biopszia előtt végbéltamponot veszünk
Mikrobiológiai rektális tampontenyészetekkel értékelték
14 nappal a biopszia előtt végbéltamponot veszünk
Általános antibiotikum-használat prosztata biopszia után
Időkeret: a prosztata biopsziát követő 30 napon belül
Az antibiotikum receptek száma
a prosztata biopsziát követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heiman Wertheim, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pro-SWAP104622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel