胸外科手术后的自行车测力计 (CE_PTS)
2017年8月21日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
胸外科手术后的自行车测力计：一项随机对照临床试验，比较间歇训练与连续训练对六分钟步行测试表现的影响
后侧开胸术和辅助胸外科手术 (CTVA) 是肺切除术的主要手术方法。
这些手术方法的对立点之一是术后疼痛，除了引起通气变化和肺活量降低外，还导致卧床休息和随之而来的患者功能下降。
这些并发症增加了住院时间和住院费用，是围手术期发病率和死亡率的决定性因素。
为了防止这些降低患者功能能力的结果，已经采用了新的物理治疗方法，例如使用自行车测力计。
最近的研究表明，尽早使用该设备带来的好处包括：改善血液循环和静脉回流、增强肌肉力量、提高功能能力以及减轻呼吸困难和疲劳症状。
本研究旨在比较间歇训练与连续循环测力计训练对六分钟步行测试表现的影响。
对接受择期胸外科手术、在重症监护病房 (ICU) 和阿雷格里港圣卡萨德米塞里科迪亚兄弟会的 Pavilhão Pereira Filho 医院住院病房住院的患者进行了随机对照临床试验。
参与者将被随机分为三组：对照组 (CG)、间歇运动组 (GHG) 和连续运动组 (GEC)。
功能能力评估将通过 6 分钟步行测试（6MWT）和 30 秒的椅子坐姿和举起（TSL）测试进行，并通过修订的 Piper-Fatigue 量表评估临床疲劳状态。
评估将在术前和出院时进行。
研究概览
详细说明
将包括 30 至 80 岁的男女患者，接受后外侧开胸手术切口的胸外科手术，以及接受视频辅助胸外科肺切除术（肺切除术、肺段切除术、肺叶切除术、全肺切除术）的患者。
自行车测力计康复计划将每天进行两次，每次 20 分钟。
比较两种不同类型的肌肉超负荷（间歇训练与持续训练）的预期是，持续时间较短和负荷较大的训练对这些患者的心肺系统也有更大的要求，因此对功能能力的反应更好这些人的康复计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受后外侧开胸手术的患者，以及接受电视胸外科肺切除术（肺切除术、肺段切除术、肺叶切除术、全肺切除术）的患者；
- 受试者拔管；
- 血液动力学稳定（平均动脉压 (MAP) 在 60 mmHg 和 100 mmHg 之间，心率 (HR) 在 50 bpm 和 110 bpm 之间
- 外周血氧饱和度≥90%；
- 具有呼吸和运动物理治疗的处方。
排除标准：
- 在术后即刻期间未拔管长达 6 小时且在术后即刻期间需要进行第二次手术的个体；
- 认知功能的改变；
- 严重和失代偿性心律失常；
- 低血压危机;
- 咯血；
- 需要再次干预的胸部出血；
- 败血症；
- 需要重新插管；
- 呼吸努力的迹象;
- 急性肾功能衰竭;
- 不稳定型心绞痛或恶性心律失常；
- 发烧。
- 最初 6 小时内引流的液体超过 300 毫升
- 或者那些拒绝参加研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组：术前评估（六分钟步行测试、坐姿和举重测试 30 秒，以及 Piper 疲劳量表）和出院评估
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实验性的：间隔努力组
间隔努力组：手术前评估（六分钟步行测试、坐姿和举重测试 30 秒，以及 Piper 疲劳量表）持续 60 秒的活动阶段（高负荷），然后是轻/中负荷的活动恢复阶段（最大负载的 60%）持续 4 分钟。
蹬车速度应保持在30-60rpm之间。
将有 5 个周期，总计 20 分钟的体力劳动，以及出院时的评估。
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术前评估（六分钟步行测试、坐姿和举重测试 30 秒，以及 Piper 疲劳量表） 活动阶段（高负荷）持续 60 秒，然后是轻/中负荷的活动恢复阶段（60% 的负荷）最大负载）持续 4 分钟。
蹬车速度应保持在30-60rpm之间。
将有 5 个周期，总计 20 分钟的体力劳动，以及出院时的评估。
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实验性的：持续努力组
手术前评估（六分钟步行测试、坐姿和举重测试 30 秒以及 Piper 疲劳量表） 使用的强度将是轻度/中度，即增量测试中达到的最大负荷的 60%。
蹬车速度应保持在30-60rpm之间。
该演习制度的执行时间为 20 分钟，并在出院时进行评估。
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手术前评估（六分钟步行测试、坐姿和举重测试 30 秒以及 Piper 疲劳量表） 使用的强度将是轻度/中度，即增量测试中达到的最大负荷的 60%。
蹬车速度应保持在30-60rpm之间。
该演习制度的执行时间为 20 分钟，并在出院时进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟测试的最大距离
大体时间：6分钟
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走在30m长的走廊
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6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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您成功抬起并坐在椅子上的最大次数
大体时间：30秒
|
双臂交叉放在胸前，坐起并从椅子上站起来
|
30秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月26日
初级完成 (预期的)
2017年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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