Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykel-ergometer vid postoperativ thoraxkirurgi (CE_PTS)

21 augusti 2017 uppdaterad av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cykelergometer vid postoperativ thoraxkirurgi: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför effekten av intervallträning med kontinuerlig träning på prestation i sexminuters gångtestet

Postlaterala torakotomier och assisterad thoraxkirurgi (CTVA) är de huvudsakliga kirurgiska metoderna för lungresektioner. En av motpunkterna med dessa kirurgiska tillvägagångssätt är postoperativ smärta, som förutom att orsaka andningsförändringar och minskning av lungkapaciteten bidrar till sängläge och därav följande minskning av patienternas funktionalitet. Dessa komplikationer ökar sjukhusvårdstiden och sjukhuskostnaderna, eftersom de är avgörande faktorer för perioperativ sjuklighet och mortalitet. För att förhindra att dessa resultat minskar patienternas funktionella kapacitet, har nya fysioterapeutiska tillvägagångssätt antagits, såsom användningen av cykloergometern. Nyligen genomförda studier visar att den tidiga användningen av denna enhet ger fördelar som: förbättrad blodcirkulation och venöst återflöde, ökad muskelstyrka, förbättrad funktionsförmåga och minskade symtom på dyspné och trötthet. Denna studie syftar till att jämföra effekten av intervallträning med kontinuerlig cykelergometerträning på prestation i sex minuters gångtestet. Randomiserad och kontrollerad klinisk prövning utförd med patienter som genomgått elektiv thoraxkirurgi, inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) och på sjukhusavdelningen på sjukhuset Pavilhão Pereira Filho i Santa Casa de Misericórdia Brotherhood of Porto Alegre. Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: kontrollgrupp (CG), intervallträningsgrupp (GHG) och kontinuerlig träningsgrupp (GEC). Funktionskapacitetsbedömningar kommer att utföras genom sex-minuters gångtestet (6MWT) och sitt- och lyfttestet (TSL) på 30 sekunder, och utvärdering av det kliniska tillståndet av trötthet genom den reviderade Piper-Fatigue Scale. Utvärderingarna kommer att göras preoperativt och vid utskrivning från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kommer att omfatta patienter mellan 30 och 80 år, av båda könen, som genomgått bröstkirurgi med snitt genom posterolateral torakotomi, samt de som genomgått videoassisterad bröstkirurgi för lungresektion (bulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumektomi).

Cykloergometerns rehabiliteringsprogram kommer att utföras två gånger om dagen i 20 minuter.

Förväntningen av att jämföra två olika typer av muskelöverbelastning (intervallträning kontra kontinuerlig träning) är att träning med kortare varaktighet och större belastning också har ett större krav på hjärt- och lungsystemet hos dessa patienter och därför ett bättre svar på den funktionella kapaciteten rehabiliteringsprogram för dessa individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgått thoraxkirurgi med posterolateralt thorakotomisnitt, såväl som de som underkastats videoassisterad thoraxkirurgi för lungresektion (bulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumektomi);
  • Ämnen extuberade;
  • Hemodynamiskt stabil (medelartärtryck (MAP) mellan 60 mmHg och 100 mmHg, hjärtfrekvens (HR) mellan 50 bpm och 110 bpm
  • Perifer syremättnad ≥ 90 %;
  • Med recept för respiratorisk och motorisk sjukgymnastik.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte extuberas i upp till 6 timmar under den omedelbara postoperativa perioden, som kräver ett andra ingrepp under den omedelbara postoperativa perioden;
  • Förändringar i kognitiv funktion;
  • Allvarliga och dekompenserade hjärtarytmier;
  • hypotensiv kris;
  • hemoptys;
  • Bröstblödning som kräver återingrepp;
  • sepsis;
  • Behov av reintubation;
  • Tecken på andningsansträngning;
  • Akut njursvikt;
  • Instabil angina eller maligna arytmier;
  • Feber.
  • Vätskedränering mer än 300 ml under de första sex timmarna
  • Eller de som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Förkirurgiska utvärderingar (Sex minuters gångtest, sitt- och lyfttest 30 i sekunder, och Piper fatigue scale) och bedömningar vid utskrivning
EXPERIMENTELL: Intervallansträngningsgrupp
Intervallansträngningsgrupp: Förkirurgiska utvärderingar (Sex minuters gångtest, sitt- och lyfttest 30 i sekunder, och Piper fatigue scale) Aktiv fas (hög belastning) som varar 60 sekunder, följt av en aktiv återhämtningsfas med lätt/måttlig belastning ( 60 % av den maximala belastningen) som varar i 4 minuter. Tramphastigheten bör hållas mellan 30-60 rpm. Det kommer att finnas 5 cykler som totalt kommer att vara 20 minuters fysisk ansträngning och bedömningar vid utskrivning.
Övrig: Intervallansträngningsgrupp
Förkirurgiska utvärderingar (Sex minuters gångtest, sitt- och lyfttest 30 i sekunder, och Piper fatigue scale) Aktiv fas (hög belastning) som varar 60 sekunder, följt av en aktiv återhämtningsfas med lätt/måttlig belastning (60 % av maximal belastning) som varar i 4 minuter. Tramphastigheten bör hållas mellan 30-60 rpm. Det kommer att finnas 5 cykler som totalt kommer att vara 20 minuters fysisk ansträngning och bedömningar vid utskrivning.
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig insatsgrupp
Pre-kirurgiska utvärderingar (Sex-minuters gångtest, sitt- och lyfttest 30 i sekunder, och Piper fatigue scale) Den intensitet som används kommer att vara mild/måttlig, dvs 60 % av den maximala belastningen som uppnås i det inkrementella testet. Tramphastigheten bör hållas mellan 30-60 rpm. Utförandetiden från denna övningsregim kommer att vara 20 minuter och bedömningar vid utskrivning.
Övrig: Kontinuerlig insatsgrupp
Pre-kirurgiska utvärderingar (Sex-minuters gångtest, sitt- och lyfttest 30 i sekunder, och Piper fatigue scale) Den intensitet som används kommer att vara mild/måttlig, dvs 60 % av den maximala belastningen som uppnås i det inkrementella testet. Tramphastigheten bör hållas mellan 30-60 rpm. Utförandetiden från denna övningsregim kommer att vara 20 minuter och bedömningar vid utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt avstånd utfört på sex minuters test
Tidsram: 6 minuter
Gå i en 30m korridor
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Max antal gånger du lyckas lyfta och sitta på stolen
Tidsram: 30 sekunder
Med armarna i kors mot bröstet, sätt dig upp och res dig från stolen
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

26 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervallansträngningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera