Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklus-ergometer i postoperativ thoraxkirurgi (CE_PTS)

21. august 2017 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cyklus-ergometer i postoperativ thoraxkirurgi: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​intervaltræning med kontinuerlig træning på præstation i seks minutters gangtest

Postlaterale thorakotomier og assisteret thoraxkirurgi (CTVA) er de vigtigste kirurgiske tilgange til pulmonale resektioner. Et af kontrapunkterne ved disse kirurgiske tilgange er postoperative smerter, som udover at forårsage ventilatoriske ændringer og reduktion af lungekapacitet, bidrager til sengeleje og deraf følgende fald i patienternes funktionalitet. Disse komplikationer øger indlæggelsestiden og hospitalsomkostningerne, og de er afgørende faktorer for perioperativ morbiditet og dødelighed. For at forhindre disse resultater med at reducere patienternes funktionelle kapacitet, er nye fysioterapeutiske tilgange blevet vedtaget, såsom brugen af ​​cycloergometeret. Nylige undersøgelser viser, at den tidlige brug af denne enhed giver fordele såsom: forbedret blodcirkulation og venøst ​​tilbagevenden, øget muskelstyrke, forbedret funktionsevne og reducerede symptomer på dyspnø og træthed. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​intervaltræning med kontinuerlig cyklusergometertræning på præstationen i seks minutters gangtest. Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg udført med patienter underkastet elektiv thoraxkirurgi, indlagt på intensivafdelingen (ICU) og på hospitalsindlæggelsesenheden på Hospital Pavilhão Pereira Filho i Santa Casa de Misericórdia Brotherhood of Porto Alegre. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: kontrolgruppe (CG), intervaltræningsgruppe (GHG) og kontinuert træningsgruppe (GEC). Funktionel kapacitetsvurderinger vil blive udført gennem seks minutters gangtest (6MWT) og stolsidde- og løft-testen (TSL) på 30 sekunder, og evaluering af den kliniske tilstand af træthed gennem den reviderede Piper-træthedsskala. Evalueringerne vil blive udført præoperativt og ved hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vil omfatte patienter mellem 30 og 80 år, af begge køn, underkastet thoraxkirurgi med snit ved posterolateral thorakotomi, samt dem, der er underkastet videoassisteret thoraxkirurgi til pulmonal resektion (bulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumektomi).

Cykloergometer-rehabiliteringsprogrammet vil blive udført to gange om dagen i 20 minutter.

Forventningen ved at sammenligne to forskellige typer muskeloverbelastning (intervaltræning versus kontinuerlig træning) er, at træning af kortere varighed og større belastning også stiller større krav til disse patienters hjerte-lungesystem og derfor en bedre respons på den funktionelle kapacitet. rehabiliteringsprogram for disse personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastet thoraxkirurgi med postero-lateralt thorakotomisnit, såvel som patienter, der er underkastet videoassisteret thoraxkirurgi til pulmonal resektion (bulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumektomi);
  • Emner ekstuberet;
  • Hæmodynamisk stabil (middelarterielt tryk (MAP) mellem 60 mmHg og 100 mmHg, puls (HR) mellem 50 bpm og 110 bpm
  • Perifer iltmætning ≥ 90%;
  • Med recept til respiratorisk og motorisk fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er ekstuberet i op til 6 timer i den umiddelbare postoperative periode, som kræver en anden procedure i den umiddelbare postoperative periode;
  • Ændringer i kognitiv funktion;
  • Alvorlige og dekompenserede hjertearytmier;
  • hypotensiv krise;
  • Hæmoptyse;
  • Blødning fra brystet, der kræver genindgreb;
  • sepsis;
  • Behov for reintubation;
  • Tegn på respiratorisk indsats;
  • Akut nyresvigt;
  • Ustabil angina eller maligne arytmier;
  • Feber.
  • Væskeudledning større end 300 ml i de første seks timer
  • Eller dem, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Præ-kirurgiske evalueringer (seks minutters gangtest, sidde- og løftetest 30 i sekunder og Piper træthedsskala) og vurderinger ved udskrivelse
EKSPERIMENTEL: Intervalindsatsgruppe
Intervalindsatsgruppe: Præ-kirurgiske evalueringer (seks minutters gangtest, sidde- og løftetest 30 i sekunder, og Piper træthedsskala) Aktiv fase (høj belastning) varer 60 sekunder, efterfulgt af en aktiv restitutionsfase med let / moderat belastning ( 60 % af den maksimale belastning), der varer 4 minutter. Pedalhastigheden skal holdes mellem 30-60 rpm. Der vil være 5 cyklusser, der i alt vil 20 minutters fysisk anstrengelse, og vurderinger ved udskrivelsen.
Andet: Intervalindsatsgruppe
Præ-kirurgiske evalueringer (seks minutters gangtest, sidde- og løftetest 30 i sekunder, og Piper træthedsskala) Aktiv fase (høj belastning) varer 60 sekunder, efterfulgt af en aktiv restitutionsfase med let/moderat belastning (60 % af maksimal belastning) varer 4 minutter. Pedalhastigheden skal holdes mellem 30-60 rpm. Der vil være 5 cyklusser, der i alt vil 20 minutters fysisk anstrengelse, og vurderinger ved udskrivelsen.
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig indsatsgruppe
Præ-kirurgiske evalueringer (Seks minutters gangtest, sidde- og løftetest 30 i sekunder, og Piper træthedsskala) Den anvendte intensitet vil være mild/moderat, dvs. 60 % af den maksimale belastning, der nås i den inkrementelle test. Pedalhastigheden skal holdes mellem 30-60 rpm. Udførelsestiden fra dette øvelsesregime vil være 20 minutter, og vurderinger ved udskrivelsen.
Andet: Kontinuerlig indsatsgruppe
Præ-kirurgiske evalueringer (Seks minutters gangtest, sidde- og løftetest 30 i sekunder, og Piper træthedsskala) Den anvendte intensitet vil være mild/moderat, dvs. 60 % af den maksimale belastning, der nås i den inkrementelle test. Pedalhastigheden skal holdes mellem 30-60 rpm. Udførelsestiden fra dette øvelsesregime vil være 20 minutter, og vurderinger ved udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal distance udført på seks minutters test
Tidsramme: 6 minutter
Gå i en 30m korridor
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antal gange det lykkes dig at løfte og sidde på stolen
Tidsramme: 30 sekunder
Med armene over kors mod brystet, sæt dig op og rejs dig fra stolen
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervalindsatsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner