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Cycle-ergomètre en Postopératoire de Chirurgie Thoracique (CE_PTS)

21 août 2017 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cycle-ergomètre en postopératoire de chirurgie thoracique : un essai clinique randomisé et contrôlé comparant l'effet de l'entraînement par intervalles à celui de l'entraînement continu sur la performance au test de marche de six minutes

Les thoracotomies post-latérales et la chirurgie thoracique assistée (CTVA) sont les principales approches chirurgicales des résections pulmonaires. L'un des contrepoints de ces approches chirurgicales est la douleur postopératoire, qui en plus de provoquer des changements ventilatoires et une réduction des capacités pulmonaires, contribue au repos au lit et à la diminution conséquente de la fonctionnalité des patients. Ces complications augmentent le temps d'hospitalisation et les coûts hospitaliers, étant des facteurs déterminants de la morbi-mortalité périopératoire. Afin de prévenir ces conséquences ou de réduire la capacité fonctionnelle des patients, de nouvelles approches physiothérapeutiques ont été adoptées, telles que l'utilisation du cycloergomètre. Des études récentes montrent que l'utilisation précoce de cet appareil apporte des avantages tels que : amélioration de la circulation sanguine et du retour veineux, augmentation de la force musculaire, amélioration de la capacité fonctionnelle et réduction des symptômes de dyspnée et de fatigue. Cette étude vise à comparer l'effet de l'entraînement par intervalles avec l'entraînement continu sur ergomètre à vélo sur la performance au test de marche de six minutes. Essai clinique randomisé et contrôlé réalisé avec des patients soumis à une chirurgie thoracique élective, hospitalisés à l'unité de soins intensifs (USI) et à l'unité d'hospitalisation de l'hôpital Pavilhão Pereira Filho de la Confrérie Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre. Les participants seront randomisés en trois groupes : groupe témoin (CG), groupe d'exercices à intervalles (GES) et groupe d'exercices continus (GEC). Les évaluations de la capacité fonctionnelle seront effectuées au moyen du test de marche de six minutes (6MWT) et du test d'assise et de levage de chaise (TSL) en 30 secondes, et l'évaluation de l'état clinique de fatigue au moyen de l'échelle révisée de Piper-Fatigue. Les évaluations seront effectuées en préopératoire et à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclut les patients âgés de 30 à 80 ans, des deux sexes, soumis à une chirurgie thoracique avec incision par thoracotomie postéro-latérale, ainsi que ceux soumis à une chirurgie thoracique vidéo-assistée pour résection pulmonaire (bulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumectomie).

Le programme de rééducation du cycloergomètre sera effectué deux fois par jour pendant 20 minutes.

L'attente de la comparaison de deux types différents de surcharge musculaire (entraînement par intervalles versus entraînement continu) est que l'entraînement d'une durée plus courte et d'une charge plus importante a également une plus grande demande sur le système cardio-pulmonaire de ces patients et, par conséquent, une meilleure réponse à la capacité fonctionnelle programme de réadaptation de ces personnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à une chirurgie thoracique avec incision de thoracotomie postéro-latérale, ainsi que ceux soumis à une chirurgie thoracique vidéo-assistée pour résection pulmonaire (bulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumectomie) ;
  • Sujets extubés ;
  • Stable sur le plan hémodynamique (pression artérielle moyenne (PAM) entre 60 mmHg et 100 mmHg, fréquence cardiaque (FC) entre 50 bpm et 110 bpm
  • Saturation périphérique en oxygène ≥ 90 % ;
  • Avec prescription de kinésithérapie respiratoire et motrice.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas extubées jusqu'à 6 heures dans la période postopératoire immédiate, qui nécessitent une deuxième intervention pendant la période postopératoire immédiate ;
  • Altérations de la fonction cognitive ;
  • Arythmies cardiaques sévères et décompensées ;
  • crise hypotensive;
  • Hémoptysie ;
  • Saignement thoracique nécessitant une réintervention ;
  • état septique;
  • Besoin de réintubation ;
  • Signes d'effort ventilatoire ;
  • Insuffisance rénale aiguë;
  • Angor instable ou arythmies malignes ;
  • Fièvre.
  • Drainage liquidien supérieur à 300 ml au cours des six premières heures
  • Ou ceux qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe témoin : évaluations préopératoires (test de marche de six minutes, test d'assise et de levage de 30 secondes et échelle de fatigue de Piper) et évaluations à la sortie
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'effort d'intervalle
Groupe d'effort d'intervalle : évaluations pré-chirurgicales (test de marche de six minutes, test d'assise et de levage 30 en secondes et échelle de fatigue de Piper) Phase active (charge élevée) d'une durée de 60 secondes, suivie d'une phase de récupération active avec une charge légère/modérée ( 60% de la charge maximale) pendant 4 minutes. La vitesse de pédalage doit être maintenue entre 30 et 60 tr/min. Il y aura 5 cycles qui totaliseront 20 minutes d'effort physique, et des évaluations à la sortie.
Autre: Groupe d'effort d'intervalle
Évaluations pré-chirurgicales (test de marche de six minutes, test d'assise et de levage 30 en secondes et échelle de fatigue de Piper) Phase active (charge élevée) d'une durée de 60 secondes, suivie d'une phase de récupération active avec une charge légère/modérée (60 % de la charge maximale) d'une durée de 4 minutes. La vitesse de pédalage doit être maintenue entre 30 et 60 tr/min. Il y aura 5 cycles qui totaliseront 20 minutes d'effort physique, et des évaluations à la sortie.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'effort continu
Évaluations pré-chirurgicales (test de marche de six minutes, test d'assise et de levage 30 en secondes et échelle de fatigue de Piper) L'intensité utilisée sera légère/modérée, c'est-à-dire 60 % de la charge maximale atteinte dans le test incrémental. La vitesse de pédalage doit être maintenue entre 30 et 60 tr/min. Le temps d'exécution, à partir de ce régime d'exercice sera de 20 minutes, et les évaluations à la sortie.
Autre: Groupe d'effort continu
Évaluations pré-chirurgicales (test de marche de six minutes, test d'assise et de levage 30 en secondes et échelle de fatigue de Piper) L'intensité utilisée sera légère/modérée, c'est-à-dire 60 % de la charge maximale atteinte dans le test incrémental. La vitesse de pédalage doit être maintenue entre 30 et 60 tr/min. Le temps d'exécution, à partir de ce régime d'exercice sera de 20 minutes, et les évaluations à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance maximale réalisée sur un test de six minutes
Délai: 6 minutes
Marcher dans un couloir de 30m
6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre maximum de fois où vous réussissez à soulever et à vous asseoir sur la chaise
Délai: 30 secondes
Les bras croisés contre la poitrine, asseyez-vous et levez-vous de la chaise
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

26 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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