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Fahrradergometer in der Postoperativen Thoraxchirurgie (CE_PTS)

21. August 2017 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fahrradergometer in der postoperativen Thoraxchirurgie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung von Intervalltraining mit kontinuierlichem Training auf die Leistung im Sechs-Minuten-Gehtest

Postlaterale Thorakotomien und assistierte Thoraxchirurgie (CTVA) sind die wichtigsten chirurgischen Ansätze für Lungenresektionen. Einer der Kontrapunkte dieser chirurgischen Ansätze sind postoperative Schmerzen, die zusätzlich zu Atemveränderungen und einer Verringerung der Lungenkapazität zur Bettruhe und einer daraus folgenden Abnahme der Funktionalität des Patienten beitragen. Diese Komplikationen erhöhen die Krankenhausaufenthaltszeit und die Krankenhauskosten, da sie bestimmende Faktoren für die perioperative Morbidität und Mortalität sind. Um diesen Folgen einer Einschränkung der Funktionsfähigkeit der Patienten vorzubeugen, wurden neue physiotherapeutische Ansätze, wie z. B. der Einsatz des Cycloergometers, eingeschlagen. Neuere Studien zeigen, dass der frühzeitige Einsatz dieses Geräts Vorteile mit sich bringt, wie z. B.: verbesserte Durchblutung und venösen Rückfluss, erhöhte Muskelkraft, verbesserte Funktionsfähigkeit und reduzierte Symptome von Atemnot und Müdigkeit. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Intervalltraining mit kontinuierlichem Fahrradergometertraining auf die Leistung im 6-Minuten-Gehtest zu vergleichen. Randomisierte und kontrollierte klinische Studie, die mit Patienten durchgeführt wurde, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterzogen hatten und auf der Intensivstation (ICU) und in der Krankenhausstation des Krankenhauses Pavilhão Pereira Filho der Bruderschaft Santa Casa de Misericórdia in Porto Alegre stationär behandelt wurden. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (CG), Intervalltrainingsgruppe (GHG) und kontinuierliche Trainingsgruppe (GEC). Die Bewertung der funktionellen Kapazität wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und den Stuhlsitz- und Hebetest (TSL) in 30 Sekunden sowie die Bewertung des klinischen Ermüdungszustands durch die überarbeitete Piper-Fatigue-Skala durchgeführt. Die Auswertungen werden präoperativ und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Umfasst Patienten zwischen 30 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts, die einer Thoraxoperation mit Inzision durch posterolaterale Thorakotomie unterzogen wurden, sowie solche, die einer videoassistierten Thoraxoperation zur Lungenresektion (Bulektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumektomie) unterzogen wurden.

Das Cycloergometer-Rehabilitationsprogramm wird zweimal täglich für 20 Minuten durchgeführt.

Die Erwartung beim Vergleich zweier unterschiedlicher Arten der Muskelüberlastung (Intervalltraining vs. Dauertraining) ist, dass das Training mit kürzerer Dauer und höherer Belastung auch das kardiopulmonale System dieser Patienten stärker beansprucht und somit besser auf die Leistungsfähigkeit anspricht Rehabilitationsprogramm dieser Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Thoraxoperation mit posterolateraler Thorakotomie-Inzision unterzogen wurden, sowie Patienten, die einer videoassistierten Thoraxoperation zur Lungenresektion (Bulektomie, Segmentektomie, Lobektomie, Pneumektomie) unterzogen wurden;
  • Probanden extubiert;
  • Hämodynamisch stabil (mittlerer arterieller Druck (MAP) zwischen 60 mmHg und 100 mmHg, Herzfrequenz (HF) zwischen 50 Schlägen pro Minute und 110 Schlägen pro Minute
  • Periphere Sauerstoffsättigung ≥ 90 %;
  • Mit Rezept für Atem- und Bewegungsphysiotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 6 Stunden lang nicht extubiert werden und die einen zweiten Eingriff in der unmittelbaren postoperativen Phase benötigen;
  • Veränderungen der kognitiven Funktion;
  • Schwere und dekompensierte Herzrhythmusstörungen;
  • Hypotensive Krise;
  • Hämoptyse;
  • Brustbluten, das eine erneute Intervention erfordert;
  • Sepsis;
  • Notwendigkeit einer Reintubation;
  • Anzeichen von Atemanstrengung;
  • akutes Nierenversagen;
  • Instabile Angina pectoris oder bösartige Arrhythmien;
  • Fieber.
  • Flüssigkeitsabfluss von mehr als 300 ml in den ersten sechs Stunden
  • Oder diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Präoperative Bewertungen (6-Minuten-Gehtest, Sitz- und Hebetest 30 Sekunden und Piper-Ermüdungsskala) und Bewertungen bei der Entlassung
EXPERIMENTAL: Intervall-Bemühungsgruppe
Intervall-Anstrengungsgruppe: Präoperative Bewertungen (Sechs-Minuten-Gehtest, Sitz- und Hebetest 30 in Sekunden und Piper-Ermüdungsskala) Aktive Phase (hohe Belastung) von 60 Sekunden, gefolgt von einer aktiven Erholungsphase mit leichter / mittlerer Belastung ( 60 % der maximalen Belastung) mit einer Dauer von 4 Minuten. Die Tretgeschwindigkeit sollte zwischen 30 und 60 U/min gehalten werden. Es gibt 5 Zyklen mit insgesamt 20 Minuten körperlicher Anstrengung und Beurteilungen bei der Entlassung.
Präoperative Auswertungen (Sechs-Minuten-Gehtest, Sitz- und Hebetest 30 Sekunden und Piper-Ermüdungsskala) Aktive Phase (hohe Belastung) von 60 Sekunden, gefolgt von einer aktiven Erholungsphase mit leichter / mittlerer Belastung (60 % der Höchstlast) mit einer Dauer von 4 Minuten. Die Tretgeschwindigkeit sollte zwischen 30 und 60 U/min gehalten werden. Es gibt 5 Zyklen mit insgesamt 20 Minuten körperlicher Anstrengung und Beurteilungen bei der Entlassung.
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Anstrengungsgruppe
Präoperative Bewertungen (Sechs-Minuten-Gehtest, Sitz- und Hebetest 30 Sekunden und Piper-Ermüdungsskala) Die verwendete Intensität ist leicht bis mäßig, dh 60 % der maximalen Belastung, die im inkrementellen Test erreicht wird. Die Tretgeschwindigkeit sollte zwischen 30 und 60 U/min gehalten werden. Die Ausführungszeit dieses Übungsprogramms beträgt 20 Minuten und die Bewertungen bei der Entlassung.
Präoperative Bewertungen (Sechs-Minuten-Gehtest, Sitz- und Hebetest 30 Sekunden und Piper-Ermüdungsskala) Die verwendete Intensität ist leicht bis mäßig, dh 60 % der maximalen Belastung, die im inkrementellen Test erreicht wird. Die Tretgeschwindigkeit sollte zwischen 30 und 60 U/min gehalten werden. Die Ausführungszeit dieses Übungsprogramms beträgt 20 Minuten und die Bewertungen bei der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Entfernung, die bei einem Sechs-Minuten-Test durchgeführt wird
Zeitfenster: 6 Minuten
Gehen Sie in einem 30 m langen Korridor
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Häufigkeit, mit der Sie den Stuhl heben und sich darauf setzen können
Zeitfenster: 30 Sekunden
Setzen Sie sich mit vor der Brust verschränkten Armen auf und stehen Sie vom Stuhl auf
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

26. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervall-Bemühungsgruppe

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