Cicloergómetro en el Postoperatorio de Cirugía Torácica (CE_PTS)
21 de agosto de 2017 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Cicloergómetro en el Postoperatorio de Cirugía Torácica: Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado que Compara el Efecto del Entrenamiento Interválico con el Entrenamiento Continuo sobre el Rendimiento en el Test de Marcha de Seis Minutos
Las toracotomías poslaterales y la cirugía torácica asistida (CTVA) son los principales abordajes quirúrgicos para las resecciones pulmonares.
Uno de los contrapuntos de estos abordajes quirúrgicos es el dolor postoperatorio, que además de provocar alteraciones ventilatorias y reducción de las capacidades pulmonares, contribuye al reposo en cama y consecuente disminución de la funcionalidad de los pacientes.
Estas complicaciones aumentan el tiempo de hospitalización y los costos hospitalarios, siendo factores determinantes para la morbimortalidad perioperatoria.
Para evitar estos resultados de reducción de la capacidad funcional de los pacientes, se han adoptado nuevos enfoques fisioterapéuticos, como el uso del cicloergómetro.
Estudios recientes demuestran que el uso temprano de este dispositivo trae beneficios como: mejora de la circulación sanguínea y del retorno venoso, aumento de la fuerza muscular, mejora de la capacidad funcional y reducción de los síntomas de disnea y fatiga.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del entrenamiento interválico con el entrenamiento continuo en cicloergómetro sobre el rendimiento en la prueba de caminata de seis minutos.
Ensayo clínico aleatorizado y controlado realizado con pacientes sometidos a cirugía torácica electiva, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en la unidad de hospitalización del Hospital Pavilhão Pereira Filho de la Hermandad de la Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre.
Los participantes serán aleatorizados en tres grupos: grupo de control (CG), grupo de ejercicio por intervalos (GHG) y grupo de ejercicio continuo (GEC).
Se realizarán evaluaciones de la capacidad funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la prueba de sentarse y levantar una silla (TSL) en 30 segundos, y la evaluación del estado clínico de fatiga a través de la Escala Piper-Fatigue revisada.
Las evaluaciones se realizarán en el preoperatorio y al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluirá pacientes entre 30 y 80 años de edad, de ambos sexos, sometidos a cirugía torácica con incisión por toracotomía posterolateral, así como aquellos sometidos a cirugía torácica videoasistida para resección pulmonar (bulectomía, segmentectomía, lobectomía, neumectomía).
El programa de rehabilitación del cicloergómetro se realizará dos veces al día durante 20 minutos.
La expectativa de comparar dos tipos diferentes de sobrecarga muscular (entrenamiento interválico versus entrenamiento continuo) es que el entrenamiento de menor duración y mayor carga también tiene una mayor demanda sobre el sistema cardiopulmonar de estos pacientes y, por tanto, una mejor respuesta a la capacidad funcional programa de rehabilitación de estas personas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía torácica con incisión de toracotomía posterolateral, así como aquellos sometidos a cirugía torácica videoasistida para resección pulmonar (bulectomía, segmentectomía, lobectomía, neumectomía);
- Sujetos extubados;
- Hemodinámicamente estable (presión arterial media (PAM) entre 60 mmHg y 100 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) entre 50 lpm y 110 lpm
- Saturación de oxígeno periférico ≥ 90%;
- Con receta para fisioterapia respiratoria y motora.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no son extubados por hasta 6 horas en el postoperatorio inmediato, que requieren un segundo procedimiento durante el postoperatorio inmediato;
- Alteraciones en la función cognitiva;
- Arritmias cardíacas severas y descompensadas;
- Crisis de hipotensión;
- hemoptisis;
- Sangrado torácico que requiere reintervención;
- septicemia;
- Necesidad de reintubación;
- Signos de esfuerzo ventilatorio;
- Fallo renal agudo;
- Angina inestable o arritmias malignas;
- Fiebre.
- Drenaje de líquido superior a 300 ml en las primeras seis horas
- O aquellos que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control: evaluaciones prequirúrgicas (prueba de caminata de seis minutos, prueba de sentarse y levantar 30 en segundos y escala de fatiga de Piper) y evaluaciones al alta
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EXPERIMENTAL: Grupo de esfuerzo de intervalo
Grupo de esfuerzo interválico: Evaluaciones prequirúrgicas (Test de marcha de seis minutos, test de sit and lift 30 en segundos y escala de fatiga de Piper) Fase activa (carga alta) de 60 segundos de duración, seguida de una fase de recuperación activa con carga ligera/moderada ( 60% de la carga máxima) con una duración de 4 minutos.
La velocidad de pedaleo debe mantenerse entre 30-60 rpm.
Serán 5 ciclos que suman 20 minutos de esfuerzo físico, y valoraciones al alta.
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Evaluaciones prequirúrgicas (Test de marcha de seis minutos, test de sit and lift de 30 en segundos y escala de fatiga de Piper) Fase activa (carga alta) de 60 segundos, seguida de una fase de recuperación activa con carga ligera/moderada (60% de la carga máxima) con una duración de 4 minutos.
La velocidad de pedaleo debe mantenerse entre 30-60 rpm.
Serán 5 ciclos que suman 20 minutos de esfuerzo físico, y valoraciones al alta.
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EXPERIMENTAL: Grupo de esfuerzo continuo
Evaluaciones prequirúrgicas (Test de marcha de seis minutos, test de sit and lift 30 en segundos y escala de fatiga de Piper) La intensidad utilizada será leve/moderada, es decir, el 60% de la carga máxima alcanzada en el test incremental.
La velocidad de pedaleo debe mantenerse entre 30-60 rpm.
El tiempo de ejecución, a partir de este régimen de ejercicios, será de 20 minutos, y las valoraciones al alta.
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Evaluaciones prequirúrgicas (Test de marcha de seis minutos, test de sit and lift 30 en segundos y escala de fatiga de Piper) La intensidad utilizada será leve/moderada, es decir, el 60% de la carga máxima alcanzada en el test incremental.
La velocidad de pedaleo debe mantenerse entre 30-60 rpm.
El tiempo de ejecución, a partir de este régimen de ejercicios, será de 20 minutos, y las valoraciones al alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia máxima realizada en la prueba de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
|
Caminar en un pasillo de 30 m.
|
6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número máximo de veces que logra levantar y sentarse en la silla
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
Con los brazos cruzados contra el pecho, siéntate y levántate de la silla.
|
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
26 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cycle-ergometer- PTS 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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