- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229070
Cicloergômetro no Pós-operatório de Cirurgia Torácica (CE_PTS)
Cicloergômetro no Pós-Operatório de Cirurgia Torácica: Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Comparando o Efeito do Treinamento Intervalado com o Treinamento Contínuo sobre o Desempenho no Teste de Caminhada de Seis Minutos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluirá pacientes entre 30 e 80 anos, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia torácica com incisão por toracotomia póstero-lateral, bem como aqueles submetidos à cirurgia torácica videoassistida para ressecção pulmonar (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia).
O programa de reabilitação com cicloergômetro será realizado duas vezes ao dia por 20 minutos.
A expectativa de comparar dois tipos diferentes de sobrecarga muscular (treinamento intervalado versus treinamento contínuo) é que o treinamento de menor duração e maior carga também tenha uma maior demanda do sistema cardiopulmonar desses pacientes e, portanto, uma melhor resposta da capacidade funcional programa de reabilitação desses indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia torácica com incisão de toracotomia póstero-lateral, bem como aqueles submetidos à cirurgia torácica videoassistida para ressecção pulmonar (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia);
- Indivíduos extubados;
- Hemodinamicamente estável (pressão arterial média (PAM) entre 60 mmHg e 100 mmHg, frequência cardíaca (FC) entre 50 bpm e 110 bpm
- Saturação periférica de oxigênio ≥ 90%;
- Com prescrição de fisioterapia respiratória e motora.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não forem extubados por até 6 horas no pós-operatório imediato, que necessitem de um segundo procedimento no pós-operatório imediato;
- Alterações na função cognitiva;
- Arritmias cardíacas graves e descompensadas;
- Crise hipotensiva;
- Hemoptise;
- Sangramento torácico requerendo reintervenção;
- sepse;
- Necessidade de reintubação;
- Sinais de esforço ventilatório;
- Insuficiência renal aguda;
- Angina instável ou arritmias malignas;
- Febre.
- Drenagem de líquido maior que 300 ml nas primeiras seis horas
- Ou aqueles que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo Controle: Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) e avaliações na alta
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EXPERIMENTAL: Grupo de esforço intervalado
Grupo de esforço intervalado: Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) Fase ativa (carga alta) com duração de 60 segundos, seguida de fase de recuperação ativa com carga leve/moderada ( 60% da carga máxima) com duração de 4 minutos.
A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm.
Serão 5 ciclos que totalizarão 20 minutos de esforço físico, e avaliações na alta.
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Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) Fase ativa (carga alta) com duração de 60 segundos, seguida de fase de recuperação ativa com carga leve/moderada (60% da carga máxima) com duração de 4 minutos.
A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm.
Serão 5 ciclos que totalizarão 20 minutos de esforço físico, e avaliações na alta.
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EXPERIMENTAL: Grupo de esforço contínuo
Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) A intensidade utilizada será leve/moderada, ou seja, 60% da carga máxima atingida no teste incremental.
A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm.
O tempo de execução, deste regime de exercícios será de 20 minutos, sendo as avaliações na alta.
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Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) A intensidade utilizada será leve/moderada, ou seja, 60% da carga máxima atingida no teste incremental.
A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm.
O tempo de execução, deste regime de exercícios será de 20 minutos, sendo as avaliações na alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância máxima percorrida em teste de seis minutos
Prazo: 6 minutos
|
Caminhe em um corredor de 30m
|
6 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número máximo de vezes que você consegue levantar e sentar na cadeira
Prazo: 30 segundos
|
Com os braços cruzados contra o peito, sente-se e levante-se da cadeira
|
30 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cycle-ergometer- PTS 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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