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Cicloergômetro no Pós-operatório de Cirurgia Torácica (CE_PTS)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cicloergômetro no Pós-Operatório de Cirurgia Torácica: Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Comparando o Efeito do Treinamento Intervalado com o Treinamento Contínuo sobre o Desempenho no Teste de Caminhada de Seis Minutos

Toracotomias pós-laterais e cirurgia torácica assistida (CTVA) são as principais abordagens cirúrgicas para ressecções pulmonares. Um dos contrapontos dessas abordagens cirúrgicas é a dor pós-operatória, que além de provocar alterações ventilatórias e redução das capacidades pulmonares, contribui para o repouso no leito e consequente diminuição da funcionalidade dos pacientes. Essas complicações aumentam o tempo de internação e os custos hospitalares, sendo fatores determinantes para a morbimortalidade perioperatória. A fim de prevenir esses desfechos de redução da capacidade funcional dos pacientes, novas abordagens fisioterapêuticas têm sido adotadas, como o uso do cicloergômetro. Estudos recentes mostram que o uso precoce desse dispositivo traz benefícios como: melhora da circulação sanguínea e do retorno venoso, aumento da força muscular, melhora da capacidade funcional e redução dos sintomas de dispneia e fadiga. Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do treinamento intervalado com o treinamento contínuo em cicloergômetro sobre o desempenho no teste de caminhada de seis minutos. Ensaio clínico randomizado e controlado realizado com pacientes submetidos à cirurgia torácica eletiva, internados na unidade de terapia intensiva (UTI) e na unidade de internação do Hospital Pavilhão Pereira Filho da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre. Os participantes serão randomizados em três grupos: grupo controle (GC), grupo de exercícios intervalados (GHG) e grupo de exercícios contínuos (GEC). Serão realizadas avaliações da capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e teste de sentar e levantar da cadeira (TSL) em 30 segundos, e avaliação do estado clínico de fadiga por meio da Escala de Fadiga de Piper revisada. As avaliações serão realizadas no pré-operatório e na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Incluirá pacientes entre 30 e 80 anos, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia torácica com incisão por toracotomia póstero-lateral, bem como aqueles submetidos à cirurgia torácica videoassistida para ressecção pulmonar (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia).

O programa de reabilitação com cicloergômetro será realizado duas vezes ao dia por 20 minutos.

A expectativa de comparar dois tipos diferentes de sobrecarga muscular (treinamento intervalado versus treinamento contínuo) é que o treinamento de menor duração e maior carga também tenha uma maior demanda do sistema cardiopulmonar desses pacientes e, portanto, uma melhor resposta da capacidade funcional programa de reabilitação desses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia torácica com incisão de toracotomia póstero-lateral, bem como aqueles submetidos à cirurgia torácica videoassistida para ressecção pulmonar (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia);
  • Indivíduos extubados;
  • Hemodinamicamente estável (pressão arterial média (PAM) entre 60 mmHg e 100 mmHg, frequência cardíaca (FC) entre 50 bpm e 110 bpm
  • Saturação periférica de oxigênio ≥ 90%;
  • Com prescrição de fisioterapia respiratória e motora.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não forem extubados por até 6 horas no pós-operatório imediato, que necessitem de um segundo procedimento no pós-operatório imediato;
  • Alterações na função cognitiva;
  • Arritmias cardíacas graves e descompensadas;
  • Crise hipotensiva;
  • Hemoptise;
  • Sangramento torácico requerendo reintervenção;
  • sepse;
  • Necessidade de reintubação;
  • Sinais de esforço ventilatório;
  • Insuficiência renal aguda;
  • Angina instável ou arritmias malignas;
  • Febre.
  • Drenagem de líquido maior que 300 ml nas primeiras seis horas
  • Ou aqueles que se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo Controle: Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) e avaliações na alta
EXPERIMENTAL: Grupo de esforço intervalado
Grupo de esforço intervalado: Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) Fase ativa (carga alta) com duração de 60 segundos, seguida de fase de recuperação ativa com carga leve/moderada ( 60% da carga máxima) com duração de 4 minutos. A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm. Serão 5 ciclos que totalizarão 20 minutos de esforço físico, e avaliações na alta.
Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) Fase ativa (carga alta) com duração de 60 segundos, seguida de fase de recuperação ativa com carga leve/moderada (60% da carga máxima) com duração de 4 minutos. A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm. Serão 5 ciclos que totalizarão 20 minutos de esforço físico, e avaliações na alta.
EXPERIMENTAL: Grupo de esforço contínuo
Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) A intensidade utilizada será leve/moderada, ou seja, 60% da carga máxima atingida no teste incremental. A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm. O tempo de execução, deste regime de exercícios será de 20 minutos, sendo as avaliações na alta.
Avaliações pré-cirúrgicas (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar 30 em segundos e escala de fadiga de Piper) A intensidade utilizada será leve/moderada, ou seja, 60% da carga máxima atingida no teste incremental. A velocidade de pedalada deve ser mantida entre 30-60rpm. O tempo de execução, deste regime de exercícios será de 20 minutos, sendo as avaliações na alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância máxima percorrida em teste de seis minutos
Prazo: 6 minutos
Caminhe em um corredor de 30m
6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número máximo de vezes que você consegue levantar e sentar na cadeira
Prazo: 30 segundos
Com os braços cruzados contra o peito, sente-se e levante-se da cadeira
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

26 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de esforço intervalado

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