Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cykloergometr v pooperační hrudní chirurgii (CE_PTS)

21. srpna 2017 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cykloergometr v pooperačním období hrudní chirurgie: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající účinek intervalového tréninku s kontinuálním tréninkem na výkon v testu šestiminutové chůze

Postlaterální torakotomie a asistovaná hrudní chirurgie (CTVA) jsou hlavními chirurgickými přístupy k plicním resekcím. Jedním z protipólů těchto chirurgických přístupů je pooperační bolest, která kromě ventilačních změn a snížení plicních kapacit přispívá k klidu na lůžku a následnému snížení funkčnosti pacientů. Tyto komplikace prodlužují dobu hospitalizace a prodlužují náklady nemocnice a jsou určujícími faktory pro perioperační morbiditu a mortalitu. Aby se předešlo těmto následkům snížení funkční kapacity pacientů, byly přijaty nové fyzioterapeutické přístupy, jako je použití cykloergometru. Nedávné studie ukazují, že časné použití tohoto zařízení přináší výhody jako: zlepšení krevního oběhu a žilního návratu, zvýšení svalové síly, zlepšení funkční kapacity a snížení příznaků dušnosti a únavy. Tato studie si klade za cíl porovnat vliv intervalového tréninku s tréninkem na kontinuálním cykloergometru na výkon v testu šestiminutové chůze. Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie prováděná s pacienty podrobenými elektivní hrudní chirurgii, hospitalizovanými na jednotce intenzivní péče (JIP) a na hospitalizační jednotce nemocnice Pavilhão Pereira Filho z Bratrstva Santa Casa de Misericórdia v Porto Alegre. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina (CG), skupina s intervalovým cvičením (GHG) a skupina s nepřetržitým cvičením (GEC). Posouzení funkční kapacity bude provedeno prostřednictvím šestiminutového testu chůze (6MWT) a testu posazení a zdvihu (TSL) za 30 sekund a vyhodnocení klinického stavu únavy pomocí revidované Piper-Fatigue Scale. Vyhodnocení bude provedeno před operací a při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnovat pacienty mezi 30 a 80 lety, obou pohlaví, podrobené hrudní chirurgii s incizí posterolaterální torakotomií, stejně jako pacienty podrobené videoasistované hrudní chirurgii pro plicní resekci (bulektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumektomie).

Rehabilitační program cykloergometr bude prováděn 2x denně po 20 minutách.

Očekáváním srovnání dvou různých typů svalového přetížení (intervalový trénink versus kontinuální trénink) je, že trénink kratšího trvání a větší zátěže má také větší nároky na kardiopulmonální systém těchto pacientů, a tedy lepší odezvu na funkční kapacitu. rehabilitační program těchto jedinců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podrobení hrudní chirurgii s posterolaterální torakotomickou incizí, stejně jako pacienti podrobení videoasistované hrudní operaci za účelem plicní resekce (bulektomie, segmentektomie, lobektomie, pneumektomie);
  • Subjekty extubované;
  • Hemodynamicky stabilní (střední arteriální tlak (MAP) mezi 60 mmHg a 100 mmHg, srdeční frekvence (HR) mezi 50 bpm a 110 bpm
  • Periferní saturace kyslíkem ≥ 90 %;
  • S receptem na respirační a motorickou fyzioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou extubováni po dobu až 6 hodin v bezprostředním pooperačním období, kteří vyžadují druhý zákrok v bezprostředním pooperačním období;
  • Změny kognitivních funkcí;
  • Závažné a dekompenzované srdeční arytmie;
  • hypotenzní krize;
  • hemoptýza;
  • Hrudní krvácení vyžadující reintervenci;
  • sepse;
  • Potřeba reintubace;
  • Známky ventilačního úsilí;
  • Akutní selhání ledvin;
  • Nestabilní angina pectoris nebo maligní arytmie;
  • Horečka.
  • Odtok tekutiny větší než 300 ml během prvních šesti hodin
  • Nebo ti, kteří se studie odmítnou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Předoperační hodnocení (šestiminutový test chůze, test sezení a zvedání 30 v sekundách a Piperova stupnice únavy) a hodnocení při propuštění
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intervalového úsilí
Skupina intervalového úsilí: Předoperační vyhodnocení (šestiminutový test chůze, test sezení a zvedání 30 v sekundách a stupnice únavy Piper) Aktivní fáze (vysoká zátěž) trvající 60 sekund, po níž následuje aktivní fáze zotavení s mírnou/střední zátěží ( 60 % maximální zátěže) trvající 4 minuty. Rychlost šlapání by se měla udržovat mezi 30-60 ot./min. K dispozici bude 5 cyklů, které budou celkem 20 minut fyzické námahy a hodnocení při propuštění.
Jiný: Skupina intervalového úsilí
Předoperační hodnocení (šestiminutový test chůze, test sezení a zvedání 30 v sekundách a stupnice únavy Piper) Aktivní fáze (vysoká zátěž) trvající 60 sekund, po níž následuje aktivní fáze zotavení s mírnou/střední zátěží (60 % zátěže). maximální zatížení) trvající 4 minuty. Rychlost šlapání by se měla udržovat mezi 30-60 ot./min. K dispozici bude 5 cyklů, které budou celkem 20 minut fyzické námahy a hodnocení při propuštění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nepřetržitého úsilí
Předoperační hodnocení (šestiminutový test chůze, test sezení a zvedání 30 v sekundách a stupnice únavy Piper) Použitá intenzita bude mírná/střední, tj. 60 % maximální zátěže dosažené v přírůstkovém testu. Rychlost šlapání by se měla udržovat mezi 30-60 ot./min. Doba provedení z tohoto cvičebního režimu bude 20 minut a hodnocení při propuštění.
Jiný: Skupina nepřetržitého úsilí
Předoperační hodnocení (šestiminutový test chůze, test sezení a zvedání 30 v sekundách a stupnice únavy Piper) Použitá intenzita bude mírná/střední, tj. 60 % maximální zátěže dosažené v přírůstkovém testu. Rychlost šlapání by se měla udržovat mezi 30-60 ot./min. Doba provedení z tohoto cvičebního režimu bude 20 minut a hodnocení při propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vzdálenost dosažená v šestiminutovém testu
Časové okno: 6 minut
Projděte se 30m chodbou
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální počet, kolikrát se vám podaří zvednout a posadit se na židli
Časové okno: 30 sekund
S rukama zkříženýma na hrudi se posaďte a vstaňte ze židle
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina intervalového úsilí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit