Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsergometer in de postoperatieve periode van thoraxchirurgie (CE_PTS)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fietsergometer in de postoperatieve fase van thoraxchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het effect van intervaltraining wordt vergeleken met continue training op prestaties in de zes minuten durende looptest

Postlaterale thoracotomieën en geassisteerde thoraxchirurgie (CTVA) zijn de belangrijkste chirurgische benaderingen voor longresecties. Een van de contrapunten van deze chirurgische benaderingen is postoperatieve pijn, die niet alleen ademhalingsveranderingen en vermindering van de longcapaciteit veroorzaakt, maar ook bijdraagt ​​aan bedrust en daaruit voortvloeiende afname van de functionaliteit van de patiënt. Deze complicaties verhogen de ziekenhuisopnametijd en ziekenhuiskosten, wat bepalende factoren zijn voor perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Om te voorkomen dat deze uitkomsten de functionele capaciteit van patiënten verminderen, zijn nieuwe fysiotherapeutische benaderingen toegepast, zoals het gebruik van de fietsergometer. Recente onderzoeken tonen aan dat het vroege gebruik van dit apparaat voordelen biedt zoals: verbeterde bloedcirculatie en veneuze terugvoer, verhoogde spierkracht, verbeterde functionele capaciteit en verminderde symptomen van kortademigheid en vermoeidheid. Deze studie heeft tot doel het effect van intervaltraining te vergelijken met continue fietsergometertraining op de prestaties in de zes-minuten looptest. Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met patiënten die een electieve thoracale operatie ondergingen, opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care (ICU) en in de ziekenhuisafdeling van het Hospital Pavilhão Pereira Filho van de Santa Casa de Misericórdia Brotherhood van Porto Alegre. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: controlegroep (CG), intervaltrainingsgroep (GHG) en continue trainingsgroep (GEC). Functionele capaciteitsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van de zes minuten durende looptest (6MWT) en de zit- en lifttest (TSL) in 30 seconden, en evaluatie van de klinische toestand van vermoeidheid door middel van de herziene Piper-Fatigue Scale. De evaluaties worden preoperatief en bij ontslag uit het ziekenhuis uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omvat patiënten tussen 30 en 80 jaar oud, van beide geslachten, die een thoracale operatie hebben ondergaan met incisie door posterolaterale thoracotomie, evenals patiënten die een video-geassisteerde thoracale operatie hebben ondergaan voor longresectie (bulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumectomie).

Het fietsergometer-revalidatieprogramma wordt twee keer per dag gedurende 20 minuten uitgevoerd.

De verwachting van het vergelijken van twee verschillende soorten spieroverbelasting (intervaltraining versus continue training) is dat de training van kortere duur en grotere belasting ook een groter beroep doet op het cardiopulmonale systeem van deze patiënten en dus beter reageert op de functionele capaciteit revalidatieprogramma van deze personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een thoraxoperatie ondergingen met een posterolaterale thoracotomie-incisie, evenals patiënten die een video-geassisteerde thoraxoperatie ondergingen voor longresectie (bulectomie, segmentectomie, lobectomie, pneumectomie);
  • Onderwerpen geëxtubeerd;
  • Hemodynamisch stabiel (gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 60 mmHg en 100 mmHg, hartslag (HR) tussen 50 bpm en 110 bpm
  • Perifere zuurstofverzadiging ≥ 90%;
  • Met voorschrift voor respiratoire en motorische fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet worden geëxtubeerd gedurende maximaal 6 uur in de onmiddellijke postoperatieve periode, die een tweede procedure nodig hebben tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode;
  • Veranderingen in cognitieve functie;
  • Ernstige en gedecompenseerde hartritmestoornissen;
  • Hypotensieve crisis;
  • Bloedspuwing;
  • Bloeding op de borst die opnieuw moet worden ingegrepen;
  • bloedvergiftiging;
  • Behoefte aan reïntubatie;
  • Tekenen van ademhalingsinspanning;
  • Acuut nierfalen;
  • Onstabiele angina of kwaadaardige aritmieën;
  • Koorts.
  • Vloeistofafvoer van meer dan 300 ml in de eerste zes uur
  • Of degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep: preoperatieve evaluaties (zes minuten durende looptest, zit- en tiltest 30 in seconden en Piper-vermoeidheidsschaal) en beoordelingen bij ontslag
EXPERIMENTEEL: Interval inspanningsgroep
Intervalinspanningsgroep: preoperatieve evaluaties (zes minuten durende looptest, zit- en tiltest 30 in seconden en Piper-vermoeidheidsschaal) Actieve fase (hoge belasting) van 60 seconden, gevolgd door een actieve herstelfase met lichte/matige belasting ( 60% van de maximale belasting) gedurende 4 minuten. De trapsnelheid moet tussen 30-60 tpm worden gehouden. Er zullen 5 cycli zijn van in totaal 20 minuten fysieke inspanning, en beoordelingen bij ontslag.
Ander: Interval inspanningsgroep
Preoperatieve evaluaties (zes minuten durende looptest, zit- en tiltest 30 seconden en Piper-vermoeidheidsschaal) Actieve fase (hoge belasting) van 60 seconden, gevolgd door een actieve herstelfase met lichte/matige belasting (60% van de maximale belasting) van 4 minuten. De trapsnelheid moet tussen 30-60 tpm worden gehouden. Er zullen 5 cycli zijn van in totaal 20 minuten fysieke inspanning, en beoordelingen bij ontslag.
EXPERIMENTEEL: Continue inspanningsgroep
Pre-chirurgische evaluaties (Zes minuten durende looptest, zit- en tiltest 30 in seconden, en Piper-vermoeidheidsschaal) De gebruikte intensiteit zal mild/matig zijn, dwz 60% van de maximale belasting die in de incrementele test wordt bereikt. De trapsnelheid moet tussen 30-60 tpm worden gehouden. De uitvoeringstijd van dit oefenregime is 20 minuten en beoordelingen bij ontslag.
Ander: Continue inspanningsgroep
Pre-chirurgische evaluaties (Zes minuten durende looptest, zit- en tiltest 30 in seconden, en Piper-vermoeidheidsschaal) De gebruikte intensiteit zal mild/matig zijn, dwz 60% van de maximale belasting die in de incrementele test wordt bereikt. De trapsnelheid moet tussen 30-60 tpm worden gehouden. De uitvoeringstijd van dit oefenregime is 20 minuten en beoordelingen bij ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale afstand uitgevoerd op test van zes minuten
Tijdsspanne: 6 minuten
Loop in een gang van 30 meter
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal aantal keren dat het u lukt om op te tillen en op de stoel te gaan zitten
Tijdsspanne: 30 seconden
Ga met je armen over elkaar tegen je borst zitten en sta op uit de stoel
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

26 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interval inspanningsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren