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Cicloergometro nel Postoperatorio di Chirurgia Toracica (CE_PTS)

21 agosto 2017 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cicloergometro nel postoperatorio della chirurgia toracica: uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta l'effetto dell'allenamento a intervalli con l'allenamento continuo sulle prestazioni nel test del cammino di sei minuti

Le toracotomie post-laterali e la chirurgia toracica assistita (CTVA) sono i principali approcci chirurgici per le resezioni polmonari. Uno dei contrappunti di questi approcci chirurgici è il dolore postoperatorio, che oltre a provocare alterazioni ventilatorie e riduzione delle capacità polmonari, contribuisce al riposo a letto e alla conseguente diminuzione della funzionalità dei pazienti. Queste complicanze aumentano il tempo di ospedalizzazione ei costi ospedalieri, essendo fattori determinanti per la morbilità e la mortalità perioperatoria. Per prevenire questi esiti di riduzione della capacità funzionale dei pazienti, sono stati adottati nuovi approcci fisioterapici, come l'utilizzo del cicloergometro. Recenti studi dimostrano che l'utilizzo precoce di questo dispositivo porta benefici quali: miglioramento della circolazione sanguigna e del ritorno venoso, aumento della forza muscolare, miglioramento della capacità funzionale e riduzione dei sintomi di dispnea e affaticamento. Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'allenamento a intervalli con l'allenamento continuo del cicloergometro sulle prestazioni nel test del cammino di sei minuti. Studio clinico randomizzato e controllato eseguito con pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) e nell'unità di ricovero dell'Ospedale Pavilhão Pereira Filho della Confraternita Santa Casa de Misericórdia di Porto Alegre. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di controllo (CG), gruppo di esercizi a intervalli (GHG) e gruppo di esercizi continui (GEC). Le valutazioni della capacità funzionale saranno eseguite attraverso il test del cammino di sei minuti (6MWT) e il test di seduta e sollevamento della sedia (TSL) in 30 secondi, e la valutazione dello stato clinico di affaticamento attraverso la scala Piper-Fatigue rivista. Le valutazioni saranno eseguite prima dell'intervento e alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comprenderà pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni, di entrambi i sessi, sottoposti a chirurgia toracica con incisione per toracotomia posterolaterale, nonché quelli sottoposti a chirurgia toracica video-assistita per resezione polmonare (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia).

Il programma di riabilitazione del cicloergometro verrà eseguito due volte al giorno per 20 minuti.

L'aspettativa di confrontare due diversi tipi di sovraccarico muscolare (allenamento a intervalli contro allenamento continuo) è che l'allenamento di durata più breve e carico maggiore ha anche una maggiore richiesta sul sistema cardiopolmonare di questi pazienti e, quindi, una migliore risposta alla capacità funzionale programma riabilitativo di queste persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica con incisione toracotomica postero-laterale, nonché quelli sottoposti a chirurgia toracica videoassistita per resezione polmonare (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia);
  • Soggetti estubati;
  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media (MAP) tra 60 mmHg e 100 mmHg, frequenza cardiaca (HR) tra 50 bpm e 110 bpm
  • Saturazione periferica di ossigeno ≥ 90%;
  • Con prescrizione per fisioterapia respiratoria e motoria.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non vengono estubati per un massimo di 6 ore nell'immediato periodo postoperatorio, che richiedono una seconda procedura durante l'immediato periodo postoperatorio;
  • Alterazioni della funzione cognitiva;
  • Aritmie cardiache gravi e scompensate;
  • Crisi ipotensiva;
  • Emottisi;
  • Sanguinamento toracico che richiede un reintervento;
  • sepsi;
  • Necessità di reintubazione;
  • Segni di sforzo ventilatorio;
  • Insufficienza renale acuta;
  • Angina instabile o aritmie maligne;
  • Febbre.
  • Drenaggio di liquidi superiore a 300 ml nelle prime sei ore
  • O quelli che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: valutazioni pre-chirurgiche (test del cammino di sei minuti, test di seduta e sollevamento di 30 secondi e scala di affaticamento di Piper) e valutazioni alla dimissione
SPERIMENTALE: Gruppo di sforzo a intervalli
Gruppo di sforzo intervallato: Valutazioni pre-chirurgiche (Sei-minute walk test, sit and lift test 30 in secondi, e scala Piper fatica) Fase attiva (carico elevato) della durata di 60 secondi, seguita da una fase di recupero attivo con carico leggero/moderato ( 60% del carico massimo) della durata di 4 minuti. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Ci saranno 5 cicli per un totale di 20 minuti di sforzo fisico e valutazioni alla dimissione.
Altro: Gruppo di sforzo a intervalli
Valutazioni pre-chirurgiche (Six-minute walk test, sit and lift test 30 in secondi, e Piper fatica scale) Fase attiva (carico elevato) della durata di 60 secondi, seguita da una fase attiva di recupero con carico leggero/moderato (60% del carico massimo) della durata di 4 minuti. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Ci saranno 5 cicli per un totale di 20 minuti di sforzo fisico e valutazioni alla dimissione.
SPERIMENTALE: Gruppo di sforzo continuo
Valutazioni pre-chirurgiche (Six-minute walk test, sit and lift test 30 in seconds, e Piper fatica scale) L'intensità utilizzata sarà lieve/moderata, ovvero il 60% del carico massimo raggiunto nel test incrementale. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Il tempo di esecuzione, da questo regime di esercizio sarà di 20 minuti, e le valutazioni alla dimissione.
Altro: Gruppo di sforzo continuo
Valutazioni pre-chirurgiche (Six-minute walk test, sit and lift test 30 in seconds, e Piper fatica scale) L'intensità utilizzata sarà lieve/moderata, ovvero il 60% del carico massimo raggiunto nel test incrementale. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Il tempo di esecuzione, da questo regime di esercizio sarà di 20 minuti, e le valutazioni alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza massima eseguita nel test di sei minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Cammina in un corridoio di 30 m
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero massimo di volte in cui riesci a sollevarti e sederti sulla sedia
Lasso di tempo: 30 secondi
Con le braccia incrociate contro il petto, siediti e alzati dalla sedia
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

26 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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