Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklus-ergometer i postoperativ thoraxkirurgi (CE_PTS)

21. august 2017 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Syklus-ergometer i postoperativ thoraxkirurgi: En randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av intervalltrening med kontinuerlig trening på ytelse i seks-minutters gangtesten

Post-laterale thorakotomier og assistert thoraxkirurgi (CTVA) er de viktigste kirurgiske tilnærmingene for pulmonale reseksjoner. Et av motpunktene til disse kirurgiske tilnærmingene er postoperativ smerte, som i tillegg til å forårsake ventilasjonsendringer og reduksjon av lungekapasitet, bidrar til sengeleie og påfølgende reduksjon i pasientenes funksjonalitet. Disse komplikasjonene øker sykehusinnleggelsestiden og sykehuskostnadene, og er avgjørende faktorer for perioperativ sykelighet og dødelighet. For å forhindre at disse resultatene reduserer pasientens funksjonelle kapasitet, har nye fysioterapeutiske tilnærminger blitt tatt i bruk, for eksempel bruken av sykloergometeret. Nyere studier viser at tidlig bruk av denne enheten gir fordeler som: forbedret blodsirkulasjon og venøs retur, økt muskelstyrke, forbedret funksjonsevne og reduserte symptomer på dyspné og tretthet. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av intervalltrening med kontinuerlig syklus ergometertrening på ytelsen i seks-minutters gåtesten. Randomisert og kontrollert klinisk utprøving utført med pasienter innlagt til elektiv thoraxkirurgi, innlagt på intensivavdelingen (ICU) og i sykehusinnleggelsesenheten til Hospital Pavilhão Pereira Filho i Santa Casa de Misericórdia Brotherhood of Porto Alegre. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: kontrollgruppe (CG), intervalltreningsgruppe (GHG) og kontinuerlig treningsgruppe (GEC). Funksjonskapasitetsvurderinger vil bli utført gjennom seks-minutters gangtesten (6MWT) og stolsitte- og løft-testen (TSL) på 30 sekunder, og evaluering av den kliniske tretthetstilstanden gjennom den reviderte Piper-Fatigue Scale. Evalueringene vil bli utført preoperativt og ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vil omfatte pasienter mellom 30 og 80 år, av begge kjønn, underkastet thoraxkirurgi med snitt ved posterolateral thorakotomi, samt de som sendes til videoassistert thoraxkirurgi for lungereseksjon (bulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumektomi).

Sykloergometer-rehabiliteringsprogrammet vil bli utført to ganger daglig i 20 minutter.

Forventningen ved å sammenligne to forskjellige typer muskeloverbelastning (intervalltrening versus kontinuerlig trening) er at trening med kortere varighet og større belastning også har større krav til hjerte- og lungesystemet til disse pasientene og derfor en bedre respons på funksjonskapasiteten. rehabiliteringsprogram for disse personene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er sendt til thoraxkirurgi med postero-lateralt thorakotomisnitt, samt pasienter som er sendt til videoassistert thoraxkirurgi for pulmonal reseksjon (bulektomi, segmentektomi, lobektomi, pneumektomi);
  • Emner ekstuberet;
  • Hemodynamisk stabil (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 60 mmHg og 100 mmHg, hjertefrekvens (HR) mellom 50 bpm og 110 bpm
  • Perifer oksygenmetning ≥ 90 %;
  • Med resept for respiratorisk og motorisk fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er ekstuberet i opptil 6 timer i den umiddelbare postoperative perioden, som krever en ny prosedyre i den umiddelbare postoperative perioden;
  • Endringer i kognitiv funksjon;
  • Alvorlige og dekompenserte hjertearytmier;
  • hypotensiv krise;
  • hemoptyse;
  • Brystblødning som krever reintervensjon;
  • sepsis;
  • Behov for reintubasjon;
  • Tegn på ventilasjonsanstrengelse;
  • Akutt nyresvikt;
  • Ustabil angina eller ondartede arytmier;
  • Feber.
  • Væskedrenering større enn 300 ml i løpet av de første seks timene
  • Eller de som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Pre-kirurgiske evalueringer (seks minutters gangtest, sitte- og løftetest 30 i sekunder, og Piper fatigue scale) og vurderinger ved utskrivning
EKSPERIMENTELL: Intervall innsatsgruppe
Intervallanstrengelsesgruppe: Pre-kirurgiske evalueringer (seks minutters gangtest, sitte- og løfttest 30 i sekunder, og Piper fatigue scale) Aktiv fase (høy belastning) som varer 60 sekunder, etterfulgt av en aktiv restitusjonsfase med lett/ moderat belastning ( 60 % av maksimal belastning) som varer i 4 minutter. Pedalhastigheten bør holdes mellom 30-60rpm. Det vil være 5 sykluser som totalt vil være på 20 minutter med fysisk anstrengelse, og vurderinger ved utskrivning.
Annen: Intervall innsatsgruppe
Pre-kirurgiske evalueringer (seks minutters gangtest, sitte- og løfttest 30 i sekunder, og Piper fatigue scale) Aktiv fase (høy belastning) som varer 60 sekunder, etterfulgt av en aktiv restitusjonsfase med lett / moderat belastning (60 % av maksimal belastning) som varer i 4 minutter. Pedalhastigheten bør holdes mellom 30-60rpm. Det vil være 5 sykluser som totalt vil være på 20 minutter med fysisk anstrengelse, og vurderinger ved utskrivning.
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig innsatsgruppe
Pre-kirurgiske evalueringer (Seks-minutters gangtest, sitte- og løftetest 30 i sekunder, og Piper fatigue scale) Intensiteten som brukes vil være mild/moderat, dvs. 60 % av den maksimale belastningen nådd i den inkrementelle testen. Pedalhastigheten bør holdes mellom 30-60rpm. Gjennomføringstiden fra dette øvelsesregimet vil være 20 minutter, og vurderinger ved utskrivelse.
Annen: Kontinuerlig innsatsgruppe
Pre-kirurgiske evalueringer (Seks-minutters gangtest, sitte- og løftetest 30 i sekunder, og Piper fatigue scale) Intensiteten som brukes vil være mild/moderat, dvs. 60 % av den maksimale belastningen nådd i den inkrementelle testen. Pedalhastigheten bør holdes mellom 30-60rpm. Gjennomføringstiden fra dette øvelsesregimet vil være 20 minutter, og vurderinger ved utskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal distanse utført på seks minutters test
Tidsramme: 6 minutter
Gå i en 30 meter lang korridor
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antall ganger du lykkes med å løfte og sitte på stolen
Tidsramme: 30 sekunder
Med armene i kors mot brystet, sett deg opp og reis deg fra stolen
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

26. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervall innsatsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere