在临床环境中演示“带 CZT 探测器的 SPECT/CT 系统”成像性能
2017年7月24日 更新者：GE Healthcare
该研究的主要目的是获取样本临床图像，这些图像由医生评估以支持监管提交。
此外，该研究将为当前和未来的产品开发提供数据，并将提供用于营销用途的临床图像和数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 能够签署知情同意书并注明日期；和
- 已由医生开出核医学检查处方，该检查在设备的预期用途范围内。
排除标准：
- 由于需要注射两次（一次用于常规采集，一次用于研究设备）而被转诊进行动态核医学扫描的患者，这将导致患者的剂量负担增加。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 谁以前参加过这项研究；
- 谁有放射性药物的禁忌症
- 谁有任何条件，研究者认为，会干扰结果的评估或对受试者构成健康危害；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：适用于动态核医学扫描的受试者
该试验将由一个单臂组成，该臂由预先存在现场动态核医学扫描适应症的受试者组成。
所有患者都将使用 GE Discovery 670 NM/CT 设备在单次访问期间启用和不启用 CZT 进行核医学闪烁扫描。
|
在单次访问中，受试者将在研究性 GE Discovery 670 NM/CT CZT（带 CZT）设备和商用 GE Discovery 670c（无 CZT）上进行核医学闪烁显像成像扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断图像质量
大体时间：12周
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诊断图像质量将由 2 名放射科医生使用 5 点李克特量表进行评分
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12周
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图像分辨率
大体时间：12周
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图像分辨率将由 2 位放射科医师使用 5 点李克特量表进行评分
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zohar Keidar, MD、Rambam Health Care Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 117.02-2015-GES-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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