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Demonstration der Bildgebungsleistung des „SPECT/CT-Systems mit CZT-Detektoren“ in einer klinischen Umgebung

24. Juli 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, klinische Musterbilder zu erhalten, die von Ärzten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen ausgewertet werden. Darüber hinaus wird die Studie Daten für die aktuelle und zukünftige Produktentwicklung sowie klinische Bilder und Daten für Marketingzwecke liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter sind;
  2. in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren; UND
  3. von einem Arzt eine nuklearmedizinische Untersuchung verordnet wurde, die im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung des Geräts liegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zu einem dynamischen nuklearmedizinischen Scan überwiesen wurden, weil zweimal injiziert werden musste (einmal für die konventionelle Erfassung und einmal für das Prüfgerät), was zu einer erhöhten Dosisbelastung für den Patienten führen würde.
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. die zuvor in diese Studie eingeschrieben waren;
  4. Die Kontraindikationen für das Radiopharmakon haben
  5. die irgendwelche Bedingungen haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen würden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden, die für dynamisches nuklearmedizinisches Scannen angegeben sind
Die Studie wird aus einem einzigen Arm bestehen, der sich aus Probanden mit bereits bestehenden Indikationen für dynamisches nuklearmedizinisches Scannen am Standort zusammensetzt. Alle Patienten werden sich einer nuklearmedizinischen Szintigraphie unter Verwendung des GE Discovery 670 NM/CT-Geräts mit und ohne aktiviertem CZT während eines einzigen Besuchs unterziehen.
Gerät: Discovery NM/CT 670 CZT Bildgebungsscan
Bei einem einzigen Besuch werden die Probanden einem nuklearmedizinischen Szintigraphie-Bildgebungsscan auf dem Prüfgerät GE Discovery 670 NM/CT CZT (mit CZT) und dem kommerziellen GE Discovery 670c (ohne CZT) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Bildqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die diagnostische Bildqualität wird von 2 Radiologen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
12 Wochen
Bildauflösung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bildauflösung wird von 2 Radiologen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117.02-2015-GES-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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