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Demostración del rendimiento de imágenes del "Sistema SPECT/CT con detectores CZT" en un entorno clínico

24 de julio de 2017 actualizado por: GE Healthcare
El objetivo principal del estudio es obtener imágenes clínicas de muestra que los médicos evalúen para respaldar las presentaciones reglamentarias. Además, el estudio proporcionará datos para el desarrollo de productos actuales y futuros y proporcionará imágenes clínicas y datos para uso de marketing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tienen 18 años o más;
  2. es capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado; Y
  3. han sido recetados por un médico para un examen de medicina nuclear que está dentro del uso previsto del dispositivo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que fueron remitidos para una exploración de medicina nuclear dinámica debido a la necesidad de recibir dos inyecciones (una para la adquisición convencional y otra para el dispositivo en investigación) que daría lugar a una mayor carga de dosis para el paciente.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Quiénes se inscribieron previamente en este estudio;
  4. Que tengan contraindicación para el radiofármaco
  5. Que tengan alguna condición que, a juicio del Investigador, interfiera con la evaluación de los resultados o constituya un peligro para la salud del sujeto;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos indicados para exploración dinámica de medicina nuclear
El ensayo consistirá en un solo brazo compuesto por sujetos con indicaciones preexistentes para exploración de medicina nuclear dinámica en el sitio. Todos los pacientes se someterán a una gammagrafía de medicina nuclear utilizando el dispositivo GE Discovery 670 NM/CT con y sin CZT habilitado durante una sola visita.
Dispositivo: Exploración de imágenes Discovery NM/CT 670 CZT
En una sola visita, los sujetos se someterán a una gammagrafía de medicina nuclear con el dispositivo de investigación GE Discovery 670 NM/CT CZT (con CZT) y el GE Discovery 670c comercial (sin CZT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de la imagen de diagnóstico será calificada por 2 radiólogos utilizando una escala Likert de 5 puntos
12 semanas
Resolución de imagen
Periodo de tiempo: 12 semanas
La resolución de la imagen será calificada por 2 radiólogos utilizando una escala Likert de 5 puntos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 117.02-2015-GES-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Exploración de imágenes Discovery NM/CT 670 CZT

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