Демонстрация эффективности визуализации системы ОФЭКТ/КТ с детекторами CZT в клинических условиях
24 июля 2017 г. обновлено: GE Healthcare
Основная цель исследования — получить образцы клинических изображений, которые оцениваются врачами в поддержку заявлений регулирующих органов.
Кроме того, исследование предоставит данные для текущей и будущей разработки продуктов, а также клинические изображения и данные для использования в маркетинге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- может подписать и поставить дату на форме информированного согласия; И
- были назначены врачом для обследования ядерной медицины, которое находится в рамках предполагаемого использования устройства.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были направлены на динамическое ядерно-медицинское сканирование из-за необходимости двукратной инъекции (один раз для обычного приобретения и один раз для исследуемого устройства), что привело бы к увеличению дозовой нагрузки на пациента.
- Беременные или кормящие женщины
- Кто ранее участвовал в этом исследовании;
- У кого есть противопоказания к радиофармпрепарату
- У которых есть какие-либо состояния, которые, по мнению Исследователя, могут помешать оценке результатов или представлять опасность для здоровья испытуемого;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты, показанные для динамического сканирования ядерной медицины
Испытание будет состоять из одной группы, состоящей из субъектов с уже существующими показаниями для динамического ядерного медицинского сканирования на месте.
Всем пациентам будет проведена ядерно-медицинская сцинтиграфия с использованием устройства GE Discovery 670 NM/CT с включенным CZT и без него за одно посещение.
|
Во время одного визита испытуемые пройдут сцинтиграфическое сканирование ядерной медицины на исследуемом устройстве GE Discovery 670 NM/CT CZT (с CZT) и коммерческом устройстве GE Discovery 670c (без CZT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диагностического изображения
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество диагностического изображения будет оцениваться двумя радиологами по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
12 недель
|
|
Разрешение изображения
Временное ограничение: 12 недель
|
Разрешение изображения будет оцениваться двумя радиологами по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 117.02-2015-GES-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .