Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demonstration av "SPECT/CT-systemet med CZT-detektorer" avbildningsprestanda i en klinisk miljö

24 juli 2017 uppdaterad av: GE Healthcare
Det primära syftet med studien är att erhålla kliniska provbilder som utvärderas av läkare till stöd för regulatoriska inlagor. Dessutom kommer studien att tillhandahålla data för nuvarande och framtida produktutveckling och den kommer att tillhandahålla kliniska bilder och data för marknadsföringsanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är 18 år och äldre;
  2. kan underteckna och datera formuläret för informerat samtycke; OCH
  3. har ordinerats av en läkare en nuklearmedicinsk undersökning som ligger inom den avsedda användningen av enheten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som remitterades till dynamisk nuklearmedicinsk skanning på grund av behovet av att injiceras två gånger (en gång för det konventionella förvärvet och en gång för undersökningsapparaten) vilket skulle resultera i en ökad dosbelastning för patienten.
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Vilka var tidigare inskrivna i denna studie;
  4. Som har kontraindikationer för radiofarmaka
  5. Som har några tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ämnen indikerade för dynamisk nuklearmedicinsk skanning
Försöket kommer att bestå av en enda arm bestående av försökspersoner med redan existerande indikationer för dynamisk nuklearmedicinsk skanning på platsen. Alla patienter kommer att genomgå nuklearmedicinsk scintigrafi med GE Discovery 670 NM/CT-enheten med och utan CZT aktiverat under ett enda besök.
Enhet: Discovery NM/CT 670 CZT Imaging Scan
Vid ett enda besök kommer försökspersonerna att genomgå nuklearmedicinsk scintigrafi avbildningsskanning på undersökningsenheten GE Discovery 670 NM/CT CZT (med CZT) och den kommersiella GE Discovery 670c (utan CZT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk bildkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Diagnostisk bildkvalitet kommer att bedömas av två radiologer med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
12 veckor
Bildupplösning
Tidsram: 12 veckor
Bildupplösningen kommer att bedömas av 2 radiologer med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 117.02-2015-GES-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Discovery NM/CT 670 CZT Imaging Scan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera