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Demonstração do desempenho de imagem "Sistema SPECT/CT com detectores CZT" em um ambiente clínico

24 de julho de 2017 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo principal do estudo é obter amostras de imagens clínicas que são avaliadas por médicos em apoio às submissões regulatórias. Além disso, o estudo fornecerá dados para o desenvolvimento de produtos atuais e futuros e fornecerá imagens clínicas e dados para uso de marketing.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. são maiores de 18 anos;
  2. é capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado; E
  3. tenha sido prescrito por um médico um exame de medicina nuclear que esteja dentro do uso pretendido do dispositivo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram encaminhados para varredura de medicina nuclear dinâmica devido à necessidade de serem injetados duas vezes (uma para a aquisição convencional e outra para o dispositivo experimental) que resultaria em um aumento da carga de dose no paciente.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Que foram previamente incluídos neste estudo;
  4. Que têm contraindicação para o radiofármaco
  5. Que apresentem quaisquer condições que, na opinião do Investigador, interfiram na avaliação dos resultados ou constituam um perigo para a saúde do sujeito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Assuntos indicados para varredura de medicina nuclear dinâmica
O estudo consistirá em um único braço composto por indivíduos com indicações preexistentes para varredura de medicina nuclear dinâmica no local. Todos os pacientes serão submetidos a cintilografia de medicina nuclear usando o dispositivo GE Discovery 670 NM/CT com e sem CZT habilitado durante uma única visita.
Dispositivo: Varredura de imagem Discovery NM/CT 670 CZT
Em uma única visita, os indivíduos serão submetidos a varredura de imagem de cintilografia de medicina nuclear no dispositivo experimental GE Discovery 670 NM/CT CZT (com CZT) e no GE Discovery 670c comercial (sem CZT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem de diagnóstico
Prazo: 12 semanas
A qualidade da imagem diagnóstica será avaliada por 2 radiologistas usando uma escala Likert de 5 pontos
12 semanas
Resolução de imagem
Prazo: 12 semanas
A resolução da imagem será avaliada por 2 radiologistas usando uma escala Likert de 5 pontos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 117.02-2015-GES-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Varredura de imagem Discovery NM/CT 670 CZT

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