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임상 환경에서 "CZT 검출기가 있는 SPECT/CT 시스템" 이미징 성능 시연

2017년 7월 24일 업데이트: GE Healthcare
이 연구의 주요 목적은 규제 제출을 지원하기 위해 의사가 평가하는 샘플 임상 이미지를 얻는 것입니다. 또한 이 연구는 현재 및 향후 제품 개발을 위한 데이터를 제공하고 마케팅 용도로 임상 이미지 및 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 그리고
  3. 장치의 의도된 사용 범위 내에 있는 핵의학 검사를 의사가 처방한 경우.

제외 기준:

  1. 환자의 선량 부담을 증가시킬 수 있는 두 번의 주사(전통적 획득에 한 번, 조사 장치에 한 번)가 필요하기 때문에 동적 핵의학 스캔을 의뢰한 환자.
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 이전에 이 연구에 등록한 사람
  4. 방사성 의약품에 대한 금기 사항이 있는 사람
  5. 조사자의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 조건이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동적 핵의학 스캐닝을 위해 표시된 피험자
시험은 현장에서 동적 핵의학 스캐닝에 대한 기존 적응증이 있는 피험자로 구성된 단일 부문으로 구성됩니다. 모든 환자는 단일 방문 동안 CZT 활성화 여부에 관계없이 GE Discovery 670 NM/CT 장치를 사용하여 핵의학 신티그래피를 받게 됩니다.
장치: Discovery NM/CT 670 CZT 이미징 스캔
단일 방문에서 피험자는 조사용 GE Discovery 670 NM/CT CZT(CZT 포함) 장치 및 상업용 GE Discovery 670c(CZT 제외)에서 핵의학 신티그래피 이미징 스캐닝을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 이미지 품질
기간: 12주
진단 이미지 품질은 5점 리커트 척도를 사용하여 2명의 방사선 전문의가 평가합니다.
12주
이미지 해상도
기간: 12주
이미지 해상도는 5점 리커트 척도를 사용하여 2명의 방사선 전문의가 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 117.02-2015-GES-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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