Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demonstratie van het "SPECT/CT-systeem met CZT-detectoren" Beeldvormingsprestaties in een klinische setting

24 juli 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het primaire doel van het onderzoek is het verkrijgen van voorbeeld klinische beelden die door artsen worden beoordeeld ter ondersteuning van wettelijke indieningen. Bovendien zal de studie gegevens opleveren voor huidige en toekomstige productontwikkeling en klinische beelden en gegevens voor marketingdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder bent;
  2. kan het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren; EN
  3. een nucleair geneeskundig onderzoek is voorgeschreven door een arts dat binnen het beoogde gebruik van het apparaat valt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn doorverwezen voor dynamische nucleaire geneeskunde scannen vanwege de noodzaak om tweemaal te worden geïnjecteerd (eenmaal voor de conventionele acquisitie en eenmaal voor het onderzoeksapparaat), wat zou resulteren in een grotere dosisbelasting voor de patiënt.
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. die eerder deelnamen aan deze studie;
  4. Die een contra-indicatie hebben voor het radiofarmacon
  5. die aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderwerpen geïndiceerd voor dynamisch scannen van nucleaire geneeskunde
De proef zal bestaan ​​uit een enkele arm bestaande uit proefpersonen met reeds bestaande indicaties voor dynamisch scannen van nucleaire geneeskunde op de locatie. Alle patiënten ondergaan tijdens een enkel bezoek een scintigrafie voor nucleaire geneeskunde met behulp van het GE Discovery 670 NM/CT-apparaat met en zonder ingeschakelde CZT.
Apparaat: Discovery NM/CT 670 CZT beeldscan
Tijdens een enkel bezoek ondergaan proefpersonen scintigrafie-beeldvormingsscanning op het onderzoeksapparaat GE Discovery 670 NM/CT CZT (met CZT) en de commerciële GE Discovery 670c (zonder CZT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Diagnostische beeldkwaliteit wordt beoordeeld door 2 radiologen met behulp van een 5-punts Likert-schaal
12 weken
Foto resolutie
Tijdsspanne: 12 weken
De beeldresolutie wordt beoordeeld door 2 radiologen met behulp van een 5-punts Likertschaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 117.02-2015-GES-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Discovery NM/CT 670 CZT beeldscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren