Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "SPECT/CT rendszer CZT detektorokkal" képalkotó teljesítményének bemutatása klinikai környezetben

2017. július 24. frissítette: GE Healthcare
A vizsgálat elsődleges célja klinikai mintaképek beszerzése, amelyeket az orvosok értékelnek a hatósági beadványok alátámasztására. Ezen túlmenően a tanulmány adatokat szolgáltat a jelenlegi és jövőbeli termékfejlesztéshez, valamint klinikai képeket és adatokat marketing célú felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. képes aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot; ÉS
  3. orvos nukleáris medicina vizsgálatot írt fel, amely az eszköz rendeltetésszerű használatán belül van.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket dinamikus nukleáris medicina vizsgálatra utaltak be, mert kétszeri injekciót kellett beadni (egyszer a hagyományos beszerzéshez, egyszer pedig a vizsgálóeszközhöz), ami a beteg dózisterhelésének növekedését eredményezné.
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
  4. Akinek ellenjavallata van a radiofarmakon
  5. Akinek olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint az eredmények értékelését zavarná, vagy az alany egészségére veszélyt jelentene;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dinamikus nukleáris medicina szkennelésre javasolt alanyok
A vizsgálat egyetlen ágból áll majd, amely olyan alanyokból áll majd, akiknek már korábban javallata van dinamikus nukleáris medicina szkennelésre a helyszínen. Minden beteg nukleáris medicina szcintigráfián esik át a GE Discovery 670 NM/CT készülékkel, CZT-vel és anélkül, egyetlen vizit során.
Eszköz: Discovery NM/CT 670 CZT képalkotó szkennelés
Egyetlen látogatás alkalmával az alanyokon nukleáris medicina szcintigráfiai képalkotást végeznek a vizsgált GE Discovery 670 NM/CT CZT (CZT-vel) és a kereskedelmi forgalomban kapható GE Discovery 670c (CZT nélkül) készüléken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai képminőség
Időkeret: 12 hét
A diagnosztikai képminőséget 2 radiológus fogja értékelni egy 5 pontos Likert-skála segítségével
12 hét
Képfelbontás
Időkeret: 12 hét
A képfelbontást 2 radiológus értékeli egy 5 pontos Likert-skála segítségével
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117.02-2015-GES-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Discovery NM/CT 670 CZT képalkotó szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel