Démonstration des performances d'imagerie du « système SPECT/CT avec détecteurs CZT » en milieu clinique
24 juillet 2017 mis à jour par: GE Healthcare
L'objectif principal de l'étude est d'obtenir des échantillons d'images cliniques qui sont évalués par des médecins à l'appui des soumissions réglementaires.
De plus, l'étude fournira des données pour le développement actuel et futur des produits et fournira des images cliniques et des données à des fins de marketing.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- êtes âgé de 18 ans et plus;
- est en mesure de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé ; ET
- s'est vu prescrire par un médecin un examen de médecine nucléaire qui entre dans le cadre de l'utilisation prévue de l'appareil.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été référés pour une scintigraphie de médecine nucléaire dynamique en raison de la nécessité d'être injectés deux fois (une fois pour l'acquisition conventionnelle et une fois pour le dispositif expérimental), ce qui entraînerait une augmentation de la charge de dose pour le patient.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Qui étaient précédemment inscrits à cette étude ;
- Qui ont une contre-indication au radiopharmaceutique
- Qui ont des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation des résultats ou constitueraient un danger pour la santé du sujet ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets indiqués pour la scintigraphie dynamique en médecine nucléaire
L'essai consistera en un seul bras composé de sujets ayant des indications préexistantes pour la numérisation de médecine nucléaire dynamique sur le site.
Tous les patients subiront une scintigraphie de médecine nucléaire à l'aide de l'appareil GE Discovery 670 NM/CT avec et sans CZT activé au cours d'une seule visite.
|
Lors d'une seule visite, les sujets subiront une imagerie par scintigraphie de médecine nucléaire sur l'appareil expérimental GE Discovery 670 NM/CT CZT (avec CZT) et le GE Discovery 670c commercial (sans CZT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des images diagnostiques
Délai: 12 semaines
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La qualité de l'image diagnostique sera évaluée par 2 radiologues à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
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12 semaines
|
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Résolution de l'image
Délai: 12 semaines
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La résolution d'image sera évaluée par 2 radiologues à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
26 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 117.02-2015-GES-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Balayage d'imagerie Discovery NM/CT 670 CZT
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