Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjon av "SPECT/CT-systemet med CZT-detektorer" avbildningsytelse i en klinisk setting

24. juli 2017 oppdatert av: GE Healthcare
Hovedformålet med studien er å skaffe eksempler på kliniske bilder som er evaluert av leger til støtte for regulatoriske innsendinger. I tillegg vil studien gi data for nåværende og fremtidig produktutvikling, og den vil gi kliniske bilder og data for markedsføringsbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er 18 år og eldre;
  2. er i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke; OG
  3. har blitt foreskrevet av en lege en nukleærmedisinsk eksamen som er innenfor tiltenkt bruk av enheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ble henvist til dynamisk nukleærmedisinsk skanning på grunn av behovet for å injiseres to ganger (en gang for den konvensjonelle anskaffelsen og en gang for undersøkelsesapparatet) som ville resultere i en økt dosebyrde for pasienten.
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Hvem som tidligere var registrert i denne studien;
  4. Som har kontraindikasjon for radiofarmaka
  5. Som har noen forhold som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helsefare for forsøkspersonen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Emner indikert for dynamisk nukleærmedisinsk skanning
Forsøket vil bestå av en enkelt arm bestående av forsøkspersoner med eksisterende indikasjoner for dynamisk nukleærmedisinsk skanning på stedet. Alle pasienter vil gjennomgå nukleærmedisinsk scintigrafi ved å bruke GE Discovery 670 NM/CT-enheten med og uten CZT aktivert under ett enkelt besøk.
Enhet: Discovery NM/CT 670 CZT Imaging Scan
Ved ett enkelt besøk vil forsøkspersonene gjennomgå nukleærmedisinsk scintigrafi-avbildningsskanning på undersøkelsesapparatet GE Discovery 670 NM/CT CZT (med CZT) og den kommersielle GE Discovery 670c (uten CZT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk bildekvalitet
Tidsramme: 12 uker
Diagnostisk bildekvalitet vil bli vurdert av to radiologer ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
12 uker
Bildeoppløsning
Tidsramme: 12 uker
Bildeoppløsningen vil bli vurdert av 2 radiologer med en 5-punkts Likert-skala
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 117.02-2015-GES-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Discovery NM/CT 670 CZT Imaging Scan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere