Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demonstracja wydajności obrazowania „Systemu SPECT/CT z detektorami CZT” w warunkach klinicznych

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Głównym celem badania jest uzyskanie przykładowych obrazów klinicznych, które są oceniane przez lekarzy na poparcie zgłoszeń regulacyjnych. Ponadto badanie dostarczy danych do obecnego i przyszłego rozwoju produktu oraz dostarczy obrazów klinicznych i danych do wykorzystania marketingowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają ukończone 18 lat;
  2. potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody; ORAZ
  3. zostały przepisane przez lekarza na badanie medycyny nuklearnej, które jest zgodne z przeznaczeniem urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostali skierowani na dynamiczny skan medycyny nuklearnej ze względu na konieczność dwukrotnego wstrzyknięcia (raz do akwizycji konwencjonalnej i raz do badanego urządzenia), co skutkowałoby zwiększeniem obciążenia pacjenta dawką.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Którzy byli wcześniej włączeni do tego badania;
  4. Którzy mają przeciwwskazania do radiofarmaceutyku
  5. Którzy mają jakiekolwiek schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia badanego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby wskazane do dynamicznego skanowania medycyny nuklearnej
Badanie będzie składało się z jednego ramienia składającego się z osób z wcześniejszymi wskazaniami do dynamicznego skanowania medycyny nuklearnej na miejscu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani scyntygrafii medycyny nuklearnej aparatem GE Discovery 670 NM/CT z włączoną i bez CZT podczas jednej wizyty.
Urządzenie: Skanowanie obrazowe Discovery NM/CT 670 CZT
Podczas jednej wizyty pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu scyntygrafii medycyny nuklearnej na eksperymentalnym urządzeniu GE Discovery 670 NM/CT CZT (z CZT) i komercyjnym GE Discovery 670c (bez CZT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu diagnostycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość obrazu diagnostycznego zostanie oceniona przez 2 radiologów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
12 tygodni
Rozdzielczość obrazu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozdzielczość obrazu zostanie oceniona przez 2 radiologów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117.02-2015-GES-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Skanowanie obrazowe Discovery NM/CT 670 CZT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj