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Dimostrazione delle prestazioni di imaging del "Sistema SPECT/CT con rivelatori CZT" in ambito clinico

24 luglio 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo principale dello studio è ottenere immagini cliniche campione che vengono valutate dai medici a supporto delle richieste normative. Inoltre, lo studio fornirà dati per lo sviluppo del prodotto attuale e futuro e fornirà immagini e dati clinici per uso commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno almeno 18 anni;
  2. è in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato; E
  3. è stato prescritto da un medico un esame di medicina nucleare che rientra nell'uso previsto del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati indirizzati alla scansione dinamica di medicina nucleare a causa della necessità di essere iniettati due volte (una per l'acquisizione convenzionale e una volta per il dispositivo sperimentale) che comporterebbe un aumento del carico di dose per il paziente.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Chi è stato precedentemente arruolato in questo studio;
  4. Chi ha controindicazione per il radiofarmaco
  5. Chi presenta condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirebbero con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti indicati per scansione dinamica di medicina nucleare
La sperimentazione consisterà in un singolo braccio composto da soggetti con indicazioni preesistenti per la scansione dinamica di medicina nucleare presso il sito. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scintigrafia di medicina nucleare utilizzando il dispositivo GE Discovery 670 NM/CT con e senza CZT abilitato durante una singola visita.
Dispositivo: Scansione di imaging Discovery NM/CT 670 CZT
In una singola visita, i soggetti verranno sottoposti a scansione di immagini scintigrafiche di medicina nucleare sul dispositivo sperimentale GE Discovery 670 NM/CT CZT (con CZT) e sul GE Discovery 670c commerciale (senza CZT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine diagnostica
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità dell'immagine diagnostica sarà valutata da 2 radiologi utilizzando una scala Likert a 5 punti
12 settimane
Risoluzione dell'immagine
Lasso di tempo: 12 settimane
La risoluzione dell'immagine sarà valutata da 2 radiologi utilizzando una scala Likert a 5 punti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117.02-2015-GES-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Scansione di imaging Discovery NM/CT 670 CZT

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