Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukázka zobrazovacího výkonu "SPECT/CT systému s detektory CZT" v klinickém prostředí

24. července 2017 aktualizováno: GE Healthcare
Primárním účelem studie je získat ukázkové klinické snímky, které lékaři vyhodnocují na podporu regulačních návrhů. Kromě toho studie poskytne data pro současný a budoucí vývoj produktu a poskytne klinické snímky a data pro marketingové použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je jim 18 let a více;
  2. je schopen podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu; A
  3. jim lékař předepsal vyšetření nukleární medicíny, které je v rámci zamýšleného použití zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli odesláni na skenování dynamické nukleární medicíny kvůli nutnosti podat injekci dvakrát (jednou pro konvenční akvizici a jednou pro zkoumané zařízení), což by vedlo ke zvýšení dávkové zátěže pro pacienta.
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. kteří byli dříve zapsáni do této studie;
  4. kteří mají kontraindikaci radiofarmaka
  5. kteří mají jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty indikované pro dynamické skenování nukleární medicíny
Studie se bude skládat z jedné větve složené ze subjektů s již existujícími indikacemi pro dynamické skenování nukleární medicíny na místě. Všichni pacienti během jediné návštěvy podstoupí scintigrafii nukleární medicíny pomocí přístroje GE Discovery 670 NM/CT s aktivovanou CZT i bez ní.
Přístroj: Discovery NM/CT 670 CZT Imaging Scan
Při jediné návštěvě budou subjekty podrobeny scintigrafickému zobrazení nukleární medicíny na zkoumaném zařízení GE Discovery 670 NM/CT CZT (s CZT) a komerčním GE Discovery 670c (bez CZT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita obrazu
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita diagnostického obrazu bude hodnocena 2 radiology pomocí 5bodové Likertovy stupnice
12 týdnů
Rozlišení obrazu
Časové okno: 12 týdnů
Rozlišení obrazu bude hodnoceno 2 radiology pomocí 5bodové Likertovy stupnice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zohar Keidar, MD, Rambam Health Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 117.02-2015-GES-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Discovery NM/CT 670 CZT Imaging Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit