- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230305
Paziente anziano con cancro: fattori qualitativi e quantitativi di fallimento dell'inclusione negli studi clinici (Quali-SAGE)
La trasposizione dei risultati della ricerca biomedica nella gestione medica dei pazienti nella vita reale dipende fortemente dalla selezione del paziente. In Europa e negli Stati Uniti, la maggior parte dei tumori si verifica dopo i 65 anni. In Francia, il 45% dei tumori diagnosticati nel 2012 erano dopo 70 anni o 158.722 in valore assoluto. In questo contesto, l'età media alla diagnosi era di 72 anni. Malattia che colpisce particolarmente gli anziani, il cancro si caratterizza anche per l'importanza della ricerca biomedica ad esso dedicata. Nonostante il dinamismo dell'attività di ricerca in oncologia e quindi il numero di pazienti affetti, gli anziani sono paradossalmente scarsamente inclusi negli studi clinici. Numerosi studi si sono concentrati negli ultimi anni per identificare le possibili cause della sottorappresentazione dei pazienti anziani negli studi clinici, ma la maggior parte di essi si è concentrata sui criteri di ammissibilità e pochi sulle barriere relative al mancato invito o alla non inclusione nei pazienti idonei.
Lo sperimentatore postula che un'indagine qualitativa basata su un dispositivo epidemiologico strutturato sarà in grado di evidenze oggettive delle ragioni relative al paziente, ai caregivers familiari partecipanti, al medico partecipante e all'organizzazione del centro clinico per partecipare o meno a una sperimentazione clinica e le interrelazioni tra i soggetti identificati motivi.
L'obiettivo principale è quello di valutare le ragioni della mancata partecipazione dei pazienti anziani con cancro agli studi clinici, dal punto di vista dei medici, dei pazienti e dei caregiver familiari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.
Gli obiettivi secondari sono:
Indagare la rappresentazione e costruzione sociale dell'essere "invecchiato" dal punto di vista del paziente, del medico e del caregiver familiare (parte qualitativa).
Confrontare i motivi di mancata partecipazione per classe di età (anziani e molto anziani), malattia localizzata rispetto a metastatica e sede del tumore (parte quantitativa).
Caratterizzare i profili dei partecipanti e dei non partecipanti alla sperimentazione clinica tra i pazienti anziani con cancro grazie a dati qualitativi e quantitativi.
Metodo Quali SAGE è uno studio prospettico francese, socio-epidemiologico, multicentrico che include pazienti di età pari o superiore a 70 anni, con tumore solido (indipendentemente dallo stadio) negli ospedali francesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 70 anni
- Con cancro solido indipendentemente dallo stadio
- Pre-screening o screening per almeno uno studio clinico in corso nel centro
- Consenso orale informato (paziente, suo legale rappresentante, persona di fiducia o familiare)
- Affiliazione previdenziale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di pazienti oncologici anziani
|
Se un paziente viene invitato a partecipare a una sperimentazione clinica, verrà ricercato lo stato di inclusione (incluso o meno).
Se un paziente non è invitato a partecipare, si terrà un colloquio etnografico con il/i suo/i medico/i responsabile/i della sperimentazione clinica e con il tecnico degli studi clinici responsabile della gestione. sondaggio scelte multiple.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Invito a partecipare ad almeno una sperimentazione clinica attualmente in corso
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inclusione in almeno uno studio clinico attualmente in corso
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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follow-up di un anno
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Esclusione secondaria o risoluzione anticipata o recesso
Lasso di tempo: follow-up di un anno
|
follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Canouï-Poitrine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI15022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Intervista etnografica
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Ruhr University of BochumCompletatoMalattia psicologicaGermania
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoComunicazione | Aderenza, PazienteStati Uniti
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