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고령의 암 환자: 임상 시험에서 포함 실패의 정성적 및 정량적 요인 (Quali-SAGE)

2020년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

생의학 연구 결과를 실제 환경에서 환자의 의료 관리로 전환하는 것은 환자의 선택에 따라 크게 달라집니다. 유럽과 미국에서는 대부분의 암이 65세 이후에 발생합니다. 프랑스에서는 2012년에 진단된 암의 45%가 70년 후 또는 절대값으로 158,722개였습니다. 이러한 맥락에서 진단 시 평균 연령은 72세였습니다. 특히 노인들에게 영향을 미치는 질병인 암은 또한 그것에 전념하는 생물 의학 연구의 중요성을 특징으로 합니다. 종양학 연구 활동의 역동성과 이에 따른 영향을 받는 환자의 수에도 불구하고 노인은 역설적으로 임상 시험에 거의 포함되지 않습니다. 최근 몇 년 동안 임상 시험에서 노인 환자의 과소 평가의 가능한 원인을 식별하기 위해 수많은 연구가 집중되었지만 대부분은 적격성 기준에 초점을 맞추었고 적격 환자의 비 초대 또는 비 포함과 관련된 장벽에는 거의 초점을 맞추지 않았습니다.

연구자는 구조화된 역학 장치를 기반으로 한 정성적 조사가 환자, 참여 가족 간병인, 참여 의사 및 임상 센터 조직과 관련된 임상 시험 참여 여부 및 식별된 간의 상호 관계에 대한 객관적인 증거를 제공할 수 있다고 가정합니다. 원인.

주된 목적은 질적 및 정량적 방법을 사용하여 의사, 환자 및 가족 간병인의 관점에서 임상 시험에서 고령 암 환자의 비 참여 이유를 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

환자, 의사 및 가족 간병인의 관점(질적 부분)에서 "노인"의 사회적 표현 및 구성을 조사합니다.

참여하지 않은 이유를 연령대(노인 및 초고령자), 국소성 대 전이성 질환 및 종양 부위(정량적 부분)와 비교합니다.

질적 및 양적 데이터 덕분에 노인 암 환자의 임상 시험에 대한 참가자 및 비 참가자의 프로필을 특성화합니다.

Method Quali SAGE는 프랑스 병원에서 고형 종양(단계에 관계없이)이 있는 70세 이상의 환자를 포함하는 프랑스의 사회 역학, 다기관 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

313

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단: 70세 이상의 모든 고형암 환자로 센터에서 진행 중인 임상 시험을 최소 1회 이상 사전 선별/선별

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • 병기에 관계없이 고형암인 경우
  • 센터에서 최소 하나의 진행 중인 임상 시험을 위해 사전 스크리닝 또는 스크리닝
  • 사전 구두 동의서(환자, 법정대리인, 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족)
  • 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노인암 환자 코호트
  • 70세 이상
  • 병기에 관계없이 고형암인 경우
  • 센터에서 최소 하나의 진행 중인 임상 시험을 위해 사전 스크리닝 또는 스크리닝
  • 사전 구두 동의서(환자, 법정대리인, 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족)
  • 사회 보장 가입
다른: 민족지학적 인터뷰

환자가 임상 시험에 참여하도록 초대되면 포함 상태(포함 여부)를 찾습니다.

  • 포함된 경우: 임상시험에 참여하기로 동의한 환자(또는 그의 대리인), 그의 가족 간병인, 그의 및 시험을 담당하는 의사 및 관리를 담당하는 임상 연구 기술자와 함께 민족지학적 인터뷰를 실시합니다. .
  • 포함되지 않은 경우, 그와 그의 간병인, 그를 담당하는 의사, 관리를 담당하는 시험 및 임상 연구 기술자에게 민족지 인터뷰를 제안했습니다. 동시에, 사전 설정된 역학 설문지에서 불포함 이유를 수집합니다.

환자가 참여하도록 초대받지 않은 경우, 환자를 담당하는 의사 및 임상시험 관리를 담당하는 임상연구 기술자와 민족지학적 면담을 진행합니다. 불초대 사유는 역학조사관으로부터 수집됩니다 객관식을 조사하십시오.

다른 이름들:
  • 사회인구학적 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
현재 진행 중인 최소 하나 이상의 임상 시험 참여 초대
기간: 1년 추적
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
현재 진행 중인 최소 하나의 임상 시험에 포함
기간: 1년 추적
1년 추적
2차 배제 또는 조기 해지 또는 철회
기간: 1년 추적
1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Florence Canouï-Poitrine, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NI15022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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