Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem: jakościowe i ilościowe czynniki niepowodzenia włączenia do badań klinicznych (Quali-SAGE)

Transpozycja wyników badań biomedycznych do postępowania medycznego z pacjentami w rzeczywistych warunkach zależy w dużej mierze od wyboru pacjenta. W Europie i Stanach Zjednoczonych większość nowotworów występuje po 65 latach. We Francji 45% nowotworów zdiagnozowanych w 2012 roku było po 70 latach lub 158 722 w wartości bezwzględnej. W tym kontekście mediana wieku w chwili rozpoznania wynosiła 72 lata. Choroba dotykająca szczególnie osoby starsze, nowotwór charakteryzuje się również znaczeniem poświęconych jej badań biomedycznych. Pomimo dynamizmu działalności badawczej w onkologii, a co za tym idzie liczby chorych, osoby starsze są paradoksalnie rzadko włączane do badań klinicznych. Liczne badania skupiły się w ostatnich latach na zidentyfikowaniu możliwych przyczyn niedostatecznej reprezentacji pacjentów w podeszłym wieku w badaniach klinicznych, ale większość z nich skupiała się na kryteriach kwalifikacji, a niewiele na barierach związanych z niezaproszeniem lub niewłączeniem kwalifikujących się pacjentów.

Badacz postuluje, że badanie jakościowe oparte na ustrukturyzowanym narzędziu epidemiologicznym będzie w stanie zobiektywizować dowody dotyczące powodów związanych z pacjentem, opiekunami rodzinnymi uczestnika, lekarzem uczestniczącym i organizacją ośrodka klinicznego za uczestnictwem lub nie w badaniu klinicznym oraz wzajemnych powiązań między zidentyfikowanymi powody.

Głównym celem jest ocena przyczyn nieuczestniczenia starszych pacjentów z chorobą nowotworową w badaniach klinicznych z perspektywy lekarzy, pacjentów i opiekunów rodzinnych metodami jakościowymi i ilościowymi.

Cele drugorzędne to:

Zbadanie społecznej reprezentacji i konstrukcji „starości” z perspektywy pacjenta, lekarza i opiekuna rodziny (część jakościowa).

Porównanie przyczyn nieuczestniczenia w odniesieniu do kategorii wiekowej (stary i bardzo stary), choroby zlokalizowanej i przerzutowej oraz umiejscowienia guza (część ilościowa).

Scharakteryzowanie profili uczestników i nieuczestników badania klinicznego wśród starszych pacjentów z chorobą nowotworową na podstawie danych jakościowych i ilościowych.

Metoda Quali SAGE to francuskie, społeczno-epidemiologiczne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obejmujące pacjentów w wieku 70 lat i starszych z guzem litym (niezależnie od stopnia zaawansowania) we francuskich szpitalach.