一项概念验证、为期 3 个月的随机研究，以评估三种宫内节育系统提供铜和每日剂量 5、20 或 40 微克醋酸乌利司他 (UPA) 的效果
2017年8月11日 更新者：Population Council
一项概念验证、为期 3 个月的随机研究，以评估三种宫内节育系统提供铜和每日剂量 5、20 或 40 微克醋酸乌利司他 (UPA) 对正常循环中排卵、子宫内膜变化和出血模式的影响女性
在这种新的 IUS 中测试的 UPA 剂量，每天 5、20 或 40 μg，预计不会抑制排卵，但它们应该可以防止子宫内膜生长导致子宫内膜萎缩、少量出血甚至闭经。
预计使用低 UPA 剂量时，女性将在月经周期的分泌期继续排卵和分泌黄体酮 (P)。
因此，PRM 相关的子宫内膜变化 (PAEC) 已在之前的 UPA 研究中描述过，当排卵受到抑制并与闭经相关时，不应发生，子宫内膜应保持正常。
这些预期是基于我们之前一项研究的发现，在该研究中，测试的 UPA 剂量不足以阻止排卵，并且参与者在正常子宫内膜的情况下维持 P 分泌（方案 349）。
关于在铜 IUS 中使用低剂量 UPA 的益处的进一步证据来自一项小型恒河猴原理验证研究，其中包括 UPA-IUS 提供 40 或 60 μg/d 的 UPA，以及固定剂量的 E2 和循环 P通过植入超过 3 个周期。 24
在该研究中，5 只动物中有 3 只的子宫内膜增殖指数显着降低；子宫内膜萎缩伴有一些腺体囊肿，典型的PAEC有限。
腺体通常很小，呈管状，但在某些动物中，它们又大又扩张；类似囊肿，增殖活性极少。 24
在 3 个周期的黄体酮戒断期间，在接受治疗的猴子中没有观察到出血。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
宫内节育器 (IUD)，例如含铜宫内节育器 (Paragard) 和左炔诺孕酮 (LNG) IUS (Mirena®)，被认为是高度安全和有效的长效可逆避孕方法 (LARC)。 然而，由于用户抱怨在放置 IUD 后的头几个月内大量出血或在使用 IUS 的第一年内出现不规则出血，中断使用率很高。 为了防止这些出血问题并提高整体安全性，正在开发一种新的 IUS，它可以输送铜以与 UPA 结合使用，以提供其广为人知的避孕效果，UPA 是一种黄体酮受体调节剂 (PRM)，可以减少与出血相关的出血量使用 Cu 宫内节育器。
由于口服或阴道环提供抗排卵剂量 UPA 的人体研究结果显示子宫内膜变化具有典型 PAECs 的特征，因此通过这种研究性 IUS 向子宫内膜输送较低剂量的 PRM 时，这些子宫内膜效应的发生需要通过两种组织学评估进行评估和增殖标记的测量。 我们需要确定小剂量 UPA 与新型 Cu-IUS 和 UPA 局部给药是否可以减少出血或闭经，如在猴子研究中观察到的那样，以及是否发生子宫内膜改变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Santo Domingo、多明尼加共和国
- 招聘中
- Profamilia
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接触：
- Vivian Brache, Lic.
- 电话号码：809-681-8357
- 邮箱：biomedica@codetel.net.do
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首席研究员：
- Vivian Brache, Lic.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康育龄妇女（21-38岁）
- 基于受试者已经绝育或受试者是一夫一妻制并且她的男性伴侣已经绝育，没有怀孕的风险
- 有规律的月经周期，持续 21-35 天
- 拥有完整的子宫和双侧卵巢
- 将能够遵守协议
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 在该临床试验开始后 30 天内参加另一项临床试验的女性
- 不住在诊所服务区的妇女
- 已知对孕激素或抗孕激素过敏
- 已知对铜过敏
- 任何已知的慢性疾病，包括 HIV/AIDS
- 宫内节育器使用的所有禁忌症，
- 希望在研究期间怀孕
- 未确诊的阴道分泌物或阴道病变或异常
- 当前巴氏检查异常的女性。 根据贝塞斯达分类系统：涂片提示高度癌前病变，包括 HGSIL，被排除在外；
- LGSIL 或 ASCUS/高危 HPV 阳性的女性如果通过阴道镜检查和活组织检查进行进一步评估并且没有证据表明存在严重程度 > CIN I 的病变和/或宫颈内膜刮除术为阴性，则可以参加。
- 活检发现 CIN I 的女性应该根据护理标准对这一发现进行跟进；如果需要治疗，妇女将被排除在外。
- 已知的良性或恶性肝肿瘤；已知活动性肝病
- 癌症（任何癌或肉瘤的既往病史）
- 目前或过去有医学诊断的严重抑郁症
- 已知或疑似酗酒或滥用药物
- 异常的、具有临床意义的血清空腹临床化学值
- 已知甲状腺异常状态的女性
- 已知下丘脑-垂体-肾上腺储备受损的女性
- 休息 5-10 分钟后平均舒张压 > 85 毫米或收缩压 > 135 毫米汞柱
- 体重指数（BMI）>30.0（或≤18）Kg/m2
- 子宫异常的妇女
- 在过去 2 个月内使用过任何植入的激素避孕药，包括释放孕激素的宫内节育系统 (IUS) 或释放孕激素的皮下植入物。 注意：移除植入的激素避孕药必须是出于个人原因，与参加本研究的目的无关。
- 目前使用不含激素的宫内节育器。注意：取出宫内节育器必须出于个人原因，与参加本研究的目的无关。
- 在过去 3 个月内使用过注射避孕药（例如 Cyclofem）或 6 个月（例如 甲基丙烯酸甲酯）。
- 在基线周期期间没有至少两次孕酮测量值≥10nmol/L 的女性将被排除在进一步参与研究之外（参见第 13.4.1 节）
- 急性盆腔炎或盆腔炎病史，除非随后发生宫内妊娠。 近3个月内产后子宫内膜炎或感染性流产。
- 不明原因的生殖器出血。
- 未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎，包括细菌性阴道病或其他下生殖道感染，直至感染得到控制。
- 目前的行为表明盆腔炎的风险很高
- 粘液脓性宫颈炎
- 威尔逊病
- 对 IUS 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UPA IUS 20 微克
这是一项概念验证研究，利用随机剂量发现、平行设计来评估 IUS 在 12 周内输送 Cu 和 5、20 或 40 μg UPA 的效果。
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这是一项概念验证研究，利用随机剂量发现、平行设计来评估 IUS 在 12 周内输送 Cu 和 5、20 或 40 μg UPA 的效果。
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实验性的：UPA IUS 5 微克
这是一项概念验证研究，利用随机剂量发现、平行设计来评估 IUS 在 12 周内输送 Cu 和 5、20 或 40 μg UPA 的效果
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这是一项概念验证研究，利用随机剂量发现、平行设计来评估 IUS 在 12 周内输送 Cu 和 5、20 或 40 μg UPA 的效果。
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实验性的：UPA IUS 40 微克
这是一项概念验证研究，利用随机剂量发现、平行设计来评估 IUS 在 12 周内输送 Cu 和 5、20 或 40 μg UPA 的效果
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这是一项概念验证研究，利用随机剂量发现、平行设计来评估 IUS 在 12 周内输送 Cu 和 5、20 或 40 μg UPA 的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是 IUS 递送的三种剂量 UPA 抑制出血的能力。
大体时间：12周
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从日记和 CRF 中获得的出血数据。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruth Merkatz, RN、Population Council
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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