Un estudio aleatorizado de prueba de concepto de 3 meses para evaluar los efectos de tres sistemas intrauterinos anticonceptivos que administran cobre y una dosis diaria de 5, 20 o 40 μg de acetato de ulipristal (UPA)
11 de agosto de 2017 actualizado por: Population Council
Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, de 3 meses para evaluar los efectos de tres sistemas intrauterinos anticonceptivos que administran cobre y una dosis diaria de 5, 20 o 40 μg de acetato de ulipristal (UPA) sobre la ovulación, cambios endometriales y patrones de sangrado en ciclos normales Mujer
No se espera que las dosis de UPA que se probarán en este nuevo SIU, 5, 20 o 40 μg por día, supriman la ovulación, sin embargo, deberían prevenir el crecimiento endometrial que resulta en atrofia endometrial, sangrado mínimo o incluso amenorrea.
Se anticipa que con dosis bajas de UPA, las mujeres continuarán ovulando y secretando progesterona (P) durante la fase secretora del ciclo menstrual.
Como resultado, los cambios endometriales asociados con PRM (PAEC) que se han descrito en estudios previos de UPA cuando se suprimió la ovulación y se asociaron con amenorrea no deberían ocurrir y el endometrio debería conservar la normalidad.
Estas expectativas se basan en nuestros hallazgos de un estudio anterior en el que las dosis de UPA probadas fueron insuficientes para bloquear la ovulación y las participantes mantuvieron la secreción de P con endometrio normal (protocolo 349).
Evidencia adicional con respecto al beneficio de usar dosis bajas de UPA en un SIU de cobre proviene de un pequeño estudio de prueba de principio en macacos rhesus que incluía un SIU-UPA que administraba 40 o 60 μg/d de UPA, y dosis fijas de E2 y P cíclica administradas mediante implantes en 3 ciclos.24
Los índices de proliferación endometrial se redujeron significativamente en 3 de 5 animales en ese estudio; los endometrios estaban atrofiados con algunos quistes glandulares y los PAEC típicos eran limitados.
Las glándulas eran generalmente pequeñas y tubulares, sin embargo, en algunos animales eran grandes y dilatadas; que se asemejan a quistes con evidencia mínima de actividad proliferativa.24
No se observó sangrado en los monos tratados durante la retirada de progesterona durante los 3 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos (DIU) como el DIU de cobre (Paragard) y el SIU de levonorgestrel (LNG) (Mirena®) se consideran métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC) altamente seguros y efectivos. Sin embargo, las interrupciones son altas debido a las quejas de las usuarias de sangrado abundante durante los primeros meses después de la inserción de DIU o sangrado irregular en el primer año de uso de un SIU. Para prevenir estos problemas de sangrado y mejorar el perfil de seguridad general, se está desarrollando un nuevo SIU que administrará cobre para proporcionar su eficacia anticonceptiva bien descrita en combinación con UPA, un modulador del receptor de progesterona (PRM) que puede disminuir la cantidad de sangrado asociado con uso de un DIU de Cu.
Dado que los resultados de los estudios en humanos que administran dosis antiovulatorias de UPA por vía oral o con anillos vaginales han mostrado cambios endometriales caracterizados como PAEC típicos, la aparición de estos efectos endometriales con dosis más bajas de PRM administradas en el endometrio a través de este SIU en investigación requiere evaluación con ambas evaluaciones histológicas. y medidas de marcadores de proliferación. Necesitamos determinar si las dosis pequeñas de UPA administradas localmente con un nuevo SIU de Cu con UPA pueden reducir el sangrado o la amenorrea, como se observó en el estudio con monos, y si se producen o no modificaciones endometriales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Merkatz, RN
- Número de teléfono: 212-327-8647
- Correo electrónico: rmerkatz@popcouncil.org
Ubicaciones de estudio
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-
Santo Domingo, República Dominicana
- Reclutamiento
- Profamilia
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Contacto:
- Vivian Brache, Lic.
- Número de teléfono: 809-681-8357
- Correo electrónico: biomedica@codetel.net.do
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Investigador principal:
- Vivian Brache, Lic.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad reproductiva (21-38 años)
- Sin riesgo de embarazo en base a que el sujeto se sometió a esterilización o el sujeto es monógamo y su pareja masculina se sometió a esterilización
- Tener ciclos menstruales regulares de 21 a 35 días de duración.
- Tener un útero intacto y ambos ovarios.
- Podrá cumplir con el protocolo
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participan en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al inicio de este ensayo clínico
- Mujeres que no viven en el área de influencia de la clínica
- Hipersensibilidad conocida a progestágenos o antiprogestágenos
- Hipersensibilidad conocida al cobre
- Cualquier enfermedad crónica conocida, incluido el VIH/SIDA
- Todas las contraindicaciones para el uso del DIU,
- Deseo de quedar embarazada durante el estudio Lactancia materna
- Secreción vaginal no diagnosticada o lesiones o anomalías vaginales
- Mujeres con un Papanicolaou anormal actual. De acuerdo con el sistema de clasificación de Bethesda: se excluyen los frotis que sugieran lesión(es) precancerosa(s) de alto grado, incluido HGSIL;
- Las mujeres con LGSIL o ASCUS/HPV de alto riesgo positivas pueden participar si se evalúan más con colposcopia y biopsia y no hay evidencia de una lesión con una gravedad > CIN I y/o el legrado endocervical es negativo.
- Las mujeres con un resultado de biopsia de CIN I deben tener un seguimiento de este resultado según el estándar de atención; las mujeres están excluidas si el tratamiento está indicado.
- Tumores hepáticos benignos o malignos conocidos; enfermedad hepática activa conocida
- Cáncer (antecedentes de cualquier carcinoma o sarcoma)
- Depresión severa diagnosticada médicamente actualmente o en el pasado
- Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado
- Valores anómalos, clínicamente significativos, de bioquímica clínica en suero en ayunas
- Mujeres con estado tiroideo anormal conocido
- Mujeres con reserva hipotalámica-pituitaria-suprarrenal conocida
- PA diastólica media > 85 mm o PA sistólica > 135 mm Hg después de 5-10 minutos de descanso
- Índice de masa corporal (IMC) > 30,0 (o ≤18) Kg/m2
- Mujeres con anomalías uterinas
- Uso en los últimos 2 meses de cualquier anticonceptivo hormonal implantado, incluidos los sistemas intrauterinos (SIU) liberadores de progestina o los implantes subdérmicos liberadores de progestina. NOTA: La extracción de los anticonceptivos hormonales implantados debe haber sido por motivos personales no relacionados con el propósito de inscripción en este estudio.
- Uso actual de un DIU que no contiene hormonas. NOTA: La extracción de un DIU debe ser por motivos personales no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio.
- Uso de anticonceptivos inyectables durante los 3 meses anteriores (p. Cyclofem) o 6 meses (p. DMPA).
- Las mujeres que no tengan al menos dos mediciones de progesterona ≥10 nmol/L durante el ciclo de referencia serán excluidas de una mayor participación en el estudio (consulte la Sección 13.4.1)
- Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que haya habido un embarazo intrauterino posterior. Endometritis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses.
- Hemorragia genital de etiología desconocida.
- Cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluida la vaginosis bacteriana u otras infecciones del tracto genital inferior hasta que se controle la infección.
- Comportamiento actual que sugiere un alto riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria
- Cervicitis mucopurulenta
- enfermedad de wilson
- Alergia a cualquier componente del SIU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UPA IUS 20 μg
Este es un estudio de prueba de concepto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de un SIU que administra Cu y 5, 20 o 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Este es un estudio de prueba de concepto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de un SIU que administra Cu y 5, 20 o 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Experimental: SIU UPA 5 μg
Este es un estudio de prueba de concepto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de un SIU que administra Cu y 5, 20 o 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Este es un estudio de prueba de concepto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de un SIU que administra Cu y 5, 20 o 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Experimental: UPA IUS 40 μg
Este es un estudio de prueba de concepto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de un SIU que administra Cu y 5, 20 o 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Este es un estudio de prueba de concepto que utiliza un diseño paralelo aleatorizado de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de un SIU que administra Cu y 5, 20 o 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la capacidad de las tres dosis de UPA administradas por IUS para suprimir el sangrado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Datos de sangrado obtenidos de diarios y CRF.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .