Una prova di concetto, studio randomizzato di 3 mesi per valutare gli effetti di tre sistemi intrauterini contraccettivi che forniscono rame e una dose giornaliera di 5, 20 o 40 μg di ulipristal acetato (UPA)
11 agosto 2017 aggiornato da: Population Council
Una prova di concetto, studio randomizzato di 3 mesi per valutare gli effetti di tre sistemi intrauterini contraccettivi che forniscono rame e una dose giornaliera di 5, 20 o 40 μg di ulipristal acetato (UPA) su ovulazione, alterazioni endometriali e schemi di sanguinamento in cicli normali Donne
Le dosi di UPA da testare in questo nuovo IUS, 5, 20 o 40 μg al giorno, non dovrebbero sopprimere l'ovulazione, tuttavia dovrebbero prevenire la crescita endometriale con conseguente atrofia endometriale, sanguinamento minimo o persino amenorrea.
Si prevede che con basse dosi di UPA, le donne continueranno a ovulare e a secernere progesterone (P) durante la fase secretoria del ciclo mestruale.
Di conseguenza, i cambiamenti endometriali associati a PRM (PAEC) che sono stati descritti in precedenti studi UPA quando l'ovulazione è stata soppressa e associata ad amenorrea non dovrebbero verificarsi e l'endometria dovrebbe mantenere la normalità.
Queste aspettative si basano sui nostri risultati di uno studio precedente in cui le dosi di UPA testate erano insufficienti per bloccare l'ovulazione e i partecipanti hanno mantenuto la secrezione di P con endometrio normale (protocollo 349).
Ulteriori prove relative al vantaggio dell'utilizzo di basse dosi di UPA in uno IUS di rame derivano da un piccolo studio di prova del principio del macaco rhesus che includeva un UPA-IUS che erogava 40 o 60 μg/die di UPA e dosi fisse di E2 e P ciclico erogate tramite impianti in 3 cicli.24
Gli indici di proliferazione endometriale erano significativamente ridotti in 3 animali su 5 in quello studio; l'endometria era atrofizzata con alcune cisti ghiandolari e le PAEC tipiche erano limitate.
Le ghiandole erano generalmente piccole e tubolari, tuttavia in alcuni animali erano grandi e dilatate; simili a cisti con minima evidenza di attività proliferativa.24
Nessun sanguinamento è stato osservato nelle scimmie trattate durante la sospensione del progesterone durante i 3 cicli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi intrauterini (IUD) come il Copper IUD (Paragard) e il levonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®) sono considerati metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione altamente sicuri ed efficaci (LARC). Ciononostante, le interruzioni sono elevate a causa delle lamentele degli utenti di forti emorragie durante i primi mesi dopo l'inserimento di IUD o sanguinamento irregolare nel primo anno di utilizzo di uno IUS. Per prevenire questi problemi di sanguinamento e migliorare il profilo di sicurezza generale, è in fase di sviluppo un nuovo IUS che fornirà rame per fornire la sua efficacia contraccettiva ben descritta in combinazione con UPA, un modulatore del recettore del progesterone (PRM) che può ridurre la quantità di sanguinamento associato a uso di uno IUD Cu.
Poiché i risultati di studi sull'uomo che hanno somministrato dosi antiovulatorie di UPA per via orale o con anelli vaginali hanno mostrato cambiamenti endometriali caratterizzati come tipici PAEC, il verificarsi di questi effetti endometriali con dosi inferiori di PRM somministrate nell'endometrio tramite questo IUS sperimentale richiede una valutazione con entrambe le valutazioni istologiche e misure di marcatori di proliferazione. Dobbiamo determinare se piccole dosi di UPA somministrate localmente con un nuovo Cu-IUS con UPA possono provocare sanguinamento ridotto o amenorrea, come osservato nello studio sulle scimmie, e se si verificano o meno modifiche endometriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Reclutamento
- Profamilia
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Contatto:
- Vivian Brache, Lic.
- Numero di telefono: 809-681-8357
- Email: biomedica@codetel.net.do
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Investigatore principale:
- Vivian Brache, Lic.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in età riproduttiva (21-38 anni)
- Non a rischio di gravidanza in base al soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione o il soggetto è monogamo e il suo partner maschio è stato sottoposto a sterilizzazione
- Avere cicli mestruali regolari della durata di 21-35 giorni
- Avere un utero intatto ed entrambe le ovaie
- Saranno in grado di rispettare il protocollo
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che partecipano a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio di questa sperimentazione clinica
- Donne non residenti nel bacino di utenza della clinica
- Ipersensibilità nota ai progestinici o agli antiprogestinici
- Ipersensibilità nota al rame
- Qualsiasi malattia cronica nota compreso l'HIV/AIDS
- Tutte le controindicazioni all'uso di IUD,
- Desiderio di rimanere incinta durante lo studio Allattamento al seno
- Perdite vaginali non diagnosticate o lesioni o anomalie vaginali
- Donne con un attuale Pap anormale. In accordo con il sistema di classificazione Bethesda: sono esclusi strisci indicativi di lesioni precancerose di alto grado, incluso HGSIL;
- Le donne con LGSIL o ASCUS/HPV ad alto rischio positive possono partecipare se ulteriormente valutate con colposcopia e biopsia e nessuna evidenza di una lesione con una gravità > CIN I è presente e/o il curettage endocervicale è negativo.
- Le donne con un riscontro bioptico di CIN I dovrebbero essere seguite per questo riscontro secondo lo standard di cura; le donne sono escluse se è indicato il trattamento.
- Tumori epatici benigni o maligni noti; nota malattia epatica attiva
- Cancro (storia passata di qualsiasi carcinoma o sarcoma)
- Grave depressione diagnosticata dal punto di vista medico attualmente o in passato
- Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe
- Valori anomali, clinicamente significativi, di chimica clinica a digiuno sierico
- Donne con stato tiroideo anormale noto
- Donne con compromissione della riserva ipotalamo-ipofisi-surrene
- PA media diastolica > 85 mm o PA sistolica > 135 mm Hg dopo 5-10 minuti di riposo
- Indice di massa corporea (BMI) > 30,0 (o ≤18) Kg/m2
- Donne con anomalie uterine
- Uso negli ultimi 2 mesi di qualsiasi contraccettivo ormonale impiantato, compresi i sistemi intrauterini a rilascio di progestinico (IUS) o gli impianti subdermici a rilascio di progestinico. NOTA: la rimozione dei contraccettivi ormonali impiantati deve essere stata per motivi personali non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio.
- Uso corrente di uno IUD non contenente ormoni. NOTA: la rimozione di uno IUD deve essere per motivi personali non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio.
- Uso di contraccettivi iniettabili nei 3 mesi precedenti (ad es. Cyclofem) o 6 mesi (es. DMPA).
- Le donne che non hanno almeno due misurazioni di progesterone ≥10nmol/L durante il ciclo basale saranno escluse dall'ulteriore partecipazione allo studio (Vedi Sezione 13.4.1)
- Malattia infiammatoria pelvica acuta o una storia di malattia infiammatoria pelvica a meno che non vi sia stata una successiva gravidanza intrauterina. Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi.
- Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta.
- Cervicite o vaginite acuta non trattata, inclusa la vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore fino a quando l'infezione non è sotto controllo.
- Comportamento attuale che suggerisce un alto rischio di malattia infiammatoria pelvica
- Cervicite mucopurulenta
- malattia di Wilson
- Allergia a qualsiasi componente dello IUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UPA IUS 20 μg
Si tratta di uno studio proof-of-concept che utilizza un disegno parallelo randomizzato di determinazione della dose per valutare gli effetti di uno IUS che eroga Cu e 5, 20 o 40 μg di UPA nell'arco di 12 settimane.
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Si tratta di uno studio proof-of-concept che utilizza un disegno parallelo randomizzato di determinazione della dose per valutare gli effetti di uno IUS che eroga Cu e 5, 20 o 40 μg di UPA nell'arco di 12 settimane.
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Sperimentale: UPA IUS 5 mcg
Questo è uno studio proof-of-concept che utilizza un disegno parallelo randomizzato per determinare la dose per valutare gli effetti di uno IUS che eroga Cu e 5, 20 o 40 μg di UPA per 12 settimane
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Si tratta di uno studio proof-of-concept che utilizza un disegno parallelo randomizzato di determinazione della dose per valutare gli effetti di uno IUS che eroga Cu e 5, 20 o 40 μg di UPA nell'arco di 12 settimane.
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Sperimentale: UPA IUS 40 μg
Questo è uno studio proof-of-concept che utilizza un disegno parallelo randomizzato per determinare la dose per valutare gli effetti di uno IUS che eroga Cu e 5, 20 o 40 μg di UPA per 12 settimane
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Si tratta di uno studio proof-of-concept che utilizza un disegno parallelo randomizzato di determinazione della dose per valutare gli effetti di uno IUS che eroga Cu e 5, 20 o 40 μg di UPA nell'arco di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è la capacità delle tre dosi di UPA fornite dallo IUS di sopprimere il sanguinamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dati sul sanguinamento ottenuti da diari e CRF.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .