En proof-of-concept, randomiserad 3-månadersstudie för att utvärdera effekterna av tre preventivmedels intrauterina system som levererar koppar och en daglig dos av 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA)
11 augusti 2017 uppdaterad av: Population Council
En proof-of-concept, randomiserad 3-månadersstudie för att utvärdera effekterna av tre preventivmedels intrauterina system som ger koppar och en daglig dos av 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA) på ägglossning, endometrieförändringar och blödningsmönster vid normal cykling Kvinnor
UPA-doserna som ska testas i denna nya spiral, 5, 20 eller 40 μg per dag, förväntas inte undertrycka ägglossningen, men de bör förhindra endometrietillväxt som resulterar i endometrieatrofi, minimal blödning eller till och med amenorré.
Det förväntas att kvinnor med låga UPA-doser kommer att fortsätta att ägglossa och utsöndra progesteron (P) under den sekretoriska fasen av menstruationscykeln.
Som ett resultat bör PRM-associerade endometrieförändringar (PAEC) som har beskrivits i tidigare UPA-studier när ägglossningen var undertryckt och associerad med amenorré inte inträffa och endometriet bör bibehålla normaliteten.
Dessa förväntningar är baserade på våra resultat från en tidigare studie där de testade UPA-doserna var otillräckliga för att blockera ägglossning och deltagarna bibehöll P-sekretion med normal endometria (protokoll 349).
Ytterligare bevis angående fördelen med att använda låga doser av UPA i en koppar-IUS härrör från en liten rhesus macaque proof-of-princip-studie som inkluderade en UPA-IUS som levererade 40 eller 60 μg/d UPA, och fasta doser av E2 och cykliskt P levererat via implantat under 3 cykler.24
Index för endometriell proliferation reducerades signifikant i 3 av 5 djur i den studien; endometria atrofierades med några körtelcystor och typiska PAEC var begränsade.
Körtlar var i allmänhet små och rörformiga, men hos vissa djur var de stora och vidgade; liknar cystor med minimala tecken på proliferativ aktivitet.24
Ingen blödning observerades hos de behandlade aporna under progesteronabstinensen under de 3 cyklerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intrauterina enheter (IUD) såsom kopparspiralen (Paragard) och levonorgestrel (LNG) spiralen (Mirena®) anses vara mycket säkra och effektiva långtidsverkande reversibla preventivmetoder (LARC). Ändå är utsättningarna höga på grund av användarklagomål om kraftiga blödningar under de första månaderna efter insättning av spiral eller oregelbundna blödningar under det första året av användning av en spiral. För att förhindra dessa blödningsproblem och förbättra den övergripande säkerhetsprofilen utvecklas en ny spiral som kommer att leverera koppar för att tillhandahålla dess väl beskrivna preventivmedelseffekt i kombination med UPA, en progesteronreceptormodulator (PRM) som kan minska mängden blödningar i samband med användning av en Cu-spiral.
Eftersom resultat från humanstudier som levererar antiovulatoriska doser av UPA oralt eller med vaginalringar har visat endometrieförändringar som karakteriseras som typiska PAEC, kräver förekomsten av dessa endometrieeffekter med lägre doser av PRM som levereras i endometriet via denna undersökningsspiral utvärdering med båda histologiska bedömningarna och mätningar av spridningsmarkörer. Vi måste avgöra om små doser av UPA som administreras lokalt med en ny Cu-IUS med UPA kan resultera i minskad blödning eller amenorré, som observerats i apstudien, och om endometriemodifikationer inträffar eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Rekrytering
- Profamilia
-
Kontakt:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefonnummer: 809-681-8357
- E-post: biomedica@codetel.net.do
-
Huvudutredare:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i reproduktiv ålder (21-38 år)
- Inte i riskzonen för graviditet baserat på att patienten har genomgått sterilisering eller att patienten är monogam och hennes manliga partner har genomgått sterilisering
- Ha regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar
- Har en intakt livmoder och båda äggstockarna
- Kommer att kunna följa protokollet
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som deltar i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter det att denna kliniska prövning påbörjats
- Kvinnor som inte bor i klinikens upptagningsområde
- Känd överkänslighet mot progestiner eller antiprogestiner
- Känd överkänslighet mot koppar
- Alla kända kroniska sjukdomar inklusive HIV/AIDS
- Alla kontraindikationer för användning av spiral,
- Önskemål att bli gravid under studien Amning
- Odiagnostiserade flytningar eller vaginala lesioner eller abnormiteter
- Kvinnor med en aktuell onormal Pap. I enlighet med Bethesdas klassificeringssystem: utstryk som tyder på höggradiga pre-cancerösa lesioner, inklusive HGSIL, är uteslutna;
- Kvinnor med LGSIL eller ASCUS/högrisk HPV-positiv kan delta om de utvärderas ytterligare med kolposkopi och biopsi och inga tecken på en lesion med en svårighetsgrad > CIN I är närvarande och/eller endocervikal curettage är negativ.
- Kvinnor med ett biopsifynd av CIN Jag borde ha uppföljning för detta fynd per vårdstandard; kvinnor är uteslutna om behandling är indicerad.
- Kända godartade eller maligna levertumörer; känd aktiv leversjukdom
- Cancer (tidigare historia av något karcinom eller sarkom)
- Medicinskt diagnostiserad svår depression för närvarande eller tidigare
- Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk
- Onormala, kliniskt signifikanta kliniska kemiska värden för fasta i serum
- Kvinnor med känt onormalt sköldkörtelstatus
- Kvinnor med känd försämrad hypotalamus-hypofys-binjure-reserv
- Genomsnittligt diastoliskt blodtryck > 85 mm eller systoliskt tryck >135 mm Hg efter 5-10 minuters vila
- Body mass index (BMI) > 30,0 (eller ≤18) kg/m2
- Kvinnor med uterina anomalier
- Använd under de senaste 2 månaderna av alla implanterade hormonella preventivmedel inklusive progestinfrisättande intrauterina system (IUS) eller progestinfrisättande subdermala implantat. OBS! Borttagning av implanterade hormonella preventivmedel måste ha varit av personliga skäl som inte har något samband med syftet med inskrivningen i denna studie.
- Nuvarande användning av en icke-hormoninnehållande spiral. OBS: Borttagning av en spiral måste vara av personliga skäl som inte är relaterade till syftet med registreringen i denna studie.
- Användning av injicerbara preventivmedel under de senaste 3 månaderna (t. Cyclofem) eller 6 månader (t.ex. DMPA).
- Kvinnor som inte har minst två progesteronmätningar ≥10nmol/L under baslinjecykeln kommer att uteslutas från ytterligare deltagande i studien (se avsnitt 13.4.1)
- Akut bäckeninflammatorisk sjukdom eller en historia av bäckeninflammatorisk sjukdom om det inte har skett en efterföljande intrauterin graviditet. Postpartum endometrit eller infekterad abort under de senaste 3 månaderna.
- Genital blödning av okänd etiologi.
- Obehandlad akut cervicit eller vaginit, inklusive bakteriell vaginos eller andra nedre könsorgansinfektioner tills infektionen är under kontroll.
- Aktuellt beteende tyder på en hög risk för bäckeninflammatorisk sjukdom
- Mukopurulent cervicit
- Wilsons sjukdom
- Allergi mot någon komponent i spiralen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UPA IUS 20 μg
Detta är en proof-of-concept-studie som använder en randomiserad dos-finnande, parallell design för att bedöma effekterna av en IUS som levererar Cu och 5, 20 eller 40 μg UPA under 12 veckor.
|
Detta är en proof-of-concept-studie som använder en randomiserad dos-finnande, parallell design för att bedöma effekterna av en IUS som levererar Cu och 5, 20 eller 40 μg UPA under 12 veckor.
|
|
Experimentell: UPA IUS 5 μg
Detta är en proof-of-concept-studie som använder en randomiserad dosfinnande, parallell design för att bedöma effekterna av en spiral som levererar Cu och 5, 20 eller 40 μg UPA under 12 veckor
|
Detta är en proof-of-concept-studie som använder en randomiserad dos-finnande, parallell design för att bedöma effekterna av en IUS som levererar Cu och 5, 20 eller 40 μg UPA under 12 veckor.
|
|
Experimentell: UPA IUS 40 μg
Detta är en proof-of-concept-studie som använder en randomiserad dosfinnande, parallell design för att bedöma effekterna av en spiral som levererar Cu och 5, 20 eller 40 μg UPA under 12 veckor
|
Detta är en proof-of-concept-studie som använder en randomiserad dos-finnande, parallell design för att bedöma effekterna av en IUS som levererar Cu och 5, 20 eller 40 μg UPA under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är förmågan hos de tre doserna av UPA som levereras av IUS att undertrycka blödning.
Tidsram: 12 veckor
|
Blödningsdata erhållna från dagböcker och CRF.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
26 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 719
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .