Randomizovaná 3měsíční studie s důkazem o konceptu k vyhodnocení účinků tří antikoncepčních nitroděložních systémů dodávajících měď a denní dávku 5, 20 nebo 40 μg Ulipristal acetátu (UPA)
11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council
Randomizovaná 3měsíční studie s důkazem o konceptu k vyhodnocení účinků tří antikoncepčních nitroděložních systémů dodávajících měď a denní dávku 5, 20 nebo 40 μg Ulipristal acetátu (UPA) na ovulaci, endometriální změny a krvácivost při normálním cyklu Ženy
Neočekává se, že by dávky UPA testované v tomto novém IUS, 5, 20 nebo 40 μg za den, potlačily ovulaci, měly by však zabránit růstu endometria vedoucímu k atrofii endometria, minimálnímu krvácení nebo dokonce amenoree.
Předpokládá se, že při nízkých dávkách UPA budou ženy pokračovat v ovulaci a sekreci progesteronu (P) během sekreční fáze menstruačního cyklu.
V důsledku toho by neměly nastat změny endometria spojené s PRM (PAEC), které byly popsány v předchozích studiích UPA, kdy byla ovulace potlačena a byla spojena s amenoreou a endometria by si měla zachovat normální stav.
Tato očekávání jsou založena na našich zjištěních z předchozí studie, ve které byly testované dávky UPA nedostatečné k blokování ovulace a účastníci udržovali sekreci P s normální endometrií (protokol 349).
Další důkazy týkající se přínosu používání nízkých dávek UPA v měděném IUS pocházejí z malé studie prokazující princip makaka rhesus, která zahrnovala UPA-IUS dodávající 40 nebo 60 μg/den UPA a dodávané fixní dávky E2 a cyklického P přes implantáty během 3 cyklů.24
Indexy proliferace endometria byly významně sníženy u 3 z 5 zvířat v této studii; endometria byla atrofována s některými glandulárními cystami a typické PAEC byly omezené.
Žlázy byly obecně malé a trubkovité, avšak u některých zvířat byly velké a rozšířené; připomínající cysty s minimálními známkami proliferační aktivity.24
Během vysazení progesteronu během 3 cyklů nebylo u léčených opic pozorováno žádné krvácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Nitroděložní tělíska (IUD), jako jsou měděné IUD (Paragard) a levonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®), jsou považovány za vysoce bezpečné a účinné dlouhodobě působící reverzibilní metody antikoncepce (LARC). Nicméně přerušení jsou vysoká kvůli stížnostem uživatelů na silné krvácení během prvních několika měsíců po zavedení IUD nebo nepravidelné krvácení v prvním roce používání IUS. Aby se předešlo těmto problémům s krvácením a zlepšil se celkový bezpečnostní profil, vyvíjí se nový IUS, který bude dodávat měď, aby zajistil svou dobře popsanou antikoncepční účinnost v kombinaci s UPA, modulátorem progesteronového receptoru (PRM), který může snížit množství krvácení spojené s použití Cu IUD.
Vzhledem k tomu, že výsledky studií na lidech, které podávaly antiovulační dávky UPA perorálně nebo s vaginálními kroužky, ukázaly endometriální změny charakterizované jako typické PAEC, výskyt těchto endometriálních účinků s nižšími dávkami PRM dodávaných do endometria prostřednictvím tohoto výzkumného IUS vyžaduje vyhodnocení s oběma histologickými hodnoceními a měření markerů proliferace. Potřebujeme zjistit, zda malé dávky UPA podávané lokálně s novým Cu-IUS s UPA mohou vést ke snížení krvácení nebo amenoree, jak bylo pozorováno ve studii na opicích, a zda dojde k úpravám endometria či nikoli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Nábor
- Profamilia
-
Kontakt:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefonní číslo: 809-681-8357
- E-mail: biomedica@codetel.net.do
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy v reprodukčním věku (21-38 let)
- Bez rizika těhotenství na základě toho, že subjekt prošel sterilizací nebo je subjekt monogamní a její mužský partner podstoupil sterilizaci
- Mějte pravidelné menstruační cykly v délce 21-35 dní
- Mít neporušenou dělohu a oba vaječníky
- Bude schopen dodržovat protokol
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy účastnící se jiné klinické studie do 30 dnů od zahájení této klinické studie
- Ženy nežijící ve spádové oblasti kliniky
- Známá přecitlivělost na progestiny nebo antiprogestiny
- Známá přecitlivělost na měď
- Jakékoli známé chronické onemocnění včetně HIV/AIDS
- Všechny kontraindikace použití IUD,
- Touha otěhotnět během studie Kojení
- Nediagnostikovaný vaginální výtok nebo vaginální léze nebo abnormality
- Ženy se současným abnormálním Pap. V souladu se systémem klasifikace Bethesda: jsou vyloučeny nátěry připomínající předrakovinné léze vysokého stupně, včetně HGSIL;
- Ženy s LGSIL nebo ASCUS/vysoce rizikovým HPV pozitivním se mohou zúčastnit, pokud budou dále hodnoceny kolposkopií a biopsií a nebudou přítomny žádné známky léze o závažnosti > CIN I a/nebo bude negativní endocervikální kyretáž.
- Ženy s bioptickým nálezem CIN I by měly být sledovány pro tento nález podle standardní péče; ženy jsou vyloučeny, je indikována léčba.
- Známé benigní nebo maligní nádory jater; známé aktivní onemocnění jater
- Rakovina (anamnéza jakéhokoli karcinomu nebo sarkomu v minulosti)
- Lékařsky diagnostikovaná těžká deprese v současnosti nebo v minulosti
- Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog
- Abnormální, klinicky významné hodnoty klinické chemie séra nalačno
- Ženy se známým abnormálním stavem štítné žlázy
- Ženy se známou poruchou rezervy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
- Průměrný diastolický TK > 85 mm nebo systolický TK > 135 mm Hg po 5-10 minutách klidu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30,0 (nebo ≤18) kg/m2
- Ženy s anomáliemi dělohy
- Během posledních 2 měsíců používejte jakoukoli implantovanou hormonální antikoncepci včetně nitroděložního systému uvolňujícího progestin (IUS) nebo subdermálních implantátů uvolňujících progestin. POZNÁMKA: Odstranění implantované hormonální antikoncepce muselo být z osobních důvodů nesouvisejících s účelem zařazení do této studie.
- Současné používání IUD bez obsahu hormonů. POZNÁMKA: K odstranění IUD musí dojít z osobních důvodů, které nesouvisejí s účelem zařazení do této studie.
- Užívání injekční antikoncepce během předchozích 3 měsíců (např. Cyclofem) nebo 6 měsíců (např. DMPA).
- Ženy, které nemají alespoň dvě měření progesteronu ≥10nmol/l během základního cyklu, budou vyloučeny z další účasti ve studii (viz část 13.4.1)
- Akutní zánětlivé onemocnění pánve nebo anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, pokud nedošlo k následnému intrauterinnímu těhotenství. Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat v posledních 3 měsících.
- Genitální krvácení neznámé etiologie.
- Neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida, včetně bakteriální vaginózy nebo jiných infekcí dolních pohlavních cest, dokud není infekce pod kontrolou.
- Současné chování naznačuje vysoké riziko zánětlivého onemocnění pánve
- Mukopurulentní cervicitida
- Wilsonova nemoc
- Alergie na kteroukoli složku IUS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UPA IUS 20 μg
Toto je studie proof-of-concept využívající randomizovaného stanovení dávek, paralelní design k posouzení účinků IUS dodávajícího Cu a 5, 20 nebo 40 μg UPA po dobu 12 týdnů.
|
Toto je studie proof-of-concept využívající randomizovaného stanovení dávek, paralelní design k posouzení účinků IUS dodávajícího Cu a 5, 20 nebo 40 μg UPA po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: UPA IUS 5 μg
Jedná se o studii proof-of-concept využívající randomizovaného stanovení dávky, paralelní design k posouzení účinků IUS dodávajícího Cu a 5, 20 nebo 40 μg UPA po dobu 12 týdnů
|
Toto je studie proof-of-concept využívající randomizovaného stanovení dávek, paralelní design k posouzení účinků IUS dodávajícího Cu a 5, 20 nebo 40 μg UPA po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: UPA IUS 40 μg
Jedná se o studii proof-of-concept využívající randomizovaného stanovení dávky, paralelní design k posouzení účinků IUS dodávajícího Cu a 5, 20 nebo 40 μg UPA po dobu 12 týdnů
|
Toto je studie proof-of-concept využívající randomizovaného stanovení dávek, paralelní design k posouzení účinků IUS dodávajícího Cu a 5, 20 nebo 40 μg UPA po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je schopnost tří dávek UPA podaných IUS potlačit krvácení.
Časové okno: 12 týdnů
|
Údaje o krvácení získané z deníků a CRF.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .