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Une preuve de concept, étude randomisée de 3 mois pour évaluer les effets de trois systèmes intra-utérins contraceptifs délivrant du cuivre et une dose quotidienne de 5, 20 ou 40 μg d'acétate d'ulipristal (UPA)

11 août 2017 mis à jour par: Population Council

Une preuve de concept, étude randomisée de 3 mois pour évaluer les effets de trois systèmes intra-utérins contraceptifs délivrant du cuivre et une dose quotidienne de 5, 20 ou 40 μg d'acétate d'ulipristal (UPA) sur l'ovulation, les modifications de l'endomètre et les saignements dans le cycle normal Femmes

Les doses d'UPA à tester dans ce nouveau SIU, 5, 20 ou 40 μg par jour, ne devraient pas supprimer l'ovulation, mais elles devraient empêcher la croissance de l'endomètre entraînant une atrophie de l'endomètre, des saignements minimes ou même une aménorrhée. On prévoit qu'avec de faibles doses d'UPA, les femmes continueront d'ovuler et de sécréter de la progestérone (P) pendant la phase de sécrétion du cycle menstruel. Par conséquent, les changements endométriaux associés à la PRM (PAEC) qui ont été décrits dans des études UPA précédentes lorsque l'ovulation était supprimée et associée à l'aménorrhée ne devraient pas se produire et l'endomètre devrait rester normal. Ces attentes sont basées sur les résultats d'une étude précédente dans laquelle les doses d'UPA testées étaient insuffisantes pour bloquer l'ovulation et les participants ont maintenu une sécrétion de P avec un endomètre normal (protocole 349). D'autres preuves concernant l'avantage de l'utilisation de faibles doses d'UPA dans un SIU au cuivre proviennent d'une étude de preuve de principe sur un petit macaque rhésus qui comprenait un SIU-UPA délivrant 40 ou 60 μg/j d'UPA, et des doses fixes d'E2 et de P cyclique délivrées via des implants sur 3 cycles.24 Les indices de prolifération endométriale ont été significativement réduits chez 3 animaux sur 5 dans cette étude ; l'endomètre était atrophié avec quelques kystes glandulaires et les PAEC typiques étaient limités. Les glandes étaient généralement petites et tubulaires, cependant, chez certains animaux, elles étaient grandes et dilatées; ressemblant à des kystes avec des signes minimes d'activité proliférative.24 Aucun saignement n'a été observé chez les singes traités pendant le sevrage de la progestérone au cours des 3 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins (DIU) tels que le DIU au cuivre (Paragard) et le SIU au lévonorgestrel (LNG) (Mirena®) sont considérés comme des méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action hautement sûres et efficaces (LARC). Néanmoins, les abandons sont élevés en raison des plaintes des utilisatrices concernant des saignements abondants au cours des premiers mois suivant l'insertion du DIU ou des saignements irréguliers au cours de la première année d'utilisation d'un SIU. Pour prévenir ces problèmes de saignement et améliorer le profil d'innocuité global, un nouveau SIU est en cours de développement qui fournira du cuivre pour fournir son efficacité contraceptive bien décrite en combinaison avec l'UPA, un modulateur des récepteurs de la progestérone (PRM) qui peut diminuer la quantité de saignements associés à l'utilisation d'un DIU au Cu.

Étant donné que les résultats d'études sur l'homme délivrant des doses antiovulatoires d'UPA par voie orale ou avec des anneaux vaginaux ont montré des modifications de l'endomètre caractérisées comme des PAEC typiques, la survenue de ces effets sur l'endomètre avec des doses plus faibles de PRM administrées dans l'endomètre via ce SIU expérimental nécessite une évaluation avec les deux évaluations histologiques et des mesures de marqueurs de prolifération. Nous devons déterminer si de petites doses d'UPA administrées localement avec un nouveau SIU-Cu avec UPA peuvent entraîner une réduction des saignements ou de l'aménorrhée, comme observé dans l'étude chez le singe, et si des modifications endométriales se produisent ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé en âge de procréer (21-38 ans)
  • Pas de risque de grossesse basé sur le fait que le sujet a subi une stérilisation ou que le sujet est monogame et que son partenaire masculin a subi une stérilisation
  • Avoir des cycles menstruels réguliers d'une durée de 21 à 35 jours
  • Avoir un utérus intact et les deux ovaires
  • Saura respecter le protocole
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes participant à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le début de cet essai clinique
  • Femmes ne résidant pas dans la zone de desserte de la clinique
  • Hypersensibilité connue aux progestatifs ou aux antiprogestatifs
  • Hypersensibilité connue au cuivre
  • Toute maladie chronique connue, y compris le VIH/SIDA
  • Toutes les contre-indications à l'utilisation du stérilet,
  • Désir de tomber enceinte pendant l'étude Allaitement
  • Écoulement vaginal non diagnostiqué ou lésions ou anomalies vaginales
  • Les femmes avec un Pap anormal actuel. Conformément au système de classification Bethesda : les frottis suggérant une ou des lésions précancéreuses de haut grade, y compris HGSIL, sont exclus ;
  • Les femmes avec LGSIL ou ASCUS/VPH à haut risque positifs peuvent participer si elles sont évaluées plus avant par colposcopie et biopsie et qu'aucune preuve d'une lésion de sévérité > CIN I n'est présente et/ou si le curetage endocervical est négatif.
  • Les femmes avec un résultat de biopsie de CIN I devraient faire l'objet d'un suivi pour ce résultat conformément à la norme de soins ; les femmes sont exclues si un traitement est indiqué.
  • Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes connues ; maladie hépatique active connue
  • Cancer (antécédents de carcinome ou de sarcome)
  • Dépression grave diagnostiquée médicalement actuellement ou dans le passé
  • Alcoolisme ou toxicomanie connu ou soupçonné
  • Valeurs biochimiques cliniques anormales, cliniquement significatives, sériques à jeun
  • Femmes ayant un état thyroïdien anormal connu
  • Femmes dont la réserve hypothalamo-hypophyso-surrénalienne est connue
  • TA diastolique moyenne > 85 mm ou TA systolique > 135 mm Hg après 5 à 10 minutes de repos
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30,0 (ou ≤18) Kg/m2
  • Femmes présentant des anomalies utérines
  • Utilisation au cours des 2 derniers mois de tout contraceptif hormonal implanté, y compris les systèmes intra-utérins (SIU) libérant un progestatif ou les implants sous-cutanés libérant un progestatif. REMARQUE : Le retrait des contraceptifs hormonaux implantés doit avoir été pour des raisons personnelles sans rapport avec le but de l'inscription à cette étude.
  • Utilisation actuelle d'un stérilet ne contenant pas d'hormones. REMARQUE : Le retrait d'un DIU doit être pour des raisons personnelles sans rapport avec le but de l'inscription à cette étude.
  • Utilisation de contraceptifs injectables au cours des 3 derniers mois (par ex. Cyclofem) ou 6 mois (ex. DMPA).
  • Les femmes qui n'ont pas au moins deux mesures de progestérone ≥ 10 nmol/L au cours du cycle de référence seront exclues de toute participation ultérieure à l'étude (voir la section 13.4.1)
  • Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, sauf s'il y a eu une grossesse intra-utérine ultérieure. Endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des 3 derniers mois.
  • Saignement génital d'étiologie inconnue.
  • Cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris la vaginose bactérienne ou d'autres infections des voies génitales inférieures jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
  • Comportement actuel suggérant un risque élevé de maladie inflammatoire pelvienne
  • Cervicite mucopurulente
  • La maladie de Wilson
  • Allergie à l'un des composants du SIU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UPA SIU 20 μg
Il s'agit d'une étude de preuve de concept utilisant une conception parallèle de recherche de dose randomisée pour évaluer les effets d'un SIU délivrant Cu et 5, 20 ou 40 μg d'UPA sur 12 semaines.
Médicament: Ulipristal Acétate SIU délivrant Cu et 20μg
Il s'agit d'une étude de preuve de concept utilisant une conception parallèle de recherche de dose randomisée pour évaluer les effets d'un SIU délivrant Cu et 5, 20 ou 40 μg d'UPA sur 12 semaines.
Expérimental: UPA SIU 5 μg
Il s'agit d'une étude de preuve de concept utilisant une conception parallèle de recherche de dose randomisée pour évaluer les effets d'un SIU délivrant Cu et 5, 20 ou 40 μg d'UPA sur 12 semaines
Médicament: Ulipristal Acétate SIU délivrant Cu et 5μg
Il s'agit d'une étude de preuve de concept utilisant une conception parallèle de recherche de dose randomisée pour évaluer les effets d'un SIU délivrant Cu et 5, 20 ou 40 μg d'UPA sur 12 semaines.
Expérimental: UPA SIU 40 μg
Il s'agit d'une étude de preuve de concept utilisant une conception parallèle de recherche de dose randomisée pour évaluer les effets d'un SIU délivrant Cu et 5, 20 ou 40 μg d'UPA sur 12 semaines
Médicament: Ulipristal Acétate SIU délivrant Cu et 40μg
Il s'agit d'une étude de preuve de concept utilisant une conception parallèle de recherche de dose randomisée pour évaluer les effets d'un SIU délivrant Cu et 5, 20 ou 40 μg d'UPA sur 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est la capacité des trois doses d'UPA administrées par SIU à supprimer les saignements.
Délai: 12 semaines
Données sur les saignements obtenues à partir des journaux et des CRF.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Council

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruth Merkatz, RN, Population Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 719

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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