구리를 전달하는 3가지 피임 자궁 내 시스템과 5, 20 또는 40μg의 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 일일 용량의 효과를 평가하기 위한 개념 증명, 무작위 3개월 연구
2017년 8월 11일 업데이트: Population Council
구리를 전달하는 3가지 피임 자궁 내 시스템과 5, 20 또는 40μg의 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 일일 용량이 정상적인 주기에서 배란, 자궁내막 변화 및 출혈 패턴에 미치는 영향을 평가하기 위한 개념 증명, 무작위 3개월 연구 여성
이 새로운 IUS에서 테스트할 UPA 용량(하루 5, 20 또는 40μg)은 배란을 억제할 것으로 예상되지 않지만 자궁내막 위축, 최소 출혈 또는 심지어 무월경을 초래하는 자궁내막 성장을 방지해야 합니다.
낮은 UPA 용량으로 여성은 월경 주기의 분비 단계 동안 계속해서 배란하고 프로게스테론(P)을 분비할 것으로 예상됩니다.
결과적으로, 배란이 억제되고 무월경과 관련될 때 이전 UPA 연구에서 기술된 PRM 관련 자궁내막 변화(PAEC)가 발생하지 않아야 하며 자궁내막은 정상 상태를 유지해야 합니다.
이러한 기대는 테스트된 UPA 용량이 배란을 차단하기에 충분하지 않았고 참가자가 정상적인 자궁내막(프로토콜 349)으로 P 분비를 유지한 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다.
구리 IUS에서 저용량 UPA 사용의 이점에 대한 추가 증거는 40 또는 60μg/d의 UPA를 전달하는 UPA-IUS와 고정 용량의 E2 및 사이클릭 P 전달을 포함하는 작은 붉은털원숭이 원리 증명 연구에서 비롯됩니다. 3주기에 걸쳐 임플란트를 통해.24
자궁내막 증식 지표는 해당 연구에서 동물 5마리 중 3마리에서 상당히 감소했습니다. 자궁 내막은 일부 선 낭종으로 위축되었고 전형적인 PAEC는 제한적이었습니다.
땀샘은 일반적으로 작고 관 모양이지만 일부 동물에서는 크고 확장되었습니다. 증식 활동의 최소한의 증거가 있는 낭종과 유사합니다.24
3주기에 걸쳐 프로게스테론 중단 동안 처리된 원숭이에서 출혈이 관찰되지 않았습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
구리 IUD(Paragard) 및 레보노르게스트렐(LNG) IUS(Mirena®)와 같은 자궁 내 장치(IUD)는 매우 안전하고 효과적인 지속형 가역 피임 방법(LARC)으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 IUD 삽입 후 처음 몇 개월 동안 심한 출혈이나 IUS 사용 첫해의 불규칙한 출혈에 대한 사용자 불만으로 인해 중단이 높습니다. 이러한 출혈 문제를 예방하고 전반적인 안전성 프로파일을 향상시키기 위해, 출혈과 관련된 출혈량을 감소시킬 수 있는 프로게스테론 수용체 조절제(PRM)인 UPA와 함께 잘 설명된 피임 효능을 제공하는 구리를 전달하는 새로운 IUS가 개발되고 있습니다. Cu IUD 사용.
항배란 용량의 UPA를 경구로 또는 질 고리로 전달하는 인간 연구 결과가 전형적인 PAEC로 특징지어지는 자궁내막 변화를 보여주었기 때문에, 이 조사 IUS를 통해 자궁내막에 전달된 더 낮은 용량의 PRM으로 이러한 자궁내막 효과의 발생은 두 가지 조직학적 평가로 평가해야 합니다. 및 증식 마커의 척도. 원숭이 연구에서 관찰된 바와 같이 UPA가 포함된 새로운 Cu-IUS와 함께 소량의 UPA를 국소적으로 투여하면 출혈이나 무월경이 감소할 수 있는지, 그리고 자궁내막 변형이 발생하는지 여부를 결정해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- 모병
- Profamilia
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연락하다:
- Vivian Brache, Lic.
- 전화번호: 809-681-8357
- 이메일: biomedica@codetel.net.do
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수석 연구원:
- Vivian Brache, Lic.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임기(21~38세)의 건강한 여성
- 피험자가 불임 수술을 받았거나 피험자가 일부일처이고 그녀의 남성 파트너가 불임 수술을 받았기에 임신 위험이 없음
- 21~35일 동안 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 온전한 자궁과 양쪽 난소가 있어야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 본 임상시험 개시 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 여성
- 진료소 집수 구역에 거주하지 않는 여성
- 프로게스틴 또는 항프로게스틴에 대해 알려진 과민증
- 구리에 대한 알려진 과민증
- HIV/AIDS를 포함한 모든 알려진 만성 질환
- IUD 사용에 대한 모든 금기 사항,
- 연구 중 임신을 원하는 경우 모유 수유
- 진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상
- 현재 비정상 자궁경부암이 있는 여성. Bethesda 분류 시스템에 따라: HGSIL을 포함하여 고급 전암성 병변을 암시하는 얼룩은 제외됩니다.
- LGSIL 또는 ASCUS/고위험 HPV 양성인 여성은 질확대경 검사 및 생검으로 추가 평가를 받고 중증도 > CIN I의 병변 증거가 없거나 자궁경부 소파술이 음성인 경우 참여할 수 있습니다.
- CIN I의 생검 소견이 있는 여성은 치료 표준에 따라 이 소견에 대해 후속 조치를 취해야 합니다. 여성은 제외되며 치료가 필요합니다.
- 알려진 양성 또는 악성 간 종양; 알려진 활동성 간 질환
- 암(암종 또는 육종의 과거력)
- 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 심각한 우울증
- 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용
- 비정상적이고 임상적으로 유의한 혈청 공복 임상 화학 값
- 비정상적인 갑상선 상태가 알려진 여성
- 알려진 시상하부-뇌하수체-부신 보호 기능 장애가 있는 여성
- 평균 이완기 혈압 > 85mm 또는 수축기 혈압 > 5-10분 휴식 후 >135mmHg
- 체질량 지수(BMI) > 30.0(또는 ≤18) Kg/m2
- 자궁 이상이 있는 여성
- 프로게스틴 방출 자궁 내 시스템(IUS) 또는 프로게스틴 방출 피하 임플란트를 포함하여 이식된 호르몬 피임약을 지난 2개월 이내에 사용하십시오. 참고: 이식된 호르몬 피임약의 제거는 이 연구에 등록한 목적과 관련 없는 개인적인 이유였어야 합니다.
- IUD를 포함하는 비호르몬의 현재 사용. 참고: IUD 제거는 이 연구에 등록하는 목적과 관련 없는 개인적인 이유가 있어야 합니다.
- 이전 3개월 동안 주사 가능한 피임약 사용(예: Cyclofem) 또는 6개월(예: DMPA).
- 기준 주기 동안 최소 2회의 프로게스테론 측정치 ≥10nmol/L가 없는 여성은 연구에 대한 추가 참여에서 제외됩니다(섹션 13.4.1 참조).
- 급성 골반 염증성 질환 또는 후속 자궁 내 임신이 없는 한 골반 염증성 질환의 병력. 지난 3개월 이내에 산후 자궁내막염 또는 감염된 유산.
- 원인 불명의 생식기 출혈.
- 감염이 통제될 때까지 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 세균성 질염 또는 기타 하부 생식기 감염을 포함한 질염.
- 골반 염증성 질환에 대한 높은 위험을 시사하는 현재 행동
- 점액화농성 자궁경부염
- 윌슨병
- IUS의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UPA IUS 20μg
이것은 12주 동안 Cu 및 5, 20 또는 40μg의 UPA를 전달하는 IUS의 효과를 평가하기 위해 무작위 용량 찾기, 병렬 설계를 활용하는 개념 증명 연구입니다.
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이것은 12주 동안 Cu 및 5, 20 또는 40μg의 UPA를 전달하는 IUS의 효과를 평가하기 위해 무작위 용량 찾기, 병렬 설계를 활용하는 개념 증명 연구입니다.
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실험적: UPA IUS 5μg
이것은 12주 동안 Cu 및 5, 20 또는 40μg의 UPA를 전달하는 IUS의 효과를 평가하기 위해 무작위 용량 찾기, 병렬 설계를 활용하는 개념 증명 연구입니다.
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이것은 12주 동안 Cu 및 5, 20 또는 40μg의 UPA를 전달하는 IUS의 효과를 평가하기 위해 무작위 용량 찾기, 병렬 설계를 활용하는 개념 증명 연구입니다.
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실험적: UPA IUS 40μg
이것은 12주 동안 Cu 및 5, 20 또는 40μg의 UPA를 전달하는 IUS의 효과를 평가하기 위해 무작위 용량 찾기, 병렬 설계를 활용하는 개념 증명 연구입니다.
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이것은 12주 동안 Cu 및 5, 20 또는 40μg의 UPA를 전달하는 IUS의 효과를 평가하기 위해 무작위 용량 찾기, 병렬 설계를 활용하는 개념 증명 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 출혈을 억제하기 위해 IUS에 의해 전달되는 UPA의 3회 투여량의 능력입니다.
기간: 12주
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일기 및 CRF에서 얻은 출혈 데이터.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruth Merkatz, RN, Population Council
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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