Et proof-of-concept, randomiseret 3-måneders studie til evaluering af virkningerne af tre svangerskabsforebyggende intrauterine systemer, der leverer kobber og en daglig dosis på 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA)
11. august 2017 opdateret af: Population Council
Et proof-of-concept, randomiseret 3-måneders studie til evaluering af virkningerne af tre kontraceptive intrauterine systemer, der afgiver kobber og en daglig dosis på 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA) på ægløsning, endometrieforandringer og blødningsmønstre i normal cykling Kvinder
De UPA-doser, der skal testes i denne nye IUS, 5, 20 eller 40 μg pr. dag, forventes ikke at undertrykke ægløsning, men de bør forhindre endometrievækst, der resulterer i endometrieatrofi, minimal blødning eller endda amenoré.
Det forventes, at kvinder med lave UPA-doser vil fortsætte med at have ægløsning og udskille progesteron (P) under den sekretoriske fase af menstruationscyklussen.
Som et resultat heraf bør PRM-associerede endometrieforandringer (PAEC'er), der er blevet beskrevet i tidligere UPA-undersøgelser, når ægløsningen var undertrykt og associeret med amenoré ikke forekomme, og endometriet skulle bevare normaliteten.
Disse forventninger er baseret på vores resultater fra en tidligere undersøgelse, hvor de testede UPA-doser var utilstrækkelige til at blokere ægløsning, og deltagerne opretholdt P-sekretion med normal endometria (protokol 349).
Yderligere beviser vedrørende fordelen ved at bruge lave doser af UPA i en kobber-IUS stammer fra en lille rhesus macaque proof-of-princip-undersøgelse, der inkluderede en UPA-IUS, der leverede 40 eller 60 μg/d UPA, og faste doser af E2 og cyklisk P leveret. via implantater over 3 cyklusser.24
Indeks for endometrieproliferation blev signifikant reduceret i 3 ud af 5 dyr i denne undersøgelse; endometriet blev atrofieret med nogle kirtelcyster, og typiske PAEC'er var begrænsede.
Kirtler var i almindelighed små og rørformede, dog var de hos nogle dyr store og udvidede; der ligner cyster med minimal tegn på proliferativ aktivitet.24
Der blev ikke observeret nogen blødning hos de behandlede aber under progesteronabstinenser over de 3 cyklusser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrauterine anordninger (IUD) såsom kobberspiralen (Paragard) og levonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®) betragtes som yderst sikre og effektive langtidsvirkende reversible præventionsmetoder (LARC). Ikke desto mindre er seponeringer høje på grund af brugerklager over kraftige blødninger i løbet af de første par måneder efter indsættelse af spiral eller uregelmæssig blødning i det første års brug af en spiral. For at forhindre disse blødningsproblemer og forbedre den overordnede sikkerhedsprofil udvikles en ny spiral, der vil levere kobber for at give dens velbeskrevne svangerskabsforebyggende virkning i kombination med UPA, en progesteronreceptormodulator (PRM), der kan reducere mængden af blødning forbundet med brug af en Cu-spiral.
Da resultater af humane undersøgelser, der leverer antiovulatoriske doser af UPA oralt eller med vaginale ringe, har vist endometrieforandringer karakteriseret som typiske PAEC'er, kræver forekomsten af disse endometriale effekter med lavere doser af PRM leveret i endometriet via denne undersøgelses-IUS evaluering med begge histologiske vurderinger og målinger af spredningsmarkører. Vi er nødt til at afgøre, om små doser af UPA administreret lokalt med en ny Cu-IUS med UPA kan resultere i reduceret blødning eller amenoré, som observeret i abeundersøgelsen, og hvorvidt endometriemodifikationer forekommer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruth Merkatz, RN
- Telefonnummer: 212-327-8647
- E-mail: rmerkatz@popcouncil.org
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Rekruttering
- Profamilia
-
Kontakt:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefonnummer: 809-681-8357
- E-mail: biomedica@codetel.net.do
-
Ledende efterforsker:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i den fødedygtige alder (21-38 år)
- Ikke i risiko for graviditet baseret på, at forsøgspersonen er blevet steriliseret, eller forsøgspersonen er monogam, og hendes mandlige partner er blevet steriliseret
- Har regelmæssige menstruationscyklusser af 21-35 dages varighed
- Har en intakt livmoder og begge æggestokke
- Vil være i stand til at overholde protokollen
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter påbegyndelsen af dette kliniske forsøg
- Kvinder, der ikke bor i klinikkens opland
- Kendt overfølsomhed over for progestiner eller antiprogestiner
- Kendt overfølsomhed over for kobber
- Enhver kendt kronisk sygdom, herunder HIV/AIDS
- Alle kontraindikationer til brug af spiral,
- Ønske om at blive gravid under undersøgelsen Amning
- Udiagnosticeret vaginalt udflåd eller vaginale læsioner eller abnormiteter
- Kvinder med en aktuel unormal Pap. I overensstemmelse med Bethesda-klassificeringssystemet: udstrygning, der tyder på højgradig præ-cancerøse læsion(er), inklusive HGSIL, er udelukket;
- Kvinder med LGSIL eller ASCUS/højrisiko HPV-positive kan deltage, hvis de vurderes yderligere med kolposkopi og biopsi, og der ikke er tegn på en læsion med en sværhedsgrad > CIN I, og/eller endocervikal curettage er negativ.
- Kvinder med et biopsifund af CIN Jeg bør have opfølgning for dette fund pr. standardbehandling; kvinder er udelukket, hvis behandling er indiceret.
- Kendte godartede eller ondartede levertumorer; kendt aktiv leversygdom
- Kræft (tidligere historie med ethvert karcinom eller sarkom)
- Medicinsk diagnosticeret svær depression i øjeblikket eller tidligere
- Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug
- Unormale, klinisk signifikante, kliniske fastende serumværdier
- Kvinder med kendt unormal skjoldbruskkirtelstatus
- Kvinder med kendt nedsat hypothalamus-hypofyse-binyrereserve
- Gennemsnitlig diastolisk BP > 85 mm eller systolisk BP > 135 mm Hg efter 5-10 minutters hvile
- Kropsmasseindeks (BMI) > 30,0 (eller ≤18) Kg/m2
- Kvinder med uterine anomalier
- Brug inden for de seneste 2 måneder af implanterede hormonelle præventionsmidler, herunder progestinfrigivende intrauterine systemer (IUS) eller progestinfrigivende subdermale implantater. BEMÆRK: Fjernelse af implanterede hormonelle præventionsmidler skal have været af personlige årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til denne undersøgelse.
- Nuværende brug af en ikke-hormonholdig spiral. BEMÆRK: Fjernelse af en spiral skal være af personlige årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til denne undersøgelse.
- Brug af injicerbare præventionsmidler inden for de foregående 3 måneder (f. Cyclofem) eller 6 måneder (f.eks. DMPA).
- Kvinder, der ikke har mindst to progesteronmålinger ≥10nmol/L i løbet af baseline-cyklussen, vil blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen (se afsnit 13.4.1).
- Akut bækkenbetændelse eller en historie med bækkenbetændelse, medmindre der har været en efterfølgende intrauterin graviditet. Postpartum endometritis eller inficeret abort inden for de seneste 3 måneder.
- Genital blødning af ukendt ætiologi.
- Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis, inklusive bakteriel vaginose eller andre infektioner i de nedre kønsorganer, indtil infektionen er kontrolleret.
- Aktuel adfærd, der tyder på en høj risiko for bækkenbetændelse
- Mukopurulent cervicitis
- Wilsons sygdom
- Allergi over for enhver komponent i IUS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UPA IUS 20 μg
Dette er et proof-of-concept-studie, der anvender et randomiseret dosisfindende, parallelt design til at vurdere virkningerne af en IUS, der leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uger.
|
Dette er et proof-of-concept-studie, der anvender et randomiseret dosisfindende, parallelt design til at vurdere virkningerne af en IUS, der leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uger.
|
|
Eksperimentel: UPA IUS 5 μg
Dette er et proof-of-concept-studie, der anvender et randomiseret dosisfindende, parallelt design til at vurdere virkningerne af en IUS, der leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uger
|
Dette er et proof-of-concept-studie, der anvender et randomiseret dosisfindende, parallelt design til at vurdere virkningerne af en IUS, der leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uger.
|
|
Eksperimentel: UPA IUS 40 μg
Dette er et proof-of-concept-studie, der anvender et randomiseret dosisfindende, parallelt design til at vurdere virkningerne af en IUS, der leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uger
|
Dette er et proof-of-concept-studie, der anvender et randomiseret dosisfindende, parallelt design til at vurdere virkningerne af en IUS, der leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er evnen af de tre doser UPA, som leveres af IUS, til at undertrykke blødning.
Tidsramme: 12 uger
|
Blødningsdata opnået fra dagbøger og CRF'er.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .