A koncepció bizonyítéka, randomizált, 3 hónapos tanulmány három, rezet szállító méhen belüli fogamzásgátló rendszer és 5, 20 vagy 40 μg uliprisztál-acetát (UPA) napi dózisának értékelésére
2017. augusztus 11. frissítette: Population Council
Bizonyított koncepció, randomizált, 3 hónapos tanulmány a három rezet és napi 5, 20 vagy 40 μg uliprisztál-acetát (UPA) adagolású intrauterin fogamzásgátló rendszer peteérésre, méhnyálkahártya elváltozásokra és normális vérzési mintákra gyakorolt hatásának értékelésére Nők
Az új IUS-ban tesztelendő UPA-dózisok, napi 5, 20 vagy 40 μg, várhatóan nem gátolják az ovulációt, azonban meg kell akadályozniuk az endometrium növekedését, ami méhnyálkahártya sorvadáshoz, minimális vérzéshez vagy akár amenorrhoeához vezet.
Várhatóan alacsony UPA-dózis mellett a nők folytatják az ovulációt és a progeszteron (P) kiválasztását a menstruációs ciklus szekréciós fázisában.
Ennek eredményeként a korábbi UPA-vizsgálatokban leírt PRM-vel összefüggő endometrium-elváltozások (PAEC) nem fordulhatnak elő, amikor az ovulációt elnyomták, és amenorrhoeával társultak, és az endometriumnak meg kell őriznie normális állapotát.
Ezek a várakozások egy korábbi vizsgálat eredményein alapulnak, amelyben a vizsgált UPA-dózisok nem voltak elegendőek az ovuláció blokkolásához, és a résztvevők fenntartották a P-szekréciót normál endometrium mellett (349. protokoll).
Az alacsony dózisú UPA réz IUS-ban való használatának előnyeire vonatkozó további bizonyítékok egy kisméretű rhesus makákós vizsgálatból származnak, amely egy UPA-IUS-t tartalmazott, amely napi 40 vagy 60 μg UPA-t, valamint rögzített dózisú E2-t és ciklikus P-t szállított. implantátumokon keresztül 3 cikluson keresztül.24
Az endometrium proliferáció mutatói szignifikánsan csökkentek 5 állatból 3-nál ebben a vizsgálatban; az endometrium néhány mirigycisztával sorvadt, és a tipikus PAEC-k korlátozottak voltak.
A mirigyek általában kicsik és csövesek voltak, néhány állatnál azonban nagyok és kitágultak; cisztákra emlékeztető, proliferatív aktivitás minimális bizonyítéka.24
Nem figyeltek meg vérzést a kezelt majmokban a progeszteron megvonása során a 3 ciklus alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az intrauterin eszközök (IUD), mint például a Copper IUD (Paragard) és a levonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®) rendkívül biztonságos és hatékony, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló módszernek (LARC) számítanak. Mindazonáltal gyakoriak a megszakítások, mivel a felhasználók az IUD-k behelyezését követő első néhány hónapban erős vérzésről panaszkodnak, vagy az IUS használatának első évében rendszertelen vérzésről van szó. E vérzési problémák megelőzése és az általános biztonsági profil javítása érdekében új IUS-t fejlesztenek ki, amely rezet szállít, hogy biztosítsa jól leírt fogamzásgátló hatékonyságát UPA-val, egy progeszteron receptor modulátorral (PRM) kombinálva, amely csökkentheti a vérzések mennyiségét. Cu IUD használata.
Mivel az antiovulációs dózisú UPA orálisan vagy hüvelygyűrűkkel történő beadásával végzett humán vizsgálatok eredményei tipikus PAEC-ként jellemezhető endometrium-elváltozásokat mutattak ki, ezeknek az endometrium-hatásoknak az előfordulása kisebb dózisú PRM esetén, amelyet ezen a vizsgálati IUS-on keresztül juttattak be az endometriumba, mindkét szövettani vizsgálattal értékelni kell. és a proliferációs markerek mérése. Meg kell határoznunk, hogy kis dózisú UPA lokálisan beadott új Cu-IUS-szal UPA-val csökkentheti-e a vérzést vagy amenorrhoeát, amint azt a majmokkal végzett vizsgálatban megfigyelték, és hogy előfordul-e méhnyálkahártya-módosulás vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Toborzás
- Profamilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefonszám: 809-681-8357
- E-mail: biomedica@codetel.net.do
-
Kutatásvezető:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, reproduktív korú nők (21-38 év)
- Terhességre nem fenyegetett alany, aki sterilizáción esett át, vagy monogám, és férfi partnere sterilizáláson esett át
- Rendszeres menstruációs ciklusa legyen 21-35 napos
- Ép méhe és mindkét petefészke legyen
- Képes lesz megfelelni a protokollnak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő nők a klinikai vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
- Nem a klinika vonzáskörzetében élő nők
- Progesztinekkel vagy antiprogesztinekkel szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert túlérzékenység a rézzel szemben
- Bármely ismert krónikus betegség, beleértve a HIV/AIDS-t
- Minden ellenjavallat az IUD használatához,
- Terhesség vágya a vizsgálat alatt Szoptatás
- Nem diagnosztizált hüvelyváladék vagy hüvelyi elváltozások vagy rendellenességek
- Nők, akiknek jelenleg kóros papja van. A Bethesda osztályozási rendszerének megfelelően: a magas fokú rákmegelőző lézió(k)ra utaló kenet, beleértve a HGSIL-t is, kizárt;
- LGSIL- vagy ASCUS-/nagy kockázatú HPV-pozitív nők is részt vehetnek, ha további vizsgálatot végeznek kolposzkópiával és biopsziával, és nincs bizonyíték a CIN I-nél súlyosabb elváltozásra és/vagy az endocervicalis küréta negatív.
- Azoknál a nőknél, akiknél biopsziás lelet CIN I, ezt a leletet az ellátás standardja szerint követniük kell; a nőket kizárják, a kezelés indokolt.
- Ismert jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; ismert aktív májbetegség
- Rák (bármilyen karcinóma vagy szarkóma a múltban)
- Orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió jelenleg vagy a múltban
- Ismert vagy feltételezett alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Rendellenes, klinikailag szignifikáns, szérum éhgyomri klinikai kémiai értékek
- Nők, akiknek ismert kóros pajzsmirigyállapotuk van
- Nők, akiknek ismert károsodott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tartaléka van
- Átlagos diasztolés vérnyomás > 85 mm vagy szisztolés vérnyomás > 135 Hgmm 5-10 perc pihenés után
- Testtömegindex (BMI) > 30,0 (vagy ≤18) Kg/m2
- A méh anomáliáiban szenvedő nők
- Használja az elmúlt 2 hónapban bármilyen beültetett hormonális fogamzásgátlót, beleértve a progesztin-felszabadító intrauterin rendszert (IUS) vagy a progesztin-leadó szubdermális implantátumot. MEGJEGYZÉS: A beültetett hormonális fogamzásgátlók eltávolításának olyan személyes okokból kellett történnie, amelyek nem függtek össze a vizsgálatba való beiratkozás céljával.
- Nem hormontartalmú IUD jelenlegi használata. MEGJEGYZÉS: Az IUD eltávolításának olyan személyes okokból kell történnie, amelyek nem kapcsolódnak a tanulmányba való beiratkozás céljához.
- Injekciós fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban (pl. Cyclofem) vagy 6 hónapig (pl. DMPA).
- Azokat a nőket, akiknél az alapciklus során nem volt legalább két ≥10 nmol/L progeszteronmérés, kizárják a további vizsgálatból (lásd 13.4.1. szakasz).
- Akut kismedencei gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő kismedencei gyulladás, kivéve, ha később méhen belüli terhesség történt. Szülés utáni endometritis vagy fertőzött abortusz az elmúlt 3 hónapban.
- Ismeretlen etiológiájú nemi vérzés.
- Kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis, beleértve a bakteriális vaginózist vagy más alsó nemi traktus fertőzéseket, amíg a fertőzést nem sikerül ellenőrizni.
- A jelenlegi viselkedés a kismedencei gyulladásos betegségek magas kockázatára utal
- Mucopurulens cervicitis
- Wilson-kór
- Allergia az IUS bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UPA IUS 20 μg
Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amely randomizált dózis-kereső, párhuzamos tervezést alkalmaz a Cu-t és 5, 20 vagy 40 μg UPA-t 12 héten keresztül szállító IUS hatásainak felmérésére.
|
Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amely randomizált dózis-kereső, párhuzamos tervezést alkalmaz a Cu-t és 5, 20 vagy 40 μg UPA-t 12 héten keresztül szállító IUS hatásainak felmérésére.
|
|
Kísérleti: UPA IUS 5 μg
Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amely randomizált dózismegállapítást, párhuzamos tervezést alkalmaz a Cu-t és 5, 20 vagy 40 μg UPA-t 12 héten keresztül szállító IUS hatásának felmérésére.
|
Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amely randomizált dózis-kereső, párhuzamos tervezést alkalmaz a Cu-t és 5, 20 vagy 40 μg UPA-t 12 héten keresztül szállító IUS hatásainak felmérésére.
|
|
Kísérleti: UPA IUS 40 μg
Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amely randomizált dózismegállapítást, párhuzamos tervezést alkalmaz a Cu-t és 5, 20 vagy 40 μg UPA-t 12 héten keresztül szállító IUS hatásának felmérésére.
|
Ez egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amely randomizált dózis-kereső, párhuzamos tervezést alkalmaz a Cu-t és 5, 20 vagy 40 μg UPA-t 12 héten keresztül szállító IUS hatásainak felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az IUS által kiadott három UPA-dózis azon képessége, hogy elnyomja a vérzést.
Időkeret: 12 hét
|
A naplókból és a CRF-ekből nyert vérzési adatok.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .