Todiste konseptista, satunnaistettu 3 kuukauden tutkimus kolmen kohdunsisäisen ehkäisyjärjestelmän vaikutuksista, jotka tuottavat kuparia ja päivittäisen annoksen 5, 20 tai 40 μg ulipristaaliasetaattia (UPA)
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council
Todiste konseptista, satunnaistettu 3 kuukauden tutkimus, jossa arvioitiin kolmen kohdunsisäisen ehkäisyjärjestelmän, jotka antavat kuparia ja 5, 20 tai 40 μg ulipristaaliasetaattia (UPA) päivittäisen annoksen, vaikutuksia ovulaatioon, kohdun limakalvon muutoksiin ja normaalisti verenvuotokuvioihin Naiset
Tässä uudessa IUS:ssa testattavien UPA-annosten, 5, 20 tai 40 μg päivässä, ei odoteta tukahduttavan ovulaatiota, mutta niiden pitäisi estää kohdun limakalvon kasvua, joka johtaa kohdun limakalvon surkastumiseen, vähäiseen verenvuotoon tai jopa kuukautisten poistoon.
On odotettavissa, että alhaisilla UPA-annoksilla naiset jatkavat ovulaatiota ja progesteronin (P) eritystä kuukautiskierron eritysvaiheen aikana.
Seurauksena on, että liikuntarajoitteiseen potilaaseen liittyviä endometriumin muutoksia (PAEC), joita on kuvattu aiemmissa UPA-tutkimuksissa, kun ovulaatio oli estetty ja jotka liittyivät kuukautisvuotoon, ei pitäisi tapahtua ja kohdun limakalvon pitäisi pysyä normaalina.
Nämä odotukset perustuvat havaintoihin aiemmasta tutkimuksesta, jossa testatut UPA-annokset eivät olleet riittäviä estämään ovulaation ja osallistujat säilyttivät P-erityksen normaalin endometriumin kanssa (protokolla 349).
Lisätodisteita pienten UPA-annosten käytön eduista kuparikierukkaissa on peräisin pienestä reesusmakakkitutkimuksesta, joka sisälsi UPA-IUS:n, joka antoi 40 tai 60 μg/d UPA:ta sekä kiinteät annokset E2:ta ja syklistä P:tä. implanttien kautta 3 syklin aikana.24
Kohdun limakalvon lisääntymisindeksit vähenivät merkittävästi 3:lla viidestä eläimestä tässä tutkimuksessa; kohdun limakalvo surkastui joidenkin rauhaskystien vuoksi, ja tyypilliset PAEC:t olivat rajallisia.
Rauhaset olivat yleensä pieniä ja putkimaisia, mutta joillakin eläimillä ne olivat suuria ja laajentuneita; muistuttavat kystoja, joilla on minimaalisia todisteita proliferatiivisesta aktiivisuudesta.24
Käsitellyillä apinoilla ei havaittu verenvuotoa progesteronin poistamisen aikana kolmen syklin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset laitteet (IUD), kuten kuparikierukka (Paragard) ja levonorgestreeli (LNG) IUS (Mirena®), ovat erittäin turvallisia ja tehokkaita pitkävaikutteisia reversiibeliä ehkäisymenetelmiä (LARC). Siitä huolimatta keskeyttämiset ovat yleisiä, koska käyttäjät valittavat runsaasta verenvuodosta ensimmäisten kuukausien aikana kierukan asettamisen jälkeen tai epäsäännöllisestä verenvuodosta kierukan ensimmäisen käyttövuoden aikana. Näiden verenvuotoongelmien estämiseksi ja yleisen turvallisuusprofiilin parantamiseksi kehitetään uutta IUS-laitetta, joka toimittaa kuparia, jotta sen hyvin kuvattu ehkäisyteho saadaan yhdessä UPA:n, progesteronireseptorin modulaattorin (PRM) kanssa, joka voi vähentää verenvuotoa, joka liittyy Cu IUD:n käyttö.
Koska ihmisillä tehdyt tutkimukset, joissa on annettu antiovulatorisia annoksia UPA:ta suun kautta tai emättimen renkaiden kanssa, ovat osoittaneet endometriumin muutoksia, joita on luonnehdittu tyypillisiksi PAEC:iksi, näiden endometriumivaikutusten esiintyminen pienemmillä liikuntarajoitteisten henkilöiden annostelulla kohdun limakalvon kautta tämän tutkittavan IUS:n kautta edellyttää arviointia molemmilla histologisilla arvioinneilla. ja proliferaatiomarkkerien mittaukset. Meidän on määritettävä, voivatko pienet UPA-annokset paikallisesti annettuna uuden Cu-IUS:n kanssa UPA:n kanssa vähentää verenvuotoa tai kuukautisia, kuten apinatutkimuksessa havaittiin, ja tapahtuuko kohdun limakalvon muutoksia vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Rekrytointi
- Profamilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Brache, Lic.
- Puhelinnumero: 809-681-8357
- Sähköposti: biomedica@codetel.net.do
-
Päätutkija:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset (21-38 vuotta)
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi sen perusteella, että koehenkilö on steriloitu tai yksiavioinen ja hänen mieskumppaninsa on steriloitu
- Säännöllinen kuukautiskierto on 21-35 päivää
- Sinulla on ehjä kohtu ja molemmat munasarjat
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisesta
- Naiset, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella
- Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai antiprogestiineille
- Tunnettu yliherkkyys kuparille
- Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus, mukaan lukien HIV/AIDS
- Kaikki kierukan käytön vasta-aiheet,
- Halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana Imetys
- Diagnosoimaton emätinvuoto tai emättimen vauriot tai poikkeavuudet
- Naiset, joilla on tällä hetkellä epänormaali papa. Bethesdan luokittelujärjestelmän mukaisesti: korkea-asteiseen syöpää edeltävään vaurioon (esiasteisiin vaurioihin) viittaava sively, mukaan lukien HGSIL, on suljettu pois;
- Naiset, joilla on LGSIL- tai ASCUS-/korkean riskin HPV-positiivinen tulos, voivat osallistua, jos niitä tutkitaan edelleen kolposkopialla ja biopsialla, eikä näyttöä vauriosta, jonka vaikeusaste on > CIN I, ja/tai kohdunkaulan kyuretti on negatiivinen.
- Naisten, joilla on biopsialöydös CIN I, olisi pitänyt seurata tätä löytöä hoitostandardien mukaan; naiset suljetaan pois, jos hoito on aiheellista.
- Tunnetut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; tunnettu aktiivinen maksasairaus
- Syöpä (aiempi karsinooma tai sarkooma)
- Lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus tällä hetkellä tai aiemmin
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Epänormaalit, kliinisesti merkittävät seerumin kliinisen kemian paastoarvot
- Naiset, joilla on kilpirauhasen epänormaali tila
- Naiset, joiden tiedetään heikentyneen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisreservi
- Keskimääräinen diastolinen verenpaine > 85 mm tai systolinen paine > 135 mm Hg 5-10 minuutin levon jälkeen
- Painoindeksi (BMI) > 30,0 (tai ≤18) kg/m2
- Naiset, joilla on kohdun poikkeavuuksia
- Käytä viimeisen 2 kuukauden aikana kaikkia implantoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien progestiinia vapauttavat intrauteriiniset järjestelmät (IUS) tai progestiinia vapauttavat ihonalaiset implantit. HUOMAA: Implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden poistamisen on täytynyt tapahtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen osallistumisen tarkoitukseen.
- Ei-hormoneja sisältävän IUD:n nykyinen käyttö. HUOMAA: IUD:n poistamisen on tapahduttava henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen.
- Injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Cyclofem) tai 6 kuukautta (esim. DMPA).
- Naiset, joilla ei ole vähintään kahta progesteronimittausta ≥ 10 nmol/L perussyklin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta (katso kohta 13.4.1).
- Akuutti lantion tulehdussairaus tai aiempi lantion alueen tulehdussairaus, ellei myöhemmin ole ollut kohdunsisäistä raskautta. Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai tartunnan aiheuttanut abortti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi tai muut alempien sukupuolielinten infektiot, kunnes infektio on hallinnassa.
- Nykyinen käyttäytyminen viittaa suureen riskiin sairastua lantion tulehdukselliseen sairauteen
- Mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus
- Wilsonin tauti
- Allergia jollekin IUS:n komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPA IUS 20 μg
Tämä on proof-of-konseptitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua annoksen etsintämenetelmää, jossa arvioidaan Cu:ta ja 5, 20 tai 40 μg UPA:ta 12 viikon aikana antaneen IUS:n vaikutuksia.
|
Tämä on proof-of-konseptitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua annoksen etsintämenetelmää, jossa arvioidaan Cu:ta ja 5, 20 tai 40 μg UPA:ta 12 viikon aikana antaneen IUS:n vaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: UPA IUS 5 μg
Tämä on proof-of-konseptitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua annoksen etsintä, rinnakkaissuunnittelua, jolla arvioidaan Cu:ta ja 5, 20 tai 40 μg UPA:ta 12 viikon aikana antaneen IUS:n vaikutuksia.
|
Tämä on proof-of-konseptitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua annoksen etsintämenetelmää, jossa arvioidaan Cu:ta ja 5, 20 tai 40 μg UPA:ta 12 viikon aikana antaneen IUS:n vaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: UPA IUS 40 μg
Tämä on proof-of-konseptitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua annoksen etsintä, rinnakkaissuunnittelua, jolla arvioidaan Cu:ta ja 5, 20 tai 40 μg UPA:ta 12 viikon aikana antaneen IUS:n vaikutuksia.
|
Tämä on proof-of-konseptitutkimus, jossa käytetään satunnaistettua annoksen etsintämenetelmää, jossa arvioidaan Cu:ta ja 5, 20 tai 40 μg UPA:ta 12 viikon aikana antaneen IUS:n vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on IUS:n antaman kolmen UPA-annoksen kyky estää verenvuotoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päiväkirjoista ja CRF:istä saadut verenvuototiedot.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .