Eine randomisierte 3-Monats-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkungen von drei intrauterinen Verhütungssystemen, die Kupfer und eine Tagesdosis von 5, 20 oder 40 μg Ulipristalacetat (UPA) abgeben
11. August 2017 aktualisiert von: Population Council
Eine randomisierte 3-Monats-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von drei kontrazeptiven intrauterinen Systemen, die Kupfer und eine Tagesdosis von 5, 20 oder 40 μg Ulipristalacetat (UPA) auf Ovulation, Endometriumveränderungen und Blutungsmuster bei normalem Zyklus abgeben Frauen
Die in diesem neuen IUS zu testenden UPA-Dosen von 5, 20 oder 40 μg pro Tag sollen den Eisprung voraussichtlich nicht unterdrücken, sie sollten jedoch das Wachstum des Endometriums verhindern, was zu einer Atrophie des Endometriums, minimalen Blutungen oder sogar Amenorrhoe führt.
Es wird erwartet, dass Frauen mit niedrigen UPA-Dosen während der sekretorischen Phase des Menstruationszyklus weiterhin ovulieren und Progesteron (P) absondern.
Infolgedessen sollten PRM-assoziierte Endometriumveränderungen (PAECs), die in früheren UPA-Studien beschrieben wurden, wenn der Eisprung unterdrückt und mit Amenorrhoe verbunden war, nicht auftreten und das Endometrium sollte normal bleiben.
Diese Erwartungen basieren auf unseren Erkenntnissen aus einer früheren Studie, in der die getesteten UPA-Dosen nicht ausreichten, um den Eisprung zu blockieren, und die Teilnehmer die P-Sekretion mit normalem Endometrium aufrechterhielten (Protokoll 349).
Weitere Beweise für den Nutzen der Verwendung niedriger UPA-Dosen in einem Kupfer-IUS stammen aus einer kleinen Rhesusaffen-Proof-of-Principle-Studie, die ein UPA-IUS umfasste, das 40 oder 60 μg UPA pro Tag und feste Dosen von E2 und zyklischem P verabreichte über Implantate über 3 Zyklen.24
Die Indizes der Endometriumproliferation waren bei 3 von 5 Tieren in dieser Studie signifikant reduziert; das Endometrium war mit einigen Drüsenzysten atrophiert, und typische PAECs waren begrenzt.
Drüsen waren im Allgemeinen klein und röhrenförmig, bei einigen Tieren waren sie jedoch groß und erweitert; Zysten ähnelnd mit minimalem Hinweis auf proliferative Aktivität.24
Bei den behandelten Affen wurde während des Progesteronentzugs über die 3 Zyklen keine Blutung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intrauterinpessaren (IUP) wie das Kupfer-IUP (Paragard) und das Levonorgestrel (LNG)-IUS (Mirena®) gelten als äußerst sichere und wirksame langwirksame reversible Verhütungsmethoden (LARC). Dennoch kommt es häufig zu Abbrüchen aufgrund von Beschwerden der Anwender über starke Blutungen in den ersten Monaten nach dem Einsetzen von IUPs oder unregelmäßige Blutungen im ersten Jahr der Verwendung eines IUS. Um diese Blutungsprobleme zu verhindern und das Gesamtsicherheitsprofil zu verbessern, wird ein neues IUS entwickelt, das Kupfer liefert, um seine gut beschriebene kontrazeptive Wirksamkeit in Kombination mit UPA, einem Progesteronrezeptormodulator (PRM), der das Ausmaß der damit verbundenen Blutungen verringern kann, bereitzustellen Verwendung eines Cu-IUP.
Da Ergebnisse von Studien am Menschen, bei denen UPA in antiovulatorischen Dosen oral oder mit Vaginalringen verabreicht wurde, Endometriumveränderungen gezeigt haben, die als typische PAECs gekennzeichnet sind, muss das Auftreten dieser Endometriumeffekte bei niedrigeren Dosen des PRM, die über dieses Prüf-IUS in das Endometrium verabreicht werden, mit beiden histologischen Bewertungen bewertet werden und Messungen von Proliferationsmarkern. Wir müssen feststellen, ob kleine UPA-Dosen, die lokal mit einem neuen Cu-IUS mit UPA verabreicht werden, zu einer Verringerung von Blutungen oder Amenorrhoe führen können, wie in der Affenstudie beobachtet, und ob Veränderungen des Endometriums auftreten oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Rekrutierung
- Profamilia
-
Kontakt:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefonnummer: 809-681-8357
- E-Mail: biomedica@codetel.net.do
-
Hauptermittler:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter (21-38 Jahre)
- Kein Schwangerschaftsrisiko, da die Person sterilisiert wurde oder die Person monogam ist und ihr männlicher Partner sterilisiert wurde
- Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen von 21-35 Tagen Dauer
- Haben Sie eine intakte Gebärmutter und beide Eierstöcke
- Wird in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Frauen, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik wohnen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Antigestagene
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kupfer
- Jede bekannte chronische Krankheit, einschließlich HIV/AIDS
- Alle Kontraindikationen für die Verwendung von IUP,
- Wunsch, während der Studie schwanger zu werden Stillen
- Nicht diagnostizierter vaginaler Ausfluss oder vaginale Läsionen oder Anomalien
- Frauen mit einem aktuellen abnormalen Pap. In Übereinstimmung mit dem Klassifikationssystem von Bethesda: Abstriche, die auf hochgradige präkanzeröse Läsion(en), einschließlich HGSIL, hindeuten, sind ausgeschlossen;
- Frauen mit positivem LGSIL- oder ASCUS-/Hochrisiko-HPV-Positiv können teilnehmen, wenn sie weiter durch Kolposkopie und Biopsie untersucht werden und kein Hinweis auf eine Läsion mit einem Schweregrad > CIN I vorliegt und/oder die endozervikale Kürettage negativ ist.
- Frauen mit einem Biopsiebefund von CIN I sollten diesen Befund gemäß Behandlungsstandard weiterverfolgen lassen; Frauen sind ausgeschlossen, wenn eine Behandlung angezeigt ist.
- Bekannte gutartige oder bösartige Lebertumoren; bekannte aktive Lebererkrankung
- Krebs (Vorgeschichte eines Karzinoms oder Sarkoms)
- Ärztlich diagnostizierte schwere Depression, gegenwärtig oder in der Vergangenheit
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Abnorme, klinisch signifikante, klinisch-chemische Serumnüchternwerte
- Frauen mit bekanntem anormalem Schilddrüsenstatus
- Frauen mit bekannter eingeschränkter Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Reserve
- Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck > 85 mm oder systolischer Blutdruck > 135 mm Hg nach 5-10 Minuten Ruhe
- Body-Mass-Index (BMI) > 30,0 (oder ≤18) kg/m2
- Frauen mit Gebärmutteranomalien
- Anwendung von implantierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 2 Monate, einschließlich progestinfreisetzender intrauteriner Systeme (IUS) oder progestinfreisetzender subdermaler Implantate. HINWEIS: Die Entfernung von implantierten hormonellen Kontrazeptiva muss aus persönlichen Gründen erfolgt sein, die nichts mit dem Zweck der Teilnahme an dieser Studie zu tun haben.
- Derzeitige Verwendung eines nicht hormonhaltigen IUP. HINWEIS: Die Entfernung eines IUP muss aus persönlichen Gründen erfolgen, die nichts mit dem Zweck der Einschreibung in diese Studie zu tun haben.
- Anwendung von injizierbaren Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten (z. Cyclofem) oder 6 Monate (z. DMPA).
- Frauen, die während des Basiszyklus nicht mindestens zwei Progesteronmessungen ≥ 10 nmol/l haben, werden von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 13.4.1).
- Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens oder eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, es sei denn, es hat eine nachfolgende intrauterine Schwangerschaft stattgefunden. Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten 3 Monaten.
- Genitale Blutungen unbekannter Ätiologie.
- Unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderer Infektionen des unteren Genitaltrakts, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
- Aktuelles Verhalten, das auf ein hohes Risiko für entzündliche Erkrankungen des Beckens hindeutet
- Mukopurulente Zervizitis
- Morbus Wilson
- Allergie gegen einen Bestandteil des IUS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UPA-IUS 20 μg
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die ein randomisiertes paralleles Design zur Dosisfindung verwendet, um die Wirkungen einer IUS zu bewerten, die Cu und 5, 20 oder 40 μg UPA über 12 Wochen abgibt.
|
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die ein randomisiertes paralleles Design zur Dosisfindung verwendet, um die Wirkungen einer IUS zu bewerten, die Cu und 5, 20 oder 40 μg UPA über 12 Wochen abgibt.
|
|
Experimental: UPA IUS 5 μg
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die ein randomisiertes paralleles Design zur Dosisfindung verwendet, um die Wirkungen einer IUS zu bewerten, die Cu und 5, 20 oder 40 μg UPA über 12 Wochen abgibt
|
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die ein randomisiertes paralleles Design zur Dosisfindung verwendet, um die Wirkungen einer IUS zu bewerten, die Cu und 5, 20 oder 40 μg UPA über 12 Wochen abgibt.
|
|
Experimental: UPA-IUS 40 μg
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die ein randomisiertes paralleles Design zur Dosisfindung verwendet, um die Wirkungen einer IUS zu bewerten, die Cu und 5, 20 oder 40 μg UPA über 12 Wochen abgibt
|
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die ein randomisiertes paralleles Design zur Dosisfindung verwendet, um die Wirkungen einer IUS zu bewerten, die Cu und 5, 20 oder 40 μg UPA über 12 Wochen abgibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist die Fähigkeit der drei UPA-Dosen, wie sie durch IUS verabreicht werden, Blutungen zu unterdrücken.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutungsdaten aus Tagebüchern und CRFs.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .