Проверка концепции, рандомизированное 3-месячное исследование для оценки эффектов трех контрацептивных внутриматочных систем, доставляющих медь, и суточной дозы 5, 20 или 40 мкг улипристала ацетата (УПА)
11 августа 2017 г. обновлено: Population Council
Проверка концепции, рандомизированное 3-месячное исследование для оценки влияния трех контрацептивных внутриматочных систем, доставляющих медь, и суточной дозы 5, 20 или 40 мкг улипристала ацетата (УПА) на овуляцию, изменения эндометрия и характер кровотечения при нормальном цикле Женщины
Дозы УПА, которые будут тестироваться в этой новой ВМС, 5, 20 или 40 мкг в день, не должны подавлять овуляцию, однако они должны предотвращать рост эндометрия, приводящий к атрофии эндометрия, минимальному кровотечению или даже аменорее.
Ожидается, что при низких дозах УПА у женщин будет продолжаться овуляция и секреция прогестерона (P) во время секреторной фазы менструального цикла.
В результате изменения эндометрия, связанные с PRM (PAEC), которые были описаны в предыдущих исследованиях UPA, когда овуляция была подавлена и связана с аменореей, не должны возникать, и эндометрий должен оставаться нормальным.
Эти ожидания основаны на наших результатах предыдущего исследования, в котором испытанные дозы УПА были недостаточными для блокирования овуляции, а участники поддерживали секрецию Р с нормальным эндометрием (протокол 349).
Дополнительные данные о пользе использования низких доз УПА в медьсодержащей ВМС получены из исследования, подтверждающего принцип действия у небольшой макаки-резуса, которое включало введение УПА-ВМС в дозе 40 или 60 мкг/сутки УПА, а также введение фиксированных доз Е2 и циклического фосфора. через имплантаты в течение 3 циклов.24
Показатели пролиферации эндометрия были значительно снижены у 3 из 5 животных в этом исследовании; эндометрий был атрофирован с некоторыми железистыми кистами, а типичные PAECs были ограничены.
Железы, как правило, были небольшими и трубчатыми, однако у некоторых животных они были большими и расширенными; напоминающие кисты с минимальными признаками пролиферативной активности.24
Кровотечения у обработанных обезьян не наблюдалось во время отмены прогестерона в течение 3 циклов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС), такие как медная ВМС (Парагард) и левоноргестреловая (ЛНГ) ВМС (Мирена®), считаются высокобезопасными и эффективными обратимыми методами контрацепции длительного действия (ЛАРК). Тем не менее, число случаев прекращения введения ВМС велико из-за жалоб пользователей на сильные кровотечения в течение первых нескольких месяцев после введения ВМС или нерегулярные кровотечения в течение первого года использования ВМС. Чтобы предотвратить эти проблемы с кровотечением и улучшить общий профиль безопасности, разрабатывается новая ВМС, которая будет доставлять медь для обеспечения ее хорошо описанной противозачаточной эффективности в сочетании с УПА, модулятором рецептора прогестерона (PRM), который может уменьшить количество кровотечений, связанных с использование Cu ВМС.
Поскольку результаты исследований на людях, доставляющих антиовуляторные дозы УПА перорально или с помощью вагинальных колец, показали изменения эндометрия, характеризующиеся типичными PAEC, возникновение этих эндометриальных эффектов при более низких дозах PRM, доставляемых в эндометрий через эту исследуемую ВМС, требует оценки с обеих гистологических оценок. и измерения маркеров пролиферации. Нам необходимо определить, могут ли малые дозы УПА, вводимые местно с новой медьсодержащей ВМС с УПА, приводить к уменьшению кровотечения или аменорее, как это наблюдалось в исследовании на обезьянах, и происходят ли модификации эндометрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Рекрутинг
- Profamilia
-
Контакт:
- Vivian Brache, Lic.
- Номер телефона: 809-681-8357
- Электронная почта: biomedica@codetel.net.do
-
Главный следователь:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины репродуктивного возраста (21-38 лет)
- Отсутствие риска беременности на основании того, что субъект прошел стерилизацию или субъект является моногамным, а ее партнер-мужчина прошел стерилизацию
- Иметь регулярный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней.
- Наличие интактной матки и обоих яичников
- Сможете соблюдать протокол
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, участвующие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала этого клинического исследования.
- Женщины, не проживающие в зоне обслуживания клиники
- Известная гиперчувствительность к прогестинам или антипрогестинам
- Известная гиперчувствительность к меди
- Любое известное хроническое заболевание, включая ВИЧ/СПИД.
- Все противопоказания к использованию ВМС,
- Желание забеременеть во время исследования Грудное вскармливание
- Недиагностированные выделения из влагалища или вагинальные поражения или аномалии
- Женщины с текущим аномальным Папаниколау. В соответствии с системой классификации Bethesda: исключаются мазки с подозрением на предраковые поражения высокой степени, включая HGSIL;
- Женщины с LGSIL или ASCUS/высоким риском ВПЧ-положительные могут участвовать, если в дальнейшем проводится кольпоскопия и биопсия, и нет признаков поражения с тяжестью> CIN I и/или эндоцервикальное выскабливание отрицательно.
- Женщины с выявленным при биопсии CIN I должны наблюдаться в связи с этим результатом в соответствии со стандартами медицинской помощи; женщины исключаются, если показано лечение.
- Известные доброкачественные или злокачественные опухоли печени; известное активное заболевание печени
- Рак (в анамнезе любая карцинома или саркома)
- Медицински диагностированная тяжелая депрессия в настоящее время или в прошлом
- Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Аномальные, клинически значимые значения клинической химии сыворотки натощак
- Женщины с известным аномальным статусом щитовидной железы
- Женщины с известным нарушением гипоталамо-гипофизарно-надпочечникового резерва
- Среднее диастолическое АД > 85 мм или систолическое АД > 135 мм рт. ст. после 5-10 минут отдыха
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30,0 (или ≤18) кг/м2
- Женщины с аномалиями матки
- Использование в течение последних 2 месяцев любых имплантированных гормональных контрацептивов, включая внутриматочные системы, высвобождающие прогестин (ВМС), или подкожные имплантаты, высвобождающие прогестин. ПРИМЕЧАНИЕ. Удаление имплантированных гормональных контрацептивов должно быть связано с личными причинами, не связанными с целью включения в данное исследование.
- Текущее использование негормоносодержащих ВМС. ПРИМЕЧАНИЕ. Удаление ВМС должно быть связано с личными причинами, не связанными с целью участия в этом исследовании.
- Использование инъекционных контрацептивов в течение предыдущих 3 месяцев (например, Циклофем) или 6 месяцев (например, ДМПА).
- Женщины, у которых уровень прогестерона не превышает ≥10 нмоль/л хотя бы дважды в течение исходного цикла, будут исключены из дальнейшего участия в исследовании (см. раздел 13.4.1).
- Острые воспалительные заболевания органов малого таза или воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, если в последующем не было маточной беременности. Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних 3 мес.
- Генитальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Невылеченный острый цервицит или вагинит, включая бактериальный вагиноз или другие инфекции нижних отделов половых путей, пока инфекция не будет взята под контроль.
- Текущее поведение предполагает высокий риск воспалительных заболеваний органов малого таза
- Слизисто-гнойный цервицит
- болезнь Вильсона
- Аллергия на любой компонент ВМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УПА ВМС 20 мкг
Это экспериментальное исследование, в котором используется рандомизированный параллельный дизайн с определением дозы для оценки эффектов ВМС, доставляющей Cu и 5, 20 или 40 мкг УПА в течение 12 недель.
|
Это экспериментальное исследование, в котором используется рандомизированный параллельный дизайн с определением дозы для оценки эффектов ВМС, доставляющей Cu и 5, 20 или 40 мкг УПА в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: УПА ВМС 5 мкг
Это экспериментальное исследование, в котором используется рандомизированный параллельный дизайн для определения дозы для оценки эффектов ВМС, доставляющей Cu и 5, 20 или 40 мкг УПА в течение 12 недель.
|
Это экспериментальное исследование, в котором используется рандомизированный параллельный дизайн с определением дозы для оценки эффектов ВМС, доставляющей Cu и 5, 20 или 40 мкг УПА в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: УПА ВМС 40 мкг
Это экспериментальное исследование, в котором используется рандомизированный параллельный дизайн для определения дозы для оценки эффектов ВМС, доставляющей Cu и 5, 20 или 40 мкг УПА в течение 12 недель.
|
Это экспериментальное исследование, в котором используется рандомизированный параллельный дизайн с определением дозы для оценки эффектов ВМС, доставляющей Cu и 5, 20 или 40 мкг УПА в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является способность трех доз УПА, введенных с помощью ВМС, подавлять кровотечение.
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные о кровотечениях получены из дневников и CRF.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 719
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .