Een proof-of-concept, gerandomiseerde studie van 3 maanden om de effecten te evalueren van drie anticonceptieve intra-uteriene systemen die koper leveren en een dagelijkse dosis van 5, 20 of 40 μg ulipristalacetaat (UPA)
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Population Council
Een proof-of-concept, gerandomiseerde studie van 3 maanden om de effecten te evalueren van drie anticonceptieve intra-uteriene systemen die koper leveren en een dagelijkse dosis van 5, 20 of 40 μg ulipristalacetaat (UPA) op ovulatie, endometriumveranderingen en bloedingspatronen bij normaal fietsen Vrouwen
De UPA-doses die in dit nieuwe IUS moeten worden getest, 5, 20 of 40 μg per dag, zullen naar verwachting de ovulatie niet onderdrukken, maar ze zouden endometriumgroei moeten voorkomen, resulterend in endometriumatrofie, minimale bloeding of zelfs amenorroe.
Verwacht wordt dat vrouwen met lage UPA-doses blijven ovuleren en progesteron (P) afscheiden tijdens de uitscheidingsfase van de menstruele cyclus.
Dientengevolge zouden PRM-geassocieerde endometriumveranderingen (PAEC's) die zijn beschreven in eerdere UPA-onderzoeken wanneer de ovulatie werd onderdrukt en geassocieerd met amenorroe, niet mogen optreden en zou de endometrium normaal moeten blijven.
Deze verwachtingen zijn gebaseerd op onze bevindingen uit een eerdere studie waarin de geteste UPA-doses onvoldoende waren om de ovulatie te blokkeren en deelnemers P-secretie handhaafden met normale endometrie (protocol 349).
Verder bewijs met betrekking tot het voordeel van het gebruik van lage doses UPA in een koperen IUS komt voort uit een kleine resusaap proof-of-principal-studie die een UPA-IUS omvatte die 40 of 60 μg / d UPA afleverde, en vaste doses E2 en cyclische P toegediend. via implantaten gedurende 3 cycli.24
Indices van endometriumproliferatie waren significant verminderd bij 3 van de 5 dieren in die studie; de endometrie was geatrofieerd met enkele glandulaire cysten en typische PAEC's waren beperkt.
Klieren waren over het algemeen klein en buisvormig, maar bij sommige dieren waren ze groot en verwijd; lijkend op cysten met minimaal bewijs van proliferatieve activiteit.24
Er werden geen bloedingen waargenomen bij de behandelde apen tijdens het stoppen van progesteron gedurende de 3 cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD) zoals het koperspiraaltje (Paragard) en het levonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®) worden beschouwd als zeer veilige en effectieve langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC). Desalniettemin zijn er veel stopzettingen vanwege klachten van gebruikers over hevig bloeden gedurende de eerste paar maanden na het inbrengen van spiraaltjes of onregelmatige bloedingen in het eerste jaar van gebruik van een spiraaltje. Om deze bloedingsproblemen te voorkomen en het algehele veiligheidsprofiel te verbeteren, wordt een nieuw IUS ontwikkeld dat koper zal toedienen om de goed beschreven anticonceptieve werkzaamheid te bieden in combinatie met UPA, een progesteronreceptormodulator (PRM) die de hoeveelheid bloedingen geassocieerd met gebruik van een Cu-spiraaltje.
Aangezien de resultaten van onderzoeken bij mensen waarbij antiovulatoire doses UPA oraal of met vaginale ringen werden toegediend endometriumveranderingen hebben aangetoond die worden gekenmerkt als typische PAEC's, moet het optreden van deze endometriumeffecten bij lagere doses van de PRM die via dit experimentele IUS in het endometrium worden toegediend, worden geëvalueerd met beide histologische beoordelingen. en metingen van proliferatiemarkers. We moeten bepalen of kleine doses UPA die lokaal worden toegediend met een nieuw Cu-IUS met UPA kunnen leiden tot verminderde bloeding of amenorroe, zoals waargenomen in het apenonderzoek, en of er al dan niet endometriummodificaties optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Werving
- Profamilia
-
Contact:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefoonnummer: 809-681-8357
- E-mail: biomedica@codetel.net.do
-
Hoofdonderzoeker:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-38 jaar)
- Geen risico op zwangerschap op basis van onderwerp heeft sterilisatie ondergaan of onderwerp is monogaam en haar mannelijke partner is gesteriliseerd
- Heb regelmatige menstruatiecycli van 21-35 dagen
- Heb een intacte baarmoeder en beide eierstokken
- Zal kunnen voldoen aan het protocol
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na aanvang van dit klinisch onderzoek
- Vrouwen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek wonen
- Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of antiprogestagenen
- Bekende overgevoeligheid voor koper
- Elke bekende chronische ziekte, inclusief hiv/aids
- Alle contra-indicaties voor gebruik van spiraaltjes,
- Verlangen om zwanger te worden tijdens de studie Borstvoeding
- Niet-gediagnosticeerde vaginale afscheiding of vaginale laesies of afwijkingen
- Vrouwen met een huidige abnormale Pap. In overeenstemming met het Bethesda-classificatiesysteem: uitstrijkjes die wijzen op hoogwaardige precancereuze laesie(s), waaronder HGSIL, zijn uitgesloten;
- Vrouwen met LGSIL of ASCUS/hoog-risico HPV-positief mogen deelnemen als ze verder worden geëvalueerd met colposcopie en biopsie en er geen bewijs is van een laesie met een ernst > CIN I aanwezig is en/of endocervicale curettage negatief is.
- Vrouwen met een biopsiebevinding van CIN I zouden volgens zorgstandaard een follow-up moeten hebben voor deze bevinding; vrouwen zijn uitgesloten als behandeling geïndiceerd is.
- Bekende goedaardige of kwaadaardige levertumoren; bekende actieve leverziekte
- Kanker (verleden van elk carcinoom of sarcoom)
- Medisch gediagnosticeerde ernstige depressie momenteel of in het verleden
- Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik
- Abnormale, klinisch significante, serum nuchtere klinische chemiewaarden
- Vrouwen met een bekende abnormale schildklierstatus
- Vrouwen met een bekende verminderde hypothalamus-hypofyse-bijnierreserve
- Gemiddelde diastolische bloeddruk > 85 mm of systolische bloeddruk > 135 mm Hg na 5-10 minuten rust
- Body mass index (BMI) > 30,0 (of ≤18) Kg/m2
- Vrouwen met baarmoederafwijkingen
- Gebruik in de afgelopen 2 maanden van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, inclusief progestageen-afgevende intra-uteriene systemen (IUS) of progestageen-afgevende subdermale implantaten. OPMERKING: Het verwijderen van geïmplanteerde hormonale anticonceptiva moet om persoonlijke redenen zijn gebeurd die niets te maken hebben met het doel van deelname aan dit onderzoek.
- Huidig gebruik van een niet-hormoonbevattend spiraaltje. OPMERKING: Het verwijderen van een spiraaltje moet om persoonlijke redenen zijn die geen verband houden met het doel van inschrijving voor dit onderzoek.
- Gebruik van injecteerbare anticonceptiva gedurende de afgelopen 3 maanden (bijv. Cyclofem) of 6 maanden (bijv. DMPA).
- Vrouwen die niet ten minste twee progesteronmetingen ≥10nmol/L hebben tijdens de basislijncyclus zullen worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek (zie paragraaf 13.4.1).
- Acute bekkenontsteking of een voorgeschiedenis van bekkenontsteking, tenzij er een latere intra-uteriene zwangerschap is geweest. Postpartum endometritis of geïnfecteerde abortus in de afgelopen 3 maanden.
- Genitale bloeding van onbekende etiologie.
- Onbehandelde acute cervicitis of vaginitis, inclusief bacteriële vaginose of andere infecties van de onderste geslachtsorganen totdat de infectie onder controle is.
- Huidig gedrag dat een hoog risico op bekkenontsteking suggereert
- Mucopurulente cervicitis
- de ziekte van Wilson
- Allergie voor een onderdeel van het IUS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UPA IUS 20 μg
Dit is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde dosisbepalende, parallelle opzet om de effecten te beoordelen van een IUS die Cu en 5, 20 of 40 μg UPA levert gedurende 12 weken.
|
Dit is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde dosisbepalende, parallelle opzet om de effecten te beoordelen van een IUS die Cu en 5, 20 of 40 μg UPA levert gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: UPA IUS 5 μg
Dit is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde dosisbepalende, parallelle opzet om de effecten te beoordelen van een IUS die Cu en 5, 20 of 40 μg UPA levert gedurende 12 weken
|
Dit is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde dosisbepalende, parallelle opzet om de effecten te beoordelen van een IUS die Cu en 5, 20 of 40 μg UPA levert gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: UPA IUS 40 μg
Dit is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde dosisbepalende, parallelle opzet om de effecten te beoordelen van een IUS die Cu en 5, 20 of 40 μg UPA levert gedurende 12 weken
|
Dit is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde dosisbepalende, parallelle opzet om de effecten te beoordelen van een IUS die Cu en 5, 20 of 40 μg UPA levert gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het vermogen van de drie doses UPA zoals afgegeven door IUS om bloedingen te onderdrukken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedingsgegevens verkregen uit dagboeken en CRF's.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .