Uma prova de conceito, estudo randomizado de 3 meses para avaliar os efeitos de três sistemas intrauterinos anticoncepcionais fornecendo cobre e uma dose diária de 5, 20 ou 40 μg de acetato de ulipristal (UPA)
11 de agosto de 2017 atualizado por: Population Council
Uma prova de conceito, estudo randomizado de 3 meses para avaliar os efeitos de três sistemas intrauterinos anticoncepcionais fornecendo cobre e uma dose diária de 5, 20 ou 40 μg de acetato de ulipristal (UPA) na ovulação, alterações endometriais e padrões de sangramento em ciclos normais Mulheres
Não se espera que as doses de UPA a serem testadas neste novo SIU, 5, 20 ou 40 μg por dia, suprimam a ovulação, mas devem prevenir o crescimento endometrial resultando em atrofia endometrial, sangramento mínimo ou mesmo amenorreia.
Prevê-se que com baixas doses de UPA, as mulheres continuarão a ovular e secretar progesterona (P) durante a fase secretora do ciclo menstrual.
Como resultado, as alterações endometriais associadas à PRM (PAECs) que foram descritas em estudos anteriores da UPA quando a ovulação foi suprimida e associada à amenorréia não devem ocorrer e o endométrio deve manter a normalidade.
Essas expectativas são baseadas em nossos achados de um estudo anterior no qual as doses de UPA testadas foram insuficientes para bloquear a ovulação e as participantes mantiveram a secreção de P com endométrio normal (protocolo 349).
Evidências adicionais sobre o benefício do uso de baixas doses de UPA em um IUS de cobre decorrem de um pequeno estudo de prova de princípios de macacos rhesus que incluiu um UPA-IUS fornecendo 40 ou 60 μg/d de UPA e doses fixas de E2 e P cíclico administrados através de implantes em 3 ciclos.24
Os índices de proliferação endometrial foram significativamente reduzidos em 3 de 5 animais naquele estudo; o endométrio estava atrofiado com alguns cistos glandulares e os PAECs típicos eram limitados.
As glândulas eram geralmente pequenas e tubulares, porém, em alguns animais eram grandes e dilatadas; assemelhando-se a cistos com evidência mínima de atividade proliferativa.24
Nenhum sangramento foi observado nas macacas tratadas durante a retirada da progesterona durante os 3 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos (DIU), como o DIU de cobre (Paragard) e o DIU de levonorgestrel (LNG) (Mirena®), são considerados métodos contraceptivos reversíveis (LARC) altamente seguros e eficazes. No entanto, as descontinuações são altas devido a queixas de sangramento intenso durante os primeiros meses após a inserção do DIU ou sangramento irregular no primeiro ano de uso do DIU. Para evitar esses problemas hemorrágicos e aumentar o perfil geral de segurança, está sendo desenvolvido um novo SIU que fornecerá cobre para fornecer sua eficácia contraceptiva bem descrita em combinação com UPA, um modulador do receptor de progesterona (PRM) que pode diminuir a quantidade de sangramento associado a uso de DIU de Cu.
Uma vez que os resultados de estudos humanos administrando doses antiovulatórias de UPA por via oral ou com anéis vaginais mostraram alterações endometriais caracterizadas como PAECs típicas, a ocorrência desses efeitos endometriais com doses mais baixas de PRM administradas no endométrio por meio deste IUS experimental requer avaliação com ambas as avaliações histológicas e medidas de marcadores de proliferação. Precisamos determinar se pequenas doses de UPA administradas localmente com um novo Cu-IUS com UPA podem resultar em redução do sangramento ou amenorreia, conforme observado no estudo com macacos, e se ocorrem ou não modificações endometriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Recrutamento
- Profamilia
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Contato:
- Vivian Brache, Lic.
- Número de telefone: 809-681-8357
- E-mail: biomedica@codetel.net.do
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Investigador principal:
- Vivian Brache, Lic.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis em idade reprodutiva (21-38 anos)
- Sem risco de gravidez com base no sujeito que passou por esterilização ou que o sujeito é monogâmico e seu parceiro passou por esterilização
- Ter ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias de duração
- Ter um útero intacto e ambos os ovários
- Será capaz de cumprir o protocolo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres participando de outro ensaio clínico dentro de 30 dias após o início deste ensaio clínico
- Mulheres que não moram na área de abrangência da clínica
- Hipersensibilidade conhecida a progestágenos ou antiprogestágenos
- Hipersensibilidade conhecida ao cobre
- Qualquer doença crônica conhecida, incluindo HIV/AIDS
- Todas as contraindicações ao uso do DIU,
- Desejo de engravidar durante o estudo Amamentação
- Corrimento vaginal não diagnosticado ou lesões ou anormalidades vaginais
- Mulheres com Papanicolau anormal atual. De acordo com o sistema de classificação Bethesda: esfregaço sugestivo de lesão(ões) pré-cancerosa(s) de alto grau, incluindo HGSIL, são excluídos;
- Mulheres com LGSIL ou ASCUS/HPV de alto risco podem participar se avaliadas com colposcopia e biópsia e nenhuma evidência de uma lesão com gravidade > CIN I está presente e/ou a curetagem endocervical é negativa.
- As mulheres com achado de biópsia de NIC I devem ter acompanhamento para esse achado de acordo com o padrão de atendimento; as mulheres são excluídas se o tratamento for indicado.
- Tumores hepáticos benignos ou malignos conhecidos; doença hepática ativa conhecida
- Câncer (história passada de qualquer carcinoma ou sarcoma)
- Depressão grave com diagnóstico médico atual ou no passado
- Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas
- Valores anormais, clinicamente significativos, de química clínica sérica em jejum
- Mulheres com estado anormal conhecido da tireoide
- Mulheres com reserva hipotálamo-hipófise-adrenal sabidamente prejudicada
- PA diastólica média > 85 mm ou PA sistólica > 135 mm Hg após 5-10 minutos de descanso
- Índice de massa corporal (IMC) > 30,0 (ou ≤18) Kg/m2
- Mulheres com anomalias uterinas
- Uso nos últimos 2 meses de qualquer contraceptivo hormonal implantado, incluindo sistemas intrauterinos (SIU) liberadores de progestágenos ou implantes subdérmicos liberadores de progestágenos. OBSERVAÇÃO: A remoção de contraceptivos hormonais implantados deve ter ocorrido por motivos pessoais não relacionados ao propósito da inscrição neste estudo.
- Uso atual de um DIU sem hormônio. NOTA: A remoção de um DIU deve ser por motivos pessoais não relacionados ao propósito da inscrição neste estudo.
- Uso de contraceptivos injetáveis durante os 3 meses anteriores (p. Cyclofem) ou 6 meses (p. DMPA).
- As mulheres que não tiverem pelo menos duas medições de progesterona ≥10nmol/L durante o ciclo basal serão excluídas da participação no estudo (Consulte a Seção 13.4.1)
- Doença inflamatória pélvica aguda ou história de doença inflamatória pélvica, a menos que tenha havido uma gravidez intrauterina subsequente. Endometrite pós-parto ou aborto infectado nos últimos 3 meses.
- Sangramento genital de etiologia desconhecida.
- Cervicite ou vaginite aguda não tratada, incluindo vaginose bacteriana ou outras infecções do trato genital inferior até que a infecção seja controlada.
- Comportamento atual sugerindo alto risco para doença inflamatória pélvica
- cervicite mucopurulenta
- doença de Wilson
- Alergia a qualquer componente do SIU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UPA IUS 20 μg
Este é um estudo de prova de conceito que utiliza um projeto paralelo de determinação de dose randomizado para avaliar os efeitos de um IUS que fornece Cu e 5, 20 ou 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Este é um estudo de prova de conceito que utiliza um projeto paralelo de determinação de dose randomizado para avaliar os efeitos de um IUS que fornece Cu e 5, 20 ou 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Experimental: UPA IUS 5 μg
Este é um estudo de prova de conceito que utiliza um design paralelo randomizado para determinação de dose para avaliar os efeitos de um IUS que fornece Cu e 5, 20 ou 40 μg de UPA durante 12 semanas
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Este é um estudo de prova de conceito que utiliza um projeto paralelo de determinação de dose randomizado para avaliar os efeitos de um IUS que fornece Cu e 5, 20 ou 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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Experimental: UPA IUS 40 μg
Este é um estudo de prova de conceito que utiliza um design paralelo randomizado para determinação de dose para avaliar os efeitos de um IUS que fornece Cu e 5, 20 ou 40 μg de UPA durante 12 semanas
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Este é um estudo de prova de conceito que utiliza um projeto paralelo de determinação de dose randomizado para avaliar os efeitos de um IUS que fornece Cu e 5, 20 ou 40 μg de UPA durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é a capacidade das três doses de UPA administradas por IUS para suprimir o sangramento.
Prazo: 12 semanas
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Dados de sangramento obtidos de diários e CRFs.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .