Dowód koncepcji, randomizowane 3-miesięczne badanie oceniające wpływ trzech antykoncepcyjnych systemów wewnątrzmacicznych dostarczających miedź i dziennej dawki 5, 20 lub 40 μg octanu uliprystalu (UPA)
11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Population Council
Dowód koncepcji, randomizowane 3-miesięczne badanie mające na celu ocenę wpływu trzech antykoncepcyjnych systemów wewnątrzmacicznych dostarczających miedź i dziennej dawki 5, 20 lub 40 μg octanu uliprystalu (UPA) na owulację, zmiany w endometrium i wzorce krwawień w normalnych cyklach Kobiety
Dawki UPA, które mają być testowane w tym nowym IUS, 5, 20 lub 40 μg dziennie, nie powinny hamować owulacji, jednak powinny zapobiegać wzrostowi endometrium skutkującemu zanikiem endometrium, minimalnym krwawieniem, a nawet brakiem miesiączki.
Przewiduje się, że przy niskich dawkach UPA kobiety będą nadal owulować i wydzielać progesteron (P) podczas fazy wydzielniczej cyklu miesiączkowego.
W rezultacie zmiany endometrium związane z PRM (PAEC), które zostały opisane we wcześniejszych badaniach UPA, gdy owulacja była zahamowana i związane z brakiem miesiączki, nie powinny wystąpić, a endometria powinna pozostać prawidłowa.
Oczekiwania te opierają się na naszych ustaleniach z poprzedniego badania, w którym badane dawki UPA były niewystarczające do zablokowania owulacji, a uczestniczki utrzymywały wydzielanie P przy prawidłowym endometrium (protokół 349).
Dalsze dowody dotyczące korzyści płynących ze stosowania niskich dawek UPA w miedzianym IUS pochodzą z małego makaka rezusów, które obejmowały UPA-IUS dostarczające 40 lub 60 μg/d UPA oraz dostarczane stałe dawki E2 i cyklicznego P poprzez implanty w ciągu 3 cykli.24
Wskaźniki proliferacji endometrium były znacznie zmniejszone u 3 z 5 zwierząt w tym badaniu; endometria uległa atrofii z niektórymi torbielami gruczołowymi, a typowe PAEC były ograniczone.
Gruczoły były na ogół małe i rurkowate, jednak u niektórych zwierząt były duże i rozszerzone; przypominające cysty z minimalnymi oznakami aktywności proliferacyjnej.24
Nie zaobserwowano krwawienia u leczonych małp podczas odstawienia progesteronu w ciągu 3 cykli.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), takie jak miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (Paragard) i lewonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®), są uważane za wysoce bezpieczne i skuteczne, długo działające, odwracalne metody antykoncepcji (LARC). Niemniej jednak liczba przypadków przerwania stosowania systemu jest wysoka z powodu skarg użytkowników na obfite krwawienia w ciągu pierwszych kilku miesięcy po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej lub nieregularne krwawienia w pierwszym roku stosowania wkładki wewnątrzmacicznej. Aby zapobiec tym problemom związanym z krwawieniem i poprawić ogólny profil bezpieczeństwa, opracowywany jest nowy IUS, który będzie dostarczał miedź w celu zapewnienia jej dobrze opisanej skuteczności antykoncepcyjnej w połączeniu z UPA, modulatorem receptora progesteronu (PRM), który może zmniejszać ilość krwawień związanych z stosowanie wkładki Cu.
Ponieważ wyniki badań na ludziach, którym podawano dawki przeciwowulacyjne UPA doustnie lub za pomocą krążków dopochwowych, wykazały zmiany endometrium charakteryzujące się typowymi PAEC, występowanie tych skutków endometrium przy niższych dawkach PRM dostarczanych do endometrium za pomocą tego eksperymentalnego IUS wymaga oceny za pomocą obu ocen histologicznych i pomiary markerów proliferacji. Musimy ustalić, czy małe dawki UPA podawane miejscowo z nowym Cu-IUS z UPA mogą powodować zmniejszenie krwawienia lub braku miesiączki, jak zaobserwowano w badaniu na małpach, oraz czy występują modyfikacje endometrium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruth Merkatz, RN
- Numer telefonu: 212-327-8647
- E-mail: rmerkatz@popcouncil.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Rekrutacyjny
- Profamilia
-
Kontakt:
- Vivian Brache, Lic.
- Numer telefonu: 809-681-8357
- E-mail: biomedica@codetel.net.do
-
Główny śledczy:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym (21-38 lat)
- Brak ryzyka ciąży na podstawie podmiotu poddanego sterylizacji lub podmiotu monogamicznego, a jej partner przeszedł sterylizację
- Mieć regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni
- Mieć nienaruszoną macicę i oba jajniki
- Będzie w stanie przestrzegać protokołu
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania klinicznego
- Kobiety nie mieszkające w obszarze zlewni kliniki
- Znana nadwrażliwość na progestageny lub antyprogestyny
- Znana nadwrażliwość na miedź
- Każda znana choroba przewlekła, w tym HIV/AIDS
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej,
- Chęć zajścia w ciążę podczas badania Karmienie piersią
- Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy lub zmiany lub nieprawidłowości pochwy
- Kobiety z obecnym nieprawidłowym Pap. Zgodnie z systemem klasyfikacji Bethesda: rozmaz sugerujący zmiany przedrakowe wysokiego stopnia, w tym HGSIL, jest wykluczony;
- Kobiety z LGSIL lub ASCUS/HPV wysokiego ryzyka mogą uczestniczyć, jeśli zostaną poddane dalszej ocenie za pomocą kolposkopii i biopsji i nie ma dowodów na zmianę o nasileniu > CIN I i/lub wyłyżeczkowanie szyjki macicy jest ujemne.
- Kobiety, u których biopsja wykazała CIN I, powinny były monitorować to stwierdzenie zgodnie ze standardami opieki; kobiety są wykluczone, wskazane jest leczenie.
- Znane łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; znana czynna choroba wątroby
- Rak (przebyta historia jakiegokolwiek raka lub mięsaka)
- Zdiagnozowana medycznie ciężka depresja obecnie lub w przeszłości
- Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Nieprawidłowe, klinicznie istotne wartości biochemiczne surowicy na czczo
- Kobiety ze stwierdzoną nieprawidłową czynnością tarczycy
- Kobiety ze stwierdzoną upośledzoną rezerwą podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową
- Średnie ciśnienie rozkurczowe > 85 mm lub ciśnienie skurczowe > 135 mm Hg po 5-10 minutach odpoczynku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30,0 (lub ≤18) kg/m2
- Kobiety z anomaliami macicy
- Stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakichkolwiek wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemów domacicznych uwalniających progestagen (IUS) lub implantów podskórnych uwalniających progestagen. UWAGA: Usunięcie wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych musiało nastąpić z przyczyn osobistych niezwiązanych z celem włączenia do tego badania.
- Bieżące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej niezawierającej hormonów. UWAGA: Usunięcie wkładki musi nastąpić z powodów osobistych niezwiązanych z celem włączenia do tego badania.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Cyclofem) lub 6 miesięcy (np. DMPA).
- Kobiety, które nie uzyskają co najmniej dwóch pomiarów progesteronu ≥10 nmol/l podczas cyklu wyjściowego, zostaną wykluczone z dalszego udziału w badaniu (patrz rozdział 13.4.1)
- Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej lub choroba zapalna miednicy mniejszej w wywiadzie, chyba że doszło do późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażone poronienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii.
- Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub inne zakażenia dolnych dróg rodnych do czasu opanowania zakażenia.
- Obecne zachowanie sugerujące wysokie ryzyko zapalenia narządów miednicy mniejszej
- Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy
- choroba Wilsona
- Alergia na jakikolwiek składnik IUS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UPA IUS 20 μg
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykorzystujące randomizowany, równoległy projekt ustalania dawek w celu oceny wpływu IUS dostarczającego Cu i 5, 20 lub 40 μg UPA w ciągu 12 tygodni.
|
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykorzystujące randomizowany, równoległy projekt ustalania dawek w celu oceny wpływu IUS dostarczającego Cu i 5, 20 lub 40 μg UPA w ciągu 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: UPA IUS 5 μg
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykorzystujące randomizowany, równoległy projekt ustalania dawki w celu oceny wpływu IUS dostarczającego Cu i 5, 20 lub 40 μg UPA w ciągu 12 tygodni
|
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykorzystujące randomizowany, równoległy projekt ustalania dawek w celu oceny wpływu IUS dostarczającego Cu i 5, 20 lub 40 μg UPA w ciągu 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: UPA IUS 40 μg
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykorzystujące randomizowany, równoległy projekt ustalania dawki w celu oceny wpływu IUS dostarczającego Cu i 5, 20 lub 40 μg UPA w ciągu 12 tygodni
|
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykorzystujące randomizowany, równoległy projekt ustalania dawek w celu oceny wpływu IUS dostarczającego Cu i 5, 20 lub 40 μg UPA w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdolność trzech dawek UPA podanych przez IUS do zahamowania krwawienia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane dotyczące krwawień uzyskane z dzienniczków i CRF.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 719
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .