En proof-of-concept, randomisert 3-måneders studie for å evaluere effekten av tre prevensjons-intrauterine systemer som leverer kobber og en daglig dose på 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA)
11. august 2017 oppdatert av: Population Council
En proof-of-concept, randomisert 3-måneders studie for å evaluere effekten av tre prevensjons-intrauterine systemer som leverer kobber og en daglig dose på 5, 20 eller 40 μg ulipristalacetat (UPA) på eggløsning, endometrieforandringer og blødningsmønstre ved normal syklus Kvinner
UPA-dosene som skal testes i denne nye IUS, 5, 20 eller 40 μg per dag, forventes ikke å undertrykke eggløsning, men de bør forhindre endometrievekst som resulterer i endometrieatrofi, minimal blødning eller til og med amenoré.
Det er forventet at med lave UPA-doser vil kvinner fortsette å ha eggløsning og utskille progesteron (P) under sekretorisk fase av menstruasjonssyklusen.
Som et resultat bør PRM-assosierte endometrieforandringer (PAECs) som er beskrevet i tidligere UPA-studier når eggløsningen ble undertrykt og assosiert med amenoré ikke forekomme, og endometriet bør opprettholde normaliteten.
Disse forventningene er basert på våre funn fra en tidligere studie der UPA-dosene som ble testet var utilstrekkelige til å blokkere eggløsning og deltakerne opprettholdt P-sekresjon med normal endometria (protokoll 349).
Ytterligere bevis angående fordelen med å bruke lave doser UPA i en kobber IUS stammer fra en liten rhesus macaque proof of principle studie som inkluderte en UPA-IUS som leverte 40 eller 60 μg/d UPA, og faste doser av E2 og syklisk P levert via implantater over 3 sykluser.24
Indekser for endometrieproliferasjon ble signifikant redusert hos 3 av 5 dyr i den studien; endometriet ble atrofiert med noen kjertelcyster, og typiske PAEC-er var begrenset.
Kjertler var generelt små og rørformede, men hos noen dyr var de store og utvidede; som ligner cyster med minimalt bevis på proliferativ aktivitet.24
Ingen blødning ble observert hos de behandlede apene under progesteronavbrudd over de 3 syklusene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intrauterine enheter (IUD) som kobberspiralen (Paragard) og levonorgestrel (LNG) IUS (Mirena®) anses som svært sikre og effektive langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder (LARC). Likevel er seponeringer høye på grunn av brukerklager over kraftige blødninger i løpet av de første månedene etter innsetting av spiral eller uregelmessige blødninger i det første året med bruk av spiral. For å forhindre disse blødningsproblemene og forbedre den generelle sikkerhetsprofilen, utvikles en ny spiral som vil levere kobber for å gi dens godt beskrevne prevensjonseffekt i kombinasjon med UPA, en progesteronreseptormodulator (PRM) som kan redusere mengden av blødninger forbundet med bruk av en Cu-spiral.
Siden resultater av humane studier som leverer antiovulatoriske doser av UPA oralt eller med vaginale ringer har vist endometrieforandringer karakterisert som typiske PAECs, krever forekomsten av disse endometrieeffektene med lavere doser av PRM levert i endometriet via denne undersøkelsesspiralen evaluering med begge histologiske vurderinger og målinger av spredningsmarkører. Vi må finne ut om små doser av UPA administrert lokalt med en ny Cu-IUS med UPA kan resultere i redusert blødning eller amenoré, som observert i apestudien, og om endometriemodifikasjoner oppstår eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Rekruttering
- Profamilia
-
Ta kontakt med:
- Vivian Brache, Lic.
- Telefonnummer: 809-681-8357
- E-post: biomedica@codetel.net.do
-
Hovedetterforsker:
- Vivian Brache, Lic.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i reproduktiv alder (21-38 år)
- Ikke i fare for graviditet basert på at personen har gjennomgått sterilisering eller personen er monogam og hennes mannlige partner har gjennomgått sterilisering
- Ha regelmessige menstruasjonssykluser av 21-35 dagers varighet
- Har en intakt livmor og begge eggstokkene
- Vil være i stand til å overholde protokollen
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter oppstart av denne kliniske studien
- Kvinner som ikke bor i klinikkens nedslagsfelt
- Kjent overfølsomhet for progestiner eller antiprogestiner
- Kjent overfølsomhet for kobber
- Enhver kjent kronisk sykdom inkludert HIV/AIDS
- Alle kontraindikasjoner for bruk av spiral,
- Ønske om å bli gravid under studiet Amming
- Udiagnostisert vaginal utflod eller vaginale lesjoner eller abnormiteter
- Kvinner med unormal Pap. I samsvar med Bethesda-systemet for klassifisering: utstryk som tyder på høygradige pre-kreftlesjoner, inkludert HGSIL, er ekskludert;
- Kvinner med LGSIL eller ASCUS/høyrisiko HPV-positive kan delta hvis de blir videre evaluert med kolposkopi og biopsi og ingen tegn på en lesjon med en alvorlighetsgrad > CIN I er tilstede og/eller endocervikal curettage er negativ.
- Kvinner med biopsifunn av CIN Jeg bør ha oppfølging for dette funnet i henhold til standard behandling; kvinner er ekskludert det behandling er indisert.
- Kjente godartede eller ondartede levertumorer; kjent aktiv leversykdom
- Kreft (tidligere historie med ethvert karsinom eller sarkom)
- Medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon nå eller tidligere
- Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Unormale, klinisk signifikante, fastende kliniske kjemiverdier i serum
- Kvinner med kjent unormal skjoldbruskkjertelstatus
- Kvinner med kjent nedsatt hypothalamus-hypofyse-binyrereserve
- Gjennomsnittlig diastolisk BP > 85 mm eller systolisk BP >135 mm Hg etter 5-10 minutters hvile
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30,0 (eller ≤18) Kg/m2
- Kvinner med uterine anomalier
- Bruk innen de siste 2 månedene av implanterte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert progestinfrigjørende intrauterine systemer (IUS) eller progestinfrigjørende subdermale implantater. MERK: Fjerning av implanterte hormonelle prevensjonsmidler må ha vært av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med å delta i denne studien.
- Nåværende bruk av en ikke-hormonholdig spiral. MERK: Fjerning av en spiral må være av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med påmelding til denne studien.
- Bruk av injiserbare prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene (f. Cyclofem) eller 6 måneder (f.eks. DMPA).
- Kvinner som ikke har minst to progesteronmålinger ≥10nmol/L i løpet av baseline-syklusen, vil bli ekskludert fra videre deltakelse i studien (se avsnitt 13.4.1)
- Akutt bekkenbetennelse eller en historie med bekkenbetennelse med mindre det har vært en påfølgende intrauterin graviditet. Postpartum endometritt eller infisert abort de siste 3 månedene.
- Genital blødning av ukjent etiologi.
- Ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt, inkludert bakteriell vaginose eller andre infeksjoner i nedre kjønnsorganer inntil infeksjonen er under kontroll.
- Nåværende oppførsel antyder høy risiko for bekkenbetennelsessykdom
- Mukopurulent cervicitt
- Wilsons sykdom
- Allergi mot enhver komponent i IUS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPA IUS 20 μg
Dette er en proof-of-concept-studie som bruker en randomisert dosefinnende, parallell design for å vurdere effekten av en IUS som leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uker.
|
Dette er en proof-of-concept-studie som bruker en randomisert dosefinnende, parallell design for å vurdere effekten av en IUS som leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uker.
|
|
Eksperimentell: UPA IUS 5 μg
Dette er en proof-of-concept-studie som bruker en randomisert dosefinnende, parallell design for å vurdere effekten av en IUS som leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uker
|
Dette er en proof-of-concept-studie som bruker en randomisert dosefinnende, parallell design for å vurdere effekten av en IUS som leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uker.
|
|
Eksperimentell: UPA IUS 40 μg
Dette er en proof-of-concept-studie som bruker en randomisert dosefinnende, parallell design for å vurdere effekten av en IUS som leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uker
|
Dette er en proof-of-concept-studie som bruker en randomisert dosefinnende, parallell design for å vurdere effekten av en IUS som leverer Cu og 5, 20 eller 40 μg UPA over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er evnen til de tre dosene UPA som leveres av IUS til å undertrykke blødning.
Tidsramme: 12 uker
|
Blødningsdata hentet fra dagbøker og CRF-er.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruth Merkatz, RN, Population Council
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .