中风后早期的机器人治疗和脑刺激
2022年10月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
机器人疗法和经颅直流电刺激对脑卒中后早期上肢麻痹运动功能的影响
中风是全世界第二大死因，大多数幸存者仍然存在运动障碍。
抑制未受影响半球的运动皮层已成为一种潜在的干预措施，可以增强其他康复策略对改善麻痹上肢运动性能的影响。
在这项概念验证研究中，我们将评估与机器人治疗相关的未受影响半球运动皮层的抑制对中风后早期麻痹上肢运动性能改善的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试抑制未受影响半球运动皮层对学习的益处的概念证明，该益处通过改善运动性能的运动学评估，用于中风后早期上肢麻痹患者。 为此，在机器人治疗之前，患者将被随机分配接受真实或虚假的经颅直流电刺激。 数据将通过机器人在基线、干预后立即和干预后 24 小时自动执行的运动学评估来收集。
工作假设是，一次上肢运动训练将导致运动学指标性能的改善，并且这种改善将在训练结束后保持长达 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403900
- Suzana Bleckmann Reis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
缺血性或出血性中风发作前 3 天至 9 周，通过计算机断层扫描或磁共振成像证实。
上肢运动障碍，定义为医学研究委员会量表中的 1-3 分，至少有以下一项运动：肘部伸展、肩部屈曲或肩部伸展。
提供书面知情同意的能力。
能够遵守协议中的干预和评估时间表。
排除标准：
麻痹性肘部、手腕或手指的严重痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表评分 > 3。
没有主动的肩膀和肘部运动
无法控制的医疗问题，例如晚期癌症或肾病
怀孕
经颅直流电刺激的潜在禁忌症：癫痫病史、头皮病变、颅内金属植入物、既往颅内手术史、使用干扰皮质兴奋性的药物（如抗癫痫药、苯二氮卓类药物）
其他神经系统疾病，如帕金森病
精神疾病
失语症或严重的认知缺陷会影响对实验方案的理解或提供同意的能力。
偏视
小脑病变或小脑通路
接触注意事项
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激+机器人治疗
在机器人训练之前，将在 20 分钟内应用主动经颅直流电刺激。 干预会议次数：1 |
机器人疗法（麻省理工学院 - Manus，Interactive Motion Technologies）将对麻痹上肢进行 40 分钟。
将应用主动经颅直流电刺激，阴极位于同侧初级运动皮层上方，阳极位于对侧眶上区域上方 20 分钟 (1mA)。
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假比较器：假刺激+机器人治疗
在机器人训练之前的 20 分钟内将应用假经颅直流电刺激。 干预会议次数：1 |
机器人疗法（麻省理工学院 - Manus，Interactive Motion Technologies）将对麻痹上肢进行 40 分钟。
在假经颅直流电刺激中，前 30 秒后经颅直流电刺激装置将不会输送电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动平滑度
大体时间：干预后立即进行基线运动学评估；和 24 小时后。
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速度形状，计算为平均速度除以峰值速度。
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干预后立即进行基线运动学评估；和 24 小时后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动峰数
大体时间：干预后立即进行基线运动学评估；和 24 小时后。
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运动的峰值数计算为速度曲线中峰值数的负数。
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干预后立即进行基线运动学评估；和 24 小时后。
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运动的加加速度指标
大体时间：干预后立即进行基线运动学评估； 24小时后
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通过将负平均加加速度幅度除以峰值速度来计算运动的加加速度指标。
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干预后立即进行基线运动学评估； 24小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana B Conforto, D, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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