Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotterapi og hjernestimulering i den tidlige fase efter slagtilfælde

27. oktober 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af robotterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering på motorisk ydeevne af den paretiske øvre ekstremitet i den tidlige fase efter slagtilfælde

Slagtilfælde er den anden dødsårsag på verdensplan, og størstedelen af ​​de overlevende forbliver med motoriske svækkelser. Hæmning af den motoriske cortex i den upåvirkede halvkugle er dukket op som en potentiel intervention for at øge virkningerne af andre rehabiliteringsstrategier på forbedring af motorisk ydeevne af den paretiske øvre lemmer. I denne proof-of-concept undersøgelse vil vi evaluere virkningerne af hæmning af den motoriske cortex i den upåvirkede halvkugle forbundet med robotterapi på forbedring af motorisk ydeevne af den paretiske øvre lemmer i den tidlige fase efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste proof of concept for fordelene ved hæmning af den motoriske cortex i den upåvirkede hemisfære på læring evalueret ved forbedring i kinematik af motorisk ydeevne, hos patienter med parese i øvre lemmer i den tidlige fase efter slagtilfælde. Til dette formål vil patienter blive randomiseret til at modtage ægte eller simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering før en session med robotterapi. Data vil blive indsamlet ved kinematisk vurdering udført automatisk af robotten ved baseline, umiddelbart efter og 24 timer efter interventionen.

Arbejdshypotesen er, at en session med motorisk træning i overekstremiteterne vil føre til forbedring af ydeevnen i kinematik-metrik, og denne forbedring vil blive opretholdt op til 24 timer efter endt træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Suzana Bleckmann Reis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde debut fra 3 dage til 9 uger før, bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Motorisk svækkelse af en øvre lemmer, defineret som en score mellem 1 - 3 i Medical Research Council Scale, for mindst én af følgende bevægelser: albueforlængelse, skulderfleksion eller skulderstrækning.

Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Evne til at overholde tidsplanen for interventioner og evalueringer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig spasticitet ved paretisk albue, håndled eller fingre, defineret som en score på > 3 i Modified Ashworth Spasticity Scale.

Ingen aktive skulder- og albuebevægelser

Ukontrollerede medicinske problemer såsom kræft i slutstadiet eller nyresygdom

Graviditet

Potentielle kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering: anamnese med krampeanfald, læsioner i hovedbunden, intrakranielle metalimplantater, tidligere intrakraniel kirurgi, brug af lægemidler, der interfererer med kortikal excitabilitet (såsom antiepileptika, benzodiazepiner)

Andre neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom

Psykiatrisk sygdom

Afasi eller alvorlige kognitive mangler, der kompromitterer forståelsen af ​​den eksperimentelle protokol eller evnen til at give samtykke.

Hemineglekt

Cerebellare læsioner eller på cerebellare baner

Kontakt forholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulation + robotterapi

Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i løbet af 20 minutter før robottræning.

Antal interventionssessioner: 1
Enhed: Robotterapi
Robotterapi (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) vil blive administreret i 40 minutter til den paretiske overekstremitet.
Enhed: Aktiv stimulering
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt med katoden placeret over den ipsilesionale primære motoriske cortex og anoden over den kontralaterale supraorbitale region i 20 minutter (1mA).
Sham-komparator: Sham stimulation + robotterapi

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i løbet af 20 minutter før robottræning.

Antal interventionssessioner: 1
Enhed: Robotterapi
Robotterapi (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) vil blive administreret i 40 minutter til den paretiske overekstremitet.
Enhed: Sham stimulering
Ved simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering vil der ikke blive leveret strøm gennem den transkranielle jævnstrømsstimuleringsenhed efter de første 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesglathed
Tidsramme: Kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter intervention; og 24 timer efter.
Hastighedsformen, beregnet som middelhastighed divideret med tophastighed.
Kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter intervention; og 24 timer efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spidser i bevægelsen
Tidsramme: kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter intervention; og 24 timer efter.
Antal spidser i bevægelsen beregnes som det negative af antallet af spidser i hastighedsprofilen.
kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter intervention; og 24 timer efter.
Jerk-metrik af bevægelsen
Tidsramme: kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter intervention; og 24 timer efter
Rykmetrik for bevægelsen beregnes ved at dividere den negative gennemsnitlige rykstørrelse med tophastigheden.
kinematisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter intervention; og 24 timer efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT2129001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner